АЙДРИНК

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЙДРИНК® (IDRINK)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола в пересчете на 100 % сухое вещество 650 мг (0,650 г), фенилэфрина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 10 мг (0,010 г);

вспомогательные вещества:

порошок со вкусом лимона – сахароза (сахар мелкий (пудра)), фруктоза, кислота лимонная безводная, аспартам, натрия цитрат дигидрат, сахарин натрия, куркумин (Е 100), ароматическая добавка «Лимон-лайм»;

порошок со вкусом черной смородины – сахароза (сахар мелкий (пудра)), фруктоза, кислота лимонная безводная, аспартам, натрия цитрат дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор «Черная смородина», антоциан (Е 163).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок со вкусом лимона – порошкообразная масса светло-желтого цвета без посторонних механических включений; порошок со вкусом черной смородины – порошкообразная масса светлого серо-фиолетового цвета с темными вкраплениями без посторонних механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия парацетамола объясняется угнетением синтеза простагландинов в центральной нервной системе; парацетамол также действует на центр терморегуляции в гипоталамусе. Фенилэфрин — симпатомиметик. Его действие связано, прежде всего, с прямой стимуляцией адренорецепторов и частично — с непрямым эффектом, обусловленным высвобождением норадреналина. Фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, облегчает дыхание. Вызывает сужение артериол, повышает общее периферическое сосудистое сопротивление и артериальное давление.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут. При применении в терапевтических дозах период полувыведения составляет 1–4 часа. Парацетамол метаболизируется в печени, в основном путем реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови частично подвергается деацетилированию или гидроксилированию. Основной путь выведения — с мочой (90–100 % в течение 24 часов): в виде конъюгатов глюкуронидов (60 %), сульфатов (35 %) или цистеина (3 %). Гидрохлорид фенилэфрина всасывается в желудочно-кишечном тракте с нестабильной скоростью, метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. После перорального приема пик концентрации в плазме крови наступает через 1–2 часа. Средняя продолжительность полувыведения — 2–3 часа. Выводится с мочой в форме сульфатконъюгата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа, сопровождающихся головной болью, болями в мышцах и суставах, болью в горле, повышением температуры тела, заложенностью носа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
• Тяжелая ишемическая болезнь сердца и сердечно-сосудистые нарушения.
• Гипертония.
• Гипертиреоз.
• Противопоказан пациентам, которые в настоящее время получают или в течение двух недель прекратили терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
• Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов.
• Следует избегать применения у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться под действием метоклопрамида или домперидона и уменьшаться под действием холестирамина.

При длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с варфарином и другими кумаринами может усиливаться антикоагулянтный эффект последних, что приведет к повышению риска возникновения кровотечений; эпизодические дозы не оказывают существенного влияния.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой кислоты, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Фенилэфрина гидрохлорид

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО (включая моклобемид) вызывает гипертензивный эффект (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных средств (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу), повышая риск возникновения гипертонии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение фенилэфрина с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может увеличивать риск возникновения нерегулярного сердцебиения или инфаркта.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Рейно или сахарным диабетом.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени. У пациентов с некирротическим алкогольным заболеванием печени возрастает опасность передозировки лекарственного средства.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, содержащими парацетамол.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку может возникнуть риск отсроченного серьезного поражения печени (см. раздел «Передозировка»).

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA), возникающего вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), получавших парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного времени или в комбинации парацетамола с флуклоксациллином. При подозрении на HAGMA, вызванный пироглутаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксипролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Фенилэфрин следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Данный лекарственный препарат содержит аспартам — производное фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Данный лекарственный препарат содержит 1 г сахарозы на дозу и 1,723 г фруктозы на дозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного препарата. Применение препарата может быть вредным для зубов.

Данный лекарственный препарат содержит 5,26 ммоль (или 121,11 мг) натрия в 1 саше, что эквивалентно 6,05 % рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Лекарственный препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда его назначил врач. Такое применение допустимо в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Безопасность применения данного лекарственного препарата в период беременности или лактации не установлена, однако, учитывая возможную связь нарушений развития плода с воздействием фенилэфрина в I триместре, следует избегать применения препарата в период беременности. Кроме того, поскольку фенилэфрин может уменьшать перфузию плаценты, препарат не следует применять пациентам с преэклампсией в анамнезе.

Эпидемиологические исследования при беременности у человека не выявили негативных последствий применения парацетамола в рекомендованных дозах.

Большое количество данных по беременным не указывает ни на мальформативное, ни на фето/неонатальное токсическое действие. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов.

Грудное вскармливание

Лекарственный препарат не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда его назначил врач. Данные о применении фенилэфрина в этот период ограничены.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но не в клинически значимых количествах. Имеющиеся опубликованные данные не свидетельствуют о необходимости прерывания грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии действующих веществ на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Айдрінк® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Высыпать содержимое 1 саше в чашку и залить горячей водой. Перемешивать до полного растворения, при необходимости можно подсластить. Принимать в тёплом виде.

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет: по 1 саше. При необходимости приём можно повторять каждые 4–6 часов. Не принимать более 4 саше в сутки.

Курс лечения должен продолжаться не более 3–5 дней.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Парацетамол

Возможны поражения печени у взрослых, принявших 10 г или более парацетамола. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с соответствующими факторами риска:

• длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени;
• регулярное употребление этанола в дозах, превышающих рекомендованные;
• дефицит глутатиона (например, вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, кахексии).

Симптомы

В первые 24 часа после передозировки парацетамолом появляются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может стать очевидным через 12–48 часов после приёма. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отёка мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулонекрозом, проявляющаяся болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжёлых поражений печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите.

Лечение

Немедленное лечение имеет важное значение при передозировке парацетамолом. Несмотря на отсутствие выраженных ранних симптомов, пациентов следует срочно госпитализировать для оказания немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или поражения органов. Лечение должно соответствовать установленным рекомендациям. Лечение активированным углём следует рассмотреть, если избыточная доза была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается в первые 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту следует ввести внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть приемлемой альтернативой в удалённых районах, вне больницы. Лечение пациентов с тяжёлой дисфункцией печени, развившейся через 24 часа после приёма, следует обсуждать с отделением токсикологии или по заболеваниям печени.

Фенилэфрина гидрохлорид

Проявления тяжёлой передозировки фенилэфрина включают гемодинамические нарушения и сердечно-сосудистый коллапс с угнетением дыхания, судорогами и аритмиями. Однако меньшие дозы комбинированного препарата парацетамола и фенилэфрина гидрохлорида могут вызывать токсичность для печени, связанную с парацетамолом, а не серьёзную токсичность, связанную с фенилэфрином. Лечение включает симптоматические и поддерживающие мероприятия. Гипертонические проявления можно лечить внутривенным введением блокаторов альфа-рецепторов.

Передозировка фенилэфрина может вызвать: нервозность, головную боль, головокружение, бессонницу, повышение артериального давления, тошноту, рвоту, рефлекторную брадикардию, мидриаз, острую закрытоугольную глаукому (наиболее вероятно, у лиц с закрытоугольной глаукомой), тахикардию, сердцебиение, аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит), дизурию, задержку мочи (наиболее вероятно, у лиц с обструкцией мочевого пузыря, например, при гипертрофии предстательной железы).

Дополнительными симптомами могут быть гипертония и, возможно, рефлекторная брадикардия. В тяжёлых случаях могут возникнуть спутанность сознания, судороги и аритмия.

Лечение должно быть клинически целесообразным. Для лечения тяжёлой гипертонии может потребоваться применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин.

Побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с парацетамолом и фенилэфрина гидрохлоридом, приведены ниже в таблице по классу системы органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частота побочных реакций приведена в порядке уменьшения тяжести.

1Сообщалось о нарушениях кроветворения, включая тромбоцитопению, лейкопению, панцитопению, нейтропению и агранулоцитоз, однако они не обязательно имели причинно-следственную связь с парацетамолом.

2Особенно у мужчин.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пирогlutаминовой ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пирогlutаминовый ацидоз может развиваться как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок со вкусом лимона: по 4,8 г в саше; по 10 саше в пачке.

Порошок со вкусом черной смородины: по 5,2 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.