АРМАДИН® ЛОНГ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АРМАДИН® ЛОНГ (ARMADIN LONG)

Состав:

действующее вещество: мексидол (синоним);

1 таблетка содержит армадина (сукцината 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина) 300 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид кремния коллоидный безводный, кислота янтарная, стеарат магния, тальк, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, возможно с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07XX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина относится к гетероароматическим антиоксидантам. Обладает широким спектром фармакологического действия: повышает устойчивость организма к стрессу, оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся сонливостью и миорелаксирующим эффектом; имеет ноотропные свойства, предупреждает и уменьшает нарушения памяти, возникающие в связи со старением и под действием различных патогенных факторов, оказывает противосудорожное действие; проявляет антиоксидантные и антигипоксические свойства; повышает концентрацию внимания и работоспособность; ослабляет токсическое действие алкоголя. Препарат улучшает метаболизм тканей мозга и их кровоснабжение, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов); снижает содержание общего холестерина и липопротеинов низкой плотности.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантной и мембранопротекторной активностью. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, увеличивает соотношение «липид/белок», уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилилциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Сукцинат этилметилгидроксипиридина повышает содержание дофамина в головном мозге. В условиях ишемии тканей усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза и снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса.

Фармакокинетика.

АРМАДИН® ЛОНГ — лекарственная форма пролонгированного действия, обеспечивающая равномерное высвобождение действующего вещества в течение 10–12 часов и снижающая вероятность возникновения побочных эффектов вследствие резкого повышения его содержания в плазме крови. Действие лекарственного средства начинает проявляться через 3–4 часа после приёма, когда концентрация действующего вещества в плазме крови достигает терапевтического уровня; стойкое улучшение состояния отмечается через 2–3 дня при установлении стационарного уровня фармакокинетических показателей. После отмены препарата его действие сохраняется ещё в течение 3–5 дней.

Всасывание препарата начинается в желудке и происходит в тонком и толстом кишечнике. Скорость высвобождения и абсорбции активного вещества из таблеток АРМАДИН® ЛОНГ практически не зависит от участка желудочно-кишечного тракта, рН и состава химуса.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина метаболизируется в организме человека главным образом в печени путём интенсивной конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой как в неизменённом виде, так и в виде глюкуроноконъюгатов. Показатели почечной экскреции неизменённого препарата и его конъюгированных метаболитов характеризуются значительной индивидуальной вариабельностью.

Клинические характеристики.

Показания.

• Последствия острого нарушения мозгового кровообращения;
• невротические и неврозоподобные состояния с симптомами тревоги;
• нейроциркуляторная дистония;
• легкие когнитивные расстройства различного генеза (при психоорганическом синдроме и астеничных нарушениях, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикацией, сенильными и атрофическими процессами);
• энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
• легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• нарушения памяти и интеллектуальная недостаточность у пожилых людей;
• астенические состояния, воздействие экстремальных (стрессовых) факторов;
• ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);
• абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;
• состояния после интоксикации антипсихотропными средствами.

Противопоказания.

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АРМАДИН® ЛОНГ усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противопаркинсонических средств и карбамазепина, потенцирует действие противосудорожных средств, транквилизаторов и анальгетиков. АРМАДИН® ЛОНГ уменьшает токсическое действие этилового спирта. Повышает гипотензивную активность ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), β-адреноблокаторов. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Под влиянием препарата усиливается действие успокаивающих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.

Особенности применения.

В отдельных случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам.

С осторожностью следует применять у больных с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со способностью усиливать пролиферативные процессы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения лекарственного средства в период беременности и лактации не проводилось, поэтому АРМАДИН® ЛОНГ противопоказан к применению в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая возможные побочные эффекты, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым внутрь, независимо от приёма пищи. Для обеспечения постепенного и равномерного высвобождения действующего вещества из таблетки её следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

В связи с технологией производства пролонгированной формы вместе с каловыми массами выводится мягкая, желеобразная основа, которая по форме напоминает таблетку, но не содержит действующего вещества.

Дозы и продолжительность лечения устанавливают с учётом чувствительности пациентов к препарату и медицинских показаний.

В первые 2–3 дня АРМАДИН® ЛОНГ назначают по 1 таблетке 300 мг или 500 мг, в дальнейшем суточную дозу повышают до 600 мг. Препарат принимают по 1 таблетке каждые 12 часов.

При ишемической болезни сердца АРМАДИН® ЛОНГ применяют в течение 2–3 месяцев.

Пациенты с тревожными состояниями, нейроциркуляторными дисфункциями и когнитивными нарушениями принимают АРМАДИН® ЛОНГ в течение 2–6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат применяют в течение 5–7 дней.

Курсовую терапию препаратом АРМАДИН® ЛОНГ завершают постепенно, уменьшая дозу в течение 2–3 суток.

Дети.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у детей не проводилось, поэтому АРМАДИН® ЛОНГ противопоказан для применения у данной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможно возникновение сонливости и седации.

Лечение — дезинтоксикационная терапия, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию, кожные высыпания, зуд.

Прочие: дистальный гипергидроз.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 таблеток в полимерной банке в картонной пачке.

По 40 таблеток (10×4) в блистерах в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии)

АТ «Лубныфарм» (ответственный за производство и контроль/испытание серии, не включая выпуск серии)

Место нахождения производителей и адрес места осуществления их деятельности.

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будіндустрії, 5.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвінкова, 16.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АРМАДИН® ЛОНГ

(ARMADIN LONG)

Состав:

действующее вещество: мексидол (синоним);

1 таблетка содержит армадина (2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцината) 300 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид кремния коллоидный безводный, кислота янтарная, стеарат магния, тальк, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, возможно с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07XX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина относится к гетероароматическим антиоксидантам. Обладает широким спектром фармакологического действия: повышает устойчивость организма к стрессу, оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся сонливостью и миорелаксирующим эффектом; имеет ноотропные свойства, предупреждает и уменьшает нарушения памяти, возникающие в связи со старением и под действием различных патогенных факторов, оказывает противосудорожное действие; проявляет антиоксидантные и антигипоксические свойства; повышает концентрацию внимания и работоспособность; ослабляет токсическое действие алкоголя. Препарат улучшает метаболизм тканей мозга и их кровоснабжение, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры кровяных клеток (эритроцитов и тромбоцитов); снижает содержание общего холестерина и липопротеинов низкой плотности.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантной и мембранопротекторной активностью. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение «липид/белок», уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Сукцинат этилметилгидроксипиридина повышает содержание дофамина в головном мозге. В условиях ишемии тканей усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза и снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса.

Фармакокинетика.

АРМАДИН® ЛОНГ — лекарственная форма пролонгированного действия, обеспечивающая равномерное высвобождение активного вещества в течение 10–12 часов и снижающая вероятность возникновения побочных эффектов вследствие резкого повышения его содержания в плазме крови. Действие препарата начинает проявляться через 3–4 часа после приема, когда концентрация активного вещества в плазме крови достигает терапевтического уровня; стойкое улучшение состояния отмечается через 2–3 дня при установлении стационарного уровня фармакокинетических показателей. После отмены препарата его действие сохраняется еще в течение 3–5 дней.

Всасывание препарата начинается в желудке и происходит в тонком и толстом кишечнике. Скорость высвобождения и абсорбции активного вещества из таблеток АРМАДИН® ЛОНГ практически не зависит от участка желудочно-кишечного тракта, pH и состава химуса.

Сукцинат этилметилгидроксипиридина метаболизируется в организме человека главным образом в печени путем интенсивной конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой как в неизмененном виде, так и в виде глюкуроноконъюгатов. Показатели почечной экскреции неизмененного препарата и его конъюгированных метаболитов характеризуются значительной индивидуальной вариабельностью.

Клинические характеристики.

Показания.

• Последствия острого нарушения мозгового кровообращения;
• невротические и неврозоподобные состояния с симптомами тревоги;
• нейроциркуляторная дистония;
• легкие когнитивные расстройства различного генеза (при психоорганическом синдроме и астенических нарушениях, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикацией, сенильными и атрофическими процессами);
• энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
• легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• нарушения памяти и интеллектуальная недостаточность у пожилых людей;
• астенические состояния, воздействие экстремальных (стрессовых) факторов;
• ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);
• абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;
• состояния после интоксикации антипсихотропными средствами.

Противопоказания.

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АРМАДИН® ЛОНГ усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противопаркинсонических средств и карбамазепина, потенцирует действие противосудорожных средств, транквилизаторов и анальгетиков. АРМАДИН® ЛОНГ уменьшает токсическое действие этилового спирта. Повышает гипотензивную активность ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), β-адреноблокаторов. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Под влиянием препарата усиливается действие успокаивающих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.

Особенности применения.

В отдельных случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам.

С осторожностью следует применять у больных с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со способностью усиливать пролиферативные процессы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не проводилось, поэтому АРМАДИН® ЛОНГ противопоказан к применению в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая возможность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым внутрь независимо от приёма пищи. Для обеспечения постепенного и равномерного высвобождения действующего вещества из таблетки её следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

В связи с технологией производства пролонгированной формы вместе с каловыми массами выводится мягкая, желеобразная основа, которая по форме напоминает таблетку, но не содержит действующего вещества.

Дозы и продолжительность лечения устанавливают с учётом чувствительности пациентов к препарату и медицинских показаний.

В первые 2–3 дня АРМАДИН® ЛОНГ назначают по 1 таблетке 300 мг или 500 мг, в дальнейшем суточную дозу повышают до 600 мг. Препарат принимают по 1 таблетке каждые 12 часов.

При ишемической болезни сердца АРМАДИН® ЛОНГ применяют в течение 2–3 месяцев.

Пациенты с тревожными состояниями, нейроциркуляторными дисфункциями и когнитивными нарушениями принимают АРМАДИН® ЛОНГ в течение 2–6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат применяют в течение 5–7 дней.

Курсовую терапию препаратом АРМАДИН® ЛОНГ заканчивают постепенно, уменьшая дозу в течение 2–3 суток.

Дети.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у детей не проводилось, поэтому АРМАДИН® ЛОНГ противопоказан для применения у данной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможно возникновение сонливости и седации.

Лечение — дезинтоксикационная терапия, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость слизистой оболочки рта.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию, кожные высыпания, зуд.

Прочие: дистальный гипергидроз.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 таблеток в полимерной банке в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за производство и контроль/испытание серии, включая выпуск серии)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).