АРМАДИН

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства АРМАДИН (ARMADIN)

Состав:

действующее вещество: мексидол;

1 ампула содержит 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридинсукцината 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

АРМАДИН является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, оказывает антигипоксическое, стресс-протекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Препарат повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, в том числе к кислородозависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, увеличивает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, повышает её текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилилциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. АРМАДИН повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени подавления окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, что приводит к повышению содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активации энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизации клеточных мембран.

АРМАДИН нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. АРМАДИН способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствием которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, повышая остроту зрения.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45–0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг — 3,5–4,0 мкг/мл. АРМАДИН быстро переходит из сосудистого русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Препарат выводится из организма с мочой, главным образом в виде глюкуроноконъюгата, а в незначительных количествах — в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые нарушения мозгового кровообращения;
• черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• дисциркуляторная энцефалопатия;
• нейроциркуляторная дистония;
• лёгкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;
• тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
• острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;
• первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии;
• купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;
• острая интоксикация антипсихотическими средствами;
• острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острая печеночная или почечная недостаточность. Период беременности или лактации. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АРМАДИН усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Уменьшает токсическое действие этилового спирта.

Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и антигипертензивную активность ингибиторов АПФ и β-адреноблокаторов. Совместное применение с нимбентаном, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенных эффектов последних; совместное применение с нейролептиками снижает риск развития и выраженность побочных эффектов последних.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов, у больных с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. С осторожностью следует применять у пациентов с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со способностью усиливать пролиферативные процессы.

После завершения парентерального введения для поддержания достигнутого эффекта рекомендуется продолжить применение препарата перорально в виде таблеток.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не проводилось, поэтому АРМАДИН не следует применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

АРМАДИН назначать внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Дозы подбирать индивидуально. При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида (200 мл). Начинать лечение взрослых с дозы 50–100 мг 1–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Струйно АРМАДИН вводить медленно в течение 5–7 минут, капельно — со скоростью 40–60 капель в минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения АРМАДИН назначать в комплексной терапии в первые 2–4 дня внутривенно струйно или капельно взрослым по 200–300 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Срок лечения составляет 10–14 дней.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм АРМАДИН применять в течение 10–15 дней путем внутривенного капельного введения по 200–500 мг 2–4 раза в сутки.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации АРМАДИН следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводить внутримышечно по 100 мг в сутки в течение последующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводить внутримышечно по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у пациентов пожилого возраста и при тревожных состояниях препарат назначать внутримышечно в дозе 100–300 мг в сутки в течение 14–30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии АРМАДИН вводить внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 дней, для достижения максимального эффекта, предпочтительно внутривенное введение препарата АРМАДИН, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение. Внутривенное введение препарата АРМАДИН проводить путем капельной инфузии медленно (для предотвращения побочных эффектов) в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата в течение не менее 5 минут.

Введение препарата АРМАДИН (внутривенное или внутримышечное) осуществлять 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разовая доза — 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг.

При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии АРМАДИН вводить внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки, в течение 14 дней.

При алкогольном абстинентном синдроме АРМАДИН вводить в дозе 100–200 мг внутримышечно 2–3 раза в сутки или внутривенно капельно 1–2 раза в сутки в течение 5–7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводить внутривенно в дозе 50–300 мг в сутки в течение 7–14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначать в первый день как в предоперационный, так и в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отменять препарат следует постепенно, только после устойчивого клинико-лабораторного эффекта.

При остром отечном (интерстициальном) панкреатите АРМАДИН назначать взрослым по 100 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита: по 100–200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести: взрослым — по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение: пульс-дозирование — 800 мг в первый день при двукратном введении, далее — по 300 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелое течение: в начальной дозе 800 мг в сутки до устойчивого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния — по 300–400 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Дети.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у детей не проводилось, поэтому АРМАДИН не следует применять данной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможна сонливость, бессонница; при внутривенном введении в отдельных случаях возможно кратковременное и незначительное повышение артериального давления.

Развитие симптомов передозировки, как правило, не требует применения купирующих средств. Указанные нарушения сна исчезают самостоятельно в течение суток. В особо тяжелых случаях рекомендуется применение одного из таблетированных снотворных и анксиолитических средств (нитразепама 10 мг, оксазепама 10 мг или диазепама 5 мг). При чрезмерном повышении артериального давления следует применять антигипертензивные средства под контролем артериального давления и/или дополнять терапию препаратами, содержащими нитраты. Лечение — дезинтоксикационная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, сухость слизистой оболочки рта.

Со стороны иммунной системы: при индивидуальной гиперчувствительности к препарату возможно возникновение аллергических реакций, включая кожные высыпания, крапивницу, зуд, ангионевротический отек; возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дистальный гипергидроз, изменения в месте введения.

При внутривенном введении, особенно струйном, возможно возникновение металлического привкуса во рту, ощущения жара по всему телу, неприятного запаха, ощущения царапания в горле и дискомфорта в грудной клетке, одышки, ощущения сердцебиения, тахикардии, тремора, гиперемии лица. Как правило, указанные явления связаны с избыточной скоростью введения препарата и носят кратковременный характер.

На фоне длительного введения препарата возможно возникновение таких побочных эффектов: метеоризм, слабость, периферические отеки.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах, по 10 ампул (5×2) в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

1. ООО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск серии, без контроля/испытания серии)
2. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков» (ответственный за производство и контроль/испытание серии, без выпуска серии)

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности.

1. Украина, 01013, г. Киев, ул. Будиндустрії, д. 5
2. Украина, 61115, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, д. 36

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства можно по телефону: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АРМАДИН

(ARMADIN)

Состав:

действующее вещество: мексидол;

1 ампула содержит 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридинсукцинат 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

АРМАДИН является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, оказывает антигипоксическое, стресс-протекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов, в том числе к кислородозависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, увеличивает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, повышает её текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорту нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. АРМАДИН повышает содержание дофамина в головном мозге. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, что приводит к повышению содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активации энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизации клеточных мембран.

АРМАДИН нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. АРМАДИН способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, повышая остроту зрения.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45–0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг — 3,5–4,0 мкг/мл. АРМАДИН быстро переходит из сосудистого русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Препарат выводится из организма с мочой, в основном в виде глюкуроноконъюгата, а в незначительных количествах — в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые нарушения мозгового кровообращения;
• черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• дисциркуляторная энцефалопатия;
• нейроциркуляторная дистония;
• лёгкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;
• тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
• острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;
• первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии;
• купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;
• острая интоксикация антипсихотическими средствами;
• острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острая печеночная или почечная недостаточность. Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АРМАДИН усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Уменьшает токсическое действие этилового спирта.

Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и антигипертензивную активность ингибиторов АПФ и β-адреноблокаторов. Совместное применение с нимодипином, пропранололом и верапамилом снижает риск развития аритмогенных эффектов последних; совместное применение с нейролептиками снижает риск развития и выраженность побочных эффектов последних.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов, у больных с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. С осторожностью следует применять у больных с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7–10 дней) в связи со способностью усиливать пролиферативные процессы.

После завершения парентерального введения для поддержания достигнутого эффекта рекомендуется продолжить применение препарата перорально в виде таблеток.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось, поэтому АРМАДИН не следует применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая возможные побочные эффекты, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

АРМАДИН назначать внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Дозы подбирать индивидуально. При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида (200 мл). Начинать лечение взрослых с дозы 50–100 мг 1–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Струйно АРМАДИН вводить медленно в течение 5–7 минут, капельно — со скоростью 40–60 капель в 1 минуту. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения АРМАДИН назначать в комплексной терапии в первые 2–4 дня внутривенно струйно или капельно взрослым по 200–300 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Срок лечения составляет 10–14 дней.

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм АРМАДИН применять в течение 10–15 дней путем внутривенного капельного введения по 200–500 мг 2–4 раза в сутки.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации АРМАДИН следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводить внутримышечно по 100 мг в сутки в течение последующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводить внутримышечно по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у пациентов пожилого возраста и при тревожных состояниях препарат назначать внутримышечно в дозе 100–300 мг в сутки в течение 14–30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии АРМАДИН вводить внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 дней, для достижения максимального эффекта, предпочтительно внутривенное введение препарата АРМАДИН, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение. Внутривенное введение препарата АРМАДИН проводить путем капельной инфузии медленно (для предотвращения побочных эффектов) на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата в течение не менее 5 минут.

Введение препарата АРМАДИН (внутривенное или внутримышечное) осуществлять 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разовая доза — 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг.

При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии АРМАДИН вводить внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки, в течение 14 дней.

При алкогольном абстинентном синдроме АРМАДИН вводить в дозе 100–200 мг внутримышечно 2–3 раза в сутки или внутривенно капельно 1–2 раза в сутки в течение 5–7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводить внутривенно в дозе 50–300 мг в сутки в течение 7–14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначать в первый день как в предоперационный, так и в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отменять препарат следует постепенно, только после устойчивого клинико-лабораторного эффекта.

При остром отечном (интерстициальном) панкреатите АРМАДИН назначать взрослым по 100 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита: по 100–200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести: взрослым — по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение: в пульс-дозировке 800 мг в первый день при двукратном введении, далее — по 300 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы. Очень тяжелое течение: в начальной дозе 800 мг в сутки до устойчивого купирования проявлений панкреатогенного шока, после стабилизации состояния — по 300–400 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Дети.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у детей не проводилось, поэтому АРМАДИН не следует применять данной категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможна сонливость, бессонница, при внутривенном введении в отдельных случаях возможно кратковременное и незначительное повышение артериального давления.

Развитие симптомов передозировки, как правило, не требует применения купирующих средств. Указанные симптомы нарушения сна исчезают самостоятельно в течение суток. В особо тяжелых случаях рекомендуется применение одного из таблетированных снотворных и анксиолитических средств (нитразепама 10 мг, оксазепама 10 мг или диазепама 5 мг). При чрезмерном повышении артериального давления следует применять антигипертензивные средства под контролем артериального давления и/или дополнять терапию препаратами, содержащими нитраты. Лечение — дезинтоксикационная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны иммунной системы: при индивидуальной гиперчувствительности к препарату возможно возникновение аллергических реакций, включая кожные высыпания, крапивницу, зуд, ангионевротический отек; возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дистальный гипергидроз, изменения в месте введения.

При внутривенном введении, особенно струйном, возможно возникновение металлического привкуса во рту, ощущения жара по всему телу, неприятного запаха, ощущения царапания в горле и дискомфорта в грудной клетке, одышки, ощущения сердцебиения, тахикардии, тремора, гиперемии лица. Как правило, указанные явления связаны с чрезмерно быстрой скоростью введения препарата и носят кратковременный характер.

На фоне длительного введения препарата возможно возникновение таких побочных эффектов: метеоризм, слабость, периферические отеки.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах, по 10 ампул (5×2) в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НПФ «МИКРОХИМ» (ответственный за производство и контроль/испытание серии, включая выпуск серии).

Место нахождения производителей и адрес места осуществления их деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства можно по телефону: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).