АРГЕДИН БОСНАЛЕК®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АРГЕДИН БОСНАЛЕК®

Состав:

действующее вещество: Silver Sulfadiazine;

состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 г крема содержит сульфадиазина серебра 10 мг;

вспомогательные вещества: вазелин мягкий белый, пропиленгликоль, воск эмульгирующий неионный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до слегка желтоватого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия сульфадиазина серебра до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которые через ряд реакций связываются с ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки.

Микробиологические исследования in vitro показали, что сульфадиазин серебра обладает широким спектром действия в отношении следующих микроорганизмов:

Чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.

Слабо чувствительные микроорганизмы: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (группа D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.

Сульфадиазин серебра проникает в некротизированные ткани и экссудат, что является важным, поскольку препараты системного действия неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика.

Известно, что при кратковременном (в течение нескольких дней) местном применении абсорбируется лишь незначительное количество (˂1 %) серебра. Известно, что серебро обладает высоким сродством к белкам, благодаря чему разрывается связь с сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть сульфадиазина, высвобождающегося при этом (до 10 %), абсорбируется, а ⅔ этой количества выводится из организма с мочой.

У пациентов с большой площадью поверхности ожогов, которым применяли 500–1000 г препарата сульфадиазина серебра в сутки, концентрация сульфадиазина в плазме крови составляла 1–2 мг/100 мл.

Концентрация в моче была в пределах 6–40 мг/100 мл, в зависимости от площади поверхности тела, поражённой ожогом.

После всасывания сульфадиазин серебра временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другим сульфонамидам, проникает через плаценту.

Сульфадиазин метаболизируется в печени путем ацетилирования и окисления.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или другим сульфонамидам, серебру или к любому другому компоненту препарата;
• врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз);
• гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией (нецелесообразно);
• порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Парааминобензойная кислота или родственные вещества не ухудшают действие сульфадиазина серебра.

Если сульфадиазин серебра в результате абсорбции обнаруживается в плазме крови в значимом количестве, возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных гипогликемических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаина, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина. Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Особенности применения.

Местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности у пациентов с нарушением функции почек и/или печени (может происходить кумуляция, таким пациентам необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови) или у пациентов с диагнозом мультиформная экссудативная эритема.

Применение сульфонамидов у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев может вызвать ядерную желтуху (см. раздел Дети). Женщинам, планирующим беременность, сульфадиазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось о тяжелых реакциях на коже, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых признаках гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями и поражением слизистых оболочек) применение препарата следует прекратить.

Крем можно применять самостоятельно только при незначительных поверхностных ожогах. Пациентам с более глубокими ожогами перед началом лечения необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (приблизительно

1 ладонь пациента соответствует 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, затрагивающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.

Консультация врача необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые невозможно удалить; при глубоких проникающих ранах; укусах животных; при ранах с выраженным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся ознобом.

При длительном лечении сульфадиазином серебра обширных поражений возрастает риск превышения терапевтической концентрации сульфонамида в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и его возможное присутствие в моче, функцию печени и почек. При применении препарата на большой поверхности тела пациентам с нарушением функции почек/печени следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать достаточное количество щелочного питья.

При появлении кожных или гематологических реакций необходимо прекратить применение препарата. Исключением является возможное развитие транзиторной лейкопении на 2–3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Местное применение крема может вызвать развитие порфирии.

Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, связанное с нежелательными побочными эффектами.

Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергическую реакцию (возможны реакции замедленной гиперчувствительности), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Наличие ионов серебра может вызвать аргирию. Аргирія может проявиться под действием солнечного света (его ультрафиолетового спектра) на те участки, на которые препарат наносился в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии участки кожи, на которые наносят крем, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей (см. раздел «Побочные реакции»). Из-за риска загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработке раны.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Исследования на животных не выявили риска для плода при местном применении сульфадиазина серебра. Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Применение сульфадиазина серебра в III триместре беременности может привести к ядерной желтухе у плода. Препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Лактация.

Отсутствуют данные, подтверждающие возможность попадания сульфадиазина серебра при абсорбции через кожу в грудное молоко. Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, поэтому применение крема противопоказано в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения.

После очищения поражённой поверхности кожи препарат наносят слоем толщиной примерно 2–3 мм непосредственно на раневую поверхность или на стерильную марлевую салфетку. Продолжительность лечения составляет обычно 10–14 дней в зависимости от течения основного заболевания.

Дети.

Поскольку применение сульфаниламидов может вызвать ядерную желтуху, крем для недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев следует применять только по назначению врача после оценки соотношения риска и пользы.

Передозировка.

При длительном лечении ожоговых ран, охватывающих большую поверхность кожи, возможно усиление побочных реакций (таких как аргирия, см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительной терапии отмечалось значительное повышение уровня серебра в плазме крови, которое нормализуется после прекращения лечения. Состояние передозировки может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.

Лечение — симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и провести соответствующие мероприятия по оказанию помощи. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всасывающийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции.

При применении в рекомендованных дозах препарат, как правило, хорошо переносится. Однако в отдельных случаях могут возникать побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, включая дерматиты, эритемы и экзантемы, анафилаксия.

Со стороны крови: лейкопения; метгемоглобинемия, особенно у пациентов с аномалиями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном применении на обширных поражённых участках. Вероятно, это явление обусловлено повышенной резорбцией пропиленгликоля, входящего в состав препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: раздражение кожи, ощущение жжения, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко — некроз кожи. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирия (окрашивание кожи в серый цвет, обусловленное отложением серебра).

При нанесении крема на большие поверхности (большие дозы), особенно после тяжёлых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, установленных при пероральном применении сульфадиазина, таких как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативный дерматит.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по электронному адресу представительства компании Босналек д.д.: [email protected].

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель. Босналек д.д.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.