АРБИВИР-ЗДОРОВ'Я

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРБИВИР-ЗДОРОВЬЕ (ARBIVIR-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: umifenovir;

1 капсула содержит умифеновира гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция, диоксид кремния коллоидный безводный; оболочка капсулы содержит желтый «Запад» FCF (Е 110), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы оранжевого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-жёлтым или желтоватым оттенком. Допускается наличие агломератов частиц порошка. На капсулу допускается нанесение товарного знака предприятия — ЗТ.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные препараты для системного применения. Другие противовирусные препараты. Код АТХ J05A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противирусное средство, специфически подавляющее вирусы гриппа А и В, включая высоко патогенные подтипы A (H1N1) pdm09 и A (H5N1). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Терапевтическая эффективность при гриппе проявляется в сокращении продолжительности и тяжести течения заболевания и его основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с гриппом.

Лекарственное средство относится к мало токсичным препаратам, не оказывает негативного влияния на организм человека при применении в рекомендованных дозах.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация достигается через 1,2 часа после приема в дозе 50 мг, через 1,5 часа — после приема в дозе 100 мг. Период полувыведения составляет 17–21 час. Около 40 % препарата выводится в неизмененном виде с калом (38,9 %) и с мочой (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % введенной дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение гриппа А и В.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами негативных эффектов выявлено не было.

Особенности применения.

С осторожностью применять:

• пожилым пациентам (поскольку безопасность и эффективность применения у пожилых пациентов изучены недостаточно);
• пациентам с нарушениями функции печени и почек (поскольку фармакокинетику и безопасность применения у таких пациентов не изучали).

Данные о длительном применении лекарственного средства отсутствуют.

Лекарственное средство содержит краситель Жёлтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение лекарственного средства при беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко в период лактации. При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым. Принимать внутрь до еды. Разовая доза составляет 200 мг.

Для профилактики:

При непосредственном контакте с больными гриппом: по 200 мг 1 раз в сутки в течение 10–14 дней.

В период эпидемии гриппа: по 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.

Для лечения гриппа: по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

Случаев передозировки лекарственного средства не отмечалось.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо проконсультироваться с врачом.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в т. ч. покраснение кожи, ощущение зуда, высыпания, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, ощущение тяжести в эпигастральной области, рвота.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.