АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ (ВИТАМИН Е)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛ АЦЕТАТ (ВИТАМИН Е) (ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE (VITAMIN E))

Состав:

действующее вещество: витамин Е ацетат;

1 мл препарата содержит витамина Е ацетата в пересчете на 100 % вещество 50 мг или
100 мг, или 300 мг;

вспомогательное вещество: масло подсолнечное.

Лекарственная форма. Раствор масляный для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа. Другие простые препараты витаминов. Токоферол (витамин Е).

Код АТХ А11НА03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин Е является антиоксидантным средством, защищающим различные эндогенные вещества организма от окисления. Замедляет перекисное окисление липидов, которое активируется при многих заболеваниях. Участвует в процессах тканевого дыхания, биосинтезе гема и белков, обмене жиров и углеводов, пролиферации клеток. При дефиците витамина Е развиваются дегенеративные изменения в мышцах, повышается проницаемость и ломкость капилляров, перерождается эпителий семенных канальцев и яичек, отмечаются дегенеративные процессы в нервной ткани и гепатоцитах. Недостаточность витамина Е может вызвать гемолитическую желтуху новорождённых, синдром мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

Препарат всасывается в кишечнике в присутствии жира и желчных кислот, механизм всасывания — пассивная диффузия. Транспортируется β-липопротеидами крови, максимальное содержание в крови достигается на 4-й час после приёма. Выводится с калом, с мочой выводятся конъюгаты и токофероновая кислота.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения:

• мышечных дистрофий различного характера и генеза;
• суставных и сухожильно-мышечных контрактур (контрактуры Дюпюитрена);
• поражений спинного мозга (боковой амиотрофический склероз);
• системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит, дерматомиозит, ревматизм и фиброзит);
• нарушений функций мужских половых желез и менструального цикла, при угрозе прерывания беременности;
• поражений периферических сосудов, атеросклероза сосудов, миокардиодистрофии, гипертонической болезни;
• аллергических и язвенных поражений кожи, псориаза;
• эндокринных заболеваний щитовидной железы, сахарного диабета;
• пародонтоза;
• патологий, требующих антиоксидантной терапии;
• детям — для лечения гемолитической желтухи новорождённых, повышенной проницаемости капилляров у детей грудного возраста, гипотрофии, рахита, нарушений развития, системных заболеваний соединительной ткани (склеродермия, ювенильный ревматоидный артрит), гипохромной анемии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, тяжёлый кардиосклероз, инфаркт миокарда, гипервитаминоз витамина Е, тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамин Е нельзя применять внутрь в сочетании с препаратами железа, серебра, щелочеактивными средствами, антикоагулянтами непрямого действия.

Витамин Е способствует улучшению всасывания и усвоения ретинола, предотвращая развитие авитаминоза А.

Витамин Е и его метаболиты проявляют антагонистическое действие по отношению к витамину К. Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон и др.); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин и др.), витамина А и D.

Витамин Е может повышать эффективность противосудорожных средств у больных эпилепсией, у которых в крови повышена концентрация продуктов перекисного окисления липидов.

Холестирамин, колести пол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

Особенности применения.

С осторожностью назначают при атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и продолжительность курса лечения, назначенные врачом, с целью предотвращения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е.

При длительном применении высоких доз препарата необходимо контролировать время свёртывания крови.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания препарат следует применять по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении головокружения, помутнения зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Альфа-токоферола ацетат (витамин Е) назначают внутрь.

В 1 мл раствора содержится соответственно 50 мг или 100 мг, или 300 мг витамина Е (1 мл раствора содержит 25 капель из пробки-капельницы).

Дети.

Препарат можно применять детям с момента рождения только по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

При приеме рекомендованных доз нежелательные реакции не проявляются. Прием высоких доз витамина Е (400–800 мг в сутки в течение длительного времени) может вызвать нарушения зрения, диарею, головокружение, головную боль, тошноту или спазмы в животе, чрезвычайную утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы (свыше 800 мг в сутки в течение длительного времени) могут привести к увеличению риска кровотечений у пациентов с дефицитом витамина К; нарушению метаболизма гормонов щитовидной железы и увеличению риска развития тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов, повышению активности креатининкиназы, увеличению концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, повышению содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Аллергические реакции (в т.ч. зуд, гиперемия кожи). При длительном применении больших доз витамина Е возможны снижение свертываемости крови, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, увеличение печени, креатинурия, появление ощущения усталости, слабость, головная боль, тошнота, головокружение, помутнение зрения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в флаконе из листового стекла, укупоренном пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ГП «Технолог».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.