АЛЕРГОКОРТ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЛЕРГОКОРТ (ALERGOCORT)

Состав:

действующее вещество: triamcinolone;

1 г препарата содержит триамцинолона ацетонида 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (E 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетостеариловый, масло минеральное, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная мазь, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Умеренно активные кортикостероиды (группа II). Триамцинолон.

Код АТХ D07A B09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным веществом мази является триамцинолона ацетонид — глюкокортикостероид, содержащий фтор и при местном применении проявляющий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счёт снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, преимущественно в печени, за счёт усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Суживают сосуды, снижают их проницаемость и отёчность тканей.

Многочисленные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в лёгких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в лёгких.

В высоких дозах угнетают секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают клубочковую фильтрацию и диурез; вызывают язвенное поражение слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.

Эстерификация молекулы глюкокортикостероида жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает её влияние на кожу. Наличие циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.

Фармакокинетика.

Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на поражённые участки кожи всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Основной метаболит триамцинолона — 6-β-гидрокситриамцинолон — выводится печенью, почками, с каловыми массами и мочой в равных соотношениях. Период полувыведения из плазмы крови — около 5 часов, период полураспада — 18–36 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к триамцинолона ацетониду или к любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи около глаз.

Не применять лекарственное средство как монотерапию без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных инфекциях кожи.

Туберкулёз; вирусные поражения кожи, особенно простой герпес и ветряная оспа; паразитарные инфекции кожи (чесотка); кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; перианальный и генитальный зуд; трофическая язва голени; варикозное расширение вен; распространённый бляшковый псориаз; поражения кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); мацерация кожи, вызванная мокрыми пелёнками; сухое шелушение кожи.

Не наносить мазь на грудь непосредственно перед кормлением грудью.

Не применять детям в возрасте до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Особенности применения.

При появлении признаков раздражения кожи следует прекратить применение лекарственного средства и продолжить лечение другим препаратом.

При использовании окклюзионных повязок и лечении больших участков тела возможна системная активность препарата — в таких случаях требуется особая осторожность, особенно у детей.

Во время применения мази микроорганизмы, находящиеся на коже (преимущественно пиогенные микроорганизмы, иногда дрожжеподобные грибы), могут проникать через разрыхлённый роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, смываемыми водой. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться синяки. При длительном применении мази на одном и том же участке тела, особенно у молодых пациентов, может развиться атрофия этого участка кожи.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины и паховые складки (где имеется естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая), в большей степени склонны к развитию стрий и легко заметной атрофии кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть кратковременным.

В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.

Не рекомендуется применять мазь на волосистой части головы.

Длительное применение препарата на кожу лица не рекомендуется из-за риска атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза их следует промыть большим количеством текущей воды и обратиться к врачу.

При лечении псориаза возможен синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулёзного псориаза и развитие местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.

Назначение мази детям в возрасте от 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата у детей не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

При применении у детей необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела, и, соответственно, дети более склонны к системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Синдром отмены местных стероидов

Длительное непрерывное или ненадлежащее применение стероидов для местного применения может привести к рецидивам после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Может развиться тяжёлая форма рецидива в виде дерматита с интенсивным покраснением, жжением и зудом, которая может распространяться за пределы первоначальной зоны лечения. Рецидив более вероятен при лечении чувствительных участков кожи, таких как лицо и складки. При повторном возникновении заболевания в течение нескольких дней или недель после успешного лечения следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение требует осторожности — рекомендуется проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другие варианты лечения.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Период беременности. Применение мази в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата в период беременности во II и III триместрах и в период грудного вскармливания решает врач в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемой пользы от лечения и потенциального риска действия препарата на плод.

Период грудного вскармливания. Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается их проникновением в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост новорождённого.

Местное применение триамцинолона в период грудного вскармливания не рекомендуется. Противопоказано нанесение крема на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Взрослым: тонкий слой мази наносить 2–3 раза в сутки на поражённый участок кожи (максимальная доза для взрослых – не более 15 г мази в сутки) или применять препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза для взрослых – не более 10 г мази в сутки).

Детям в возрасте от 1 года: тонкий слой мази наносить максимум 2 раза в сутки на поражённый участок кожи. Продолжительность применения препарата у детей не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

Пожилым пациентам препарат следует применять с осторожностью и в течение короткого срока, поскольку у данной категории пациентов кожа более тонкая.

Дети. Применение мази детям в возрасте до 1 года противопоказано.

Передозировка.

В зависимости от количества стероида, попавшего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение — это следует делать постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Побочные реакции.

Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные реакции местного характера, однако, в зависимости от количества вещества, попавшего в системный кровоток, возможны системные эффекты.

При длительном применении на обширные поверхности возможно подавление функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при использовании окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Вспомогательные вещества с известным эффектом: цетостеариловый спирт — может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); метилпарабен (E 218) — может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Частота нижеперечисленных побочных реакций неизвестна, поскольку отсутствуют соответствующие доступные данные (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и паразитарные заболевания: инфекция, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.

Эндокринные расстройства: подавление функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников).

Расстройства обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия.

Психические нарушения: бессонница, психические расстройства.

Расстройства нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Расстройства органов зрения: катаракта, субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвенный кератит, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечные расстройства: сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, язва желудка.

Расстройства кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит, акнеформные высыпания, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, мацерация, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиэктазии. Реакции отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначального пораженного участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, выделение жидкости из пустул (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения: замедление заживления ран.

Исследования: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательные кожные пробы.

Дети

Расстройства органов зрения: вероятность развития катаракты выше у детей.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: задержка роста.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г препарата в тубе; туба в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченка, д. 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченка, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)