АЛЕРГОДИЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЕРГОДИЛ® (ALLERGODIL®)

Состав:

действующее вещество: азеластина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит азеластина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия эдетат динатрия, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Дозированный назальный спрей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические препараты, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азеластин гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и, как следствие, представляет собой антиаллергическое вещество с относительно длительным периодом полувыведения (t1/2 ≅ 20 часов).

Кроме того, данные исследований in vivo на морских свинках показывают, что при применении в терапевтических дозах для человека азеластин гидрохлорид подавляет бронхиальный спазм, вызванный лейкотриенами, а также ингибиторами тромбоцитактивирующего фактора (PAF).

Благодаря этим свойствам в экспериментах на животных азеластин гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности. Значение выводов, полученных в исследованиях на животных, не установлено в отношении терапевтического применения препарата у человека.

Фармакокинетика.

Азеластин гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в лёгких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени — в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная кинетика. Азеластин гидрохлорид и его метаболиты выводятся примерно на 75 % с калом и примерно на 25 % — почками. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-диметилирование и окислительное открытие азепинового кольца.

У пациентов с аллергическим ринитом стабильная средняя концентрация азеластин гидрохлорида в плазме крови, наблюдавшаяся через 2 часа после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластин гидрохлорида (1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в сутки), составляла приблизительно 0,65 нг/мл, однако это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам.

Как следствие дозозависимого линейного эффекта, можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов (сенная лихорадка) и внеcезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоте (EDTA) или к любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. До настоящего времени взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Особенности применения.

Отсутствуют.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Клинические данные по применению гидрохлорида азеластина женщинам в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют. Исследования на животных при применении высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбрионов, задержке развития и порокам развития скелета.

Поэтому применение препарата в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата в отдельных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, усталость, головокружение или слабость, которые также могут быть обусловлены самим заболеванием. В таких случаях скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Следует особо обратить внимание на тот факт, что эти симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, которые, в свою очередь, негативно влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Для назального применения.

Если не назначен иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ноздрю 2 раза в сутки (утром и вечером; соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг/сутки).

При применении спрея голову необходимо держать прямо.

Длительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально.

Препарат можно применять для длительной терапии.

Дети. Применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка. Нет опыта применения токсических доз азеластина гидрохлорида у человека. В случае передозировки или интоксикации, исходя из результатов экспериментов на животных, ожидается нарушение центральной нервной системы. Лечение этих расстройств должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме азеластина гидрохлорида, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (при неправильном применении (голова запрокинута назад) могут возникать ощущения горького привкуса во рту, что может вызвать тошноту); очень редко – головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – раздражение слизистой оболочки носа с воспалением после распыления (такие как жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота.

Общие нарушения: очень редко – повышенная утомляемость (ощущение усталости и истощения), головокружение или слабость, которые также могут быть обусловлены самим заболеванием.

Со стороны кожи: очень редко – сыпь, зуд, крапивница.

Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе с винтовым распылителем; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мадаус ГмбХ / Madaus GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.