АЛЛЕРГЕНЕЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЕРГЕНЕЛ (ALERGENEL)

Состав:

действующее вещество: левоцетиризин;

5 мл раствора содержат 2,5 мг левоцетиризина дигидрохлорида;

вспомогательные вещества: мальтитол жидкий (Е 965), глицерин, натрия метилпарабен (Е 218), натрия пропилпарабен (Е 216), сахарин натрия, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, ароматизатор яблочный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Оральный раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист периферических Н1-рецепторов. Исследования показали, что левоцетиризин обладает высоким сродством к Н1-рецепторам человека (Кi = 3,2 нмоль/л). Сродство к гистаминовым Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина (Кi = 6,3 нмоль/л).

Левоцетиризин диссоциирует от Н1-рецепторов с периодом полураспада 115 ± 38 мин.

После однократного введения левоцетиризин обеспечивает занятость рецепторов на 90 % через 4 часа и на 57 % через 24 часа.

Фармакодинамические исследования с участием здоровых добровольцев показали, что при половинной дозе левоцетиризин обладает сопоставимой с цетиризином активностью как в отношении кожных, так и назальных эффектов.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях.

В исследовании, в котором сравнивали влияние левоцетиризина 5 мг, дезлоратадина 5 мг и плацебо на вызванные гистамином волдыри и гиперемию, лечение левоцетиризином приводило к значительному уменьшению образования волдырей и гиперемии [эффект левоцетиризина был максимальным в первые 12 часов и сохранялся в течение 24 часов (p < 0,001)] по сравнению с плацебо и дезлоратадином.

При применении левоцетиризина в дозе 5 мг для контроля симптомов, вызванных пыльцой, начало действия наблюдалось через 1 час после приема препарата в плацебо-контролируемых исследованиях на модели камеры провокации аллергена.

Исследования in vitro (камера Бойдена и методы клеточных слоёв) показывают, что левоцетиризин подавляет вызванную эотаксином трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через клетки кожи и лёгких. Фармакодинамическое экспериментальное исследование in vivo (методика кожной камеры) продемонстрировало три основных ингибирующих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов реакции, вызванной пыльцой, по сравнению с плацебо у 14 взрослых пациентов: ингибирование высвобождения VCAM-1, модуляция проницаемости сосудов и снижение количества эозинофилов.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях, проведённых с участием взрослых пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, круглогодичным аллергическим ринитом или персистирующим аллергическим ринитом. В некоторых исследованиях было показано, что левоцетиризин значительно ослабляет симптомы аллергического ринита, включая заложенность носа.

Шестимесячное клиническое исследование с участием 551 взрослого пациента (включая 276 пациентов, получавших левоцетиризин), страдающих стойким аллергическим ринитом (симптомы присутствуют 4 дня в неделю в течение не менее чем 4 недель подряд) и чувствительных к клещам домашней пыли и пыльце трав, показало, что левоцетиризин в дозе 5 мг был клинически и статистически значимо более эффективным, чем плацебо, в улучшении общей оценки симптомов аллергического ринита на протяжении всего периода исследования без каких-либо признаков тахифилаксии. На протяжении всего исследования левоцетиризин достоверно улучшал качество жизни пациентов.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 166 пациентов, страдающих хронической идиопатической крапивницей, 85 пациентов получали плацебо, а 81 пациент — левоцетиризин в дозе 5 мг один раз в сутки в течение шести недель. Лечение левоцетиризином приводило к значительному уменьшению выраженности зуда в течение первой недели и на протяжении всего периода лечения по сравнению с плацебо. Левоцетиризин также значительно улучшал качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке дерматологического индекса качества жизни по сравнению с плацебо.

Хроническая идиопатическая крапивница изучалась как модель крапивницы. Поскольку высвобождение гистамина является патогенетическим фактором крапивницы, можно ожидать, что левоцетиризин будет эффективен в обеспечении симптоматического облегчения при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.

На ЭКГ не было выявлено значительного влияния левоцетиризина на интервал QT.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность левоцетиризина в таблетках у детей изучались в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом соответственно. В обоих исследованиях левоцетиризин значительно облегчал симптомы и повышал качество жизни, связанное со здоровьем.

Для детей в возрасте до 6 лет клиническая безопасность была установлена в нескольких краткосрочных и долгосрочных терапевтических исследованиях:

• клиническое исследование, в котором 29 детей в возрасте от 2 до 6 лет с аллергическим ринитом получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг дважды в сутки в течение 4 недель;
• клиническое исследование, в котором 114 детей в возрасте от 1 до 5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг дважды в сутки в течение 2 недель;
• клиническое исследование, в котором 45 детей в возрасте от 6 до 11 месяцев с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг один раз в сутки в течение 2 недель;
• длительное (18 месяцев) клиническое исследование с участием 255 пациентов в возрасте от 12 до 24 месяцев на момент включения с атопией, которые получали левоцетиризин.

Профиль безопасности был схожим с тем, что наблюдался в краткосрочных исследованиях у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят от дозы и времени и характеризуются низкой вариабельностью у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении одного энантиомера аналогичен таковому при применении цетиризина. Хиральной инверсии в процессе абсорбции или выведения не наблюдается.

Абсорбция

После приёма внутрь левоцетиризин быстро и значительно всасывается. У взрослых Сmax в плазме достигается через 50 минут после однократного перорального приёма терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приёма.

Пиковые концентрации обычно составляют 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл после повторного применения дозы 5 мг один раз в сутки.

Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется при приёме пищи, однако максимальная концентрация (Сmax) левоцетиризина снижается, а её достижение задерживается.

Распределение

Данные о распределении левоцетиризина в тканях человека отсутствуют, как и данные о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. У крыс и собак самые высокие уровни в тканях обнаруживаются в печени и почках, самые низкие — в отделах центральной нервной системы (ЦНС).

У человека левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы. Распределение левоцетиризина ограничено, поскольку объём распределения составляет 0,4 л/кг.

Метаболизм

В организме человека степень метаболизма левоцетиризина составляет менее 14 % от дозы, поэтому различия, обусловленные генетическим полиморфизмом или одновременным приёмом ингибиторов ферментов, как ожидается, будут незначительными. Метаболические пути включают ароматическое окисление, N- и O-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование происходит преимущественно с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неопределённые изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов цитохрома 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих пиковые после перорального приёма дозы 5 мг. Из-за низкой степени метаболизма и отсутствия способности подавлять метаболизм взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 ч. Т1/2 короче у детей младшего возраста. Средний кажущийся общий клиренс у взрослых — 0,63 мл/мин/кг. Основной путь выведения левоцетиризина и его метаболитов — с мочой, в среднем 85,4 % дозы. С калом выводится лишь 12,9 % дозы. Левоцетиризин выводится как путём клубочковой фильтрации, так и путём активной канальцевой секреции.

Особые популяции

Почечная недостаточность

Очевидный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать интервалы между приёмами левоцетиризина с учётом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности общий клиренс снижается примерно на 80 % по сравнению со здоровыми субъектами. Количество левоцетиризина, выведенного во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло < 10 %.

Педиатрическая популяция

В педиатрическом фармакокинетическом исследовании после перорального приёма однократной дозы 5 мг левоцетиризина у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг значения Cmax и AUC были приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых взрослых, при перекрёстном сравнении исследований. Среднее значение Cmax составляло 450 нг/мл и достигалось в среднем через 1,2 часа (нормализовано по массе тела), общий клиренс был на 30 % выше, а период полувыведения — на 24 % короче в этой педиатрической популяции по сравнению со взрослыми. Специальные фармакокинетические исследования у детей в возрасте до 6 лет не проводились. Был проведён ретроспективный популяционный фармакокинетический анализ у 323 пациентов (181 ребёнок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших однократные или многократные дозы левоцетиризина в диапазоне от 1,25 мг до 30 мг. Анализ показал, что после введения 1,25 мг один раз в день детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет концентрации в плазме крови сопоставимы с концентрациями у взрослых, получающих 5 мг один раз в сутки.

Пожилой возраст

Данные о фармакокинетике у пациентов пожилого возраста ограничены. После повторного перорального приёма 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пациентов пожилого возраста (65–74 года) общий клиренс был примерно на 33 % ниже, чем у более молодых взрослых. Было показано, что распределение рацемического цетиризина зависит от функции почек, а не от возраста. Этот вывод также может быть применён к левоцетиризину, поскольку и левоцетиризин, и цетиризин преимущественно выводятся с мочой. Поэтому у пациентов пожилого возраста дозу левоцетиризина следует корректировать в соответствии с функцией почек.

Пол

Фармакокинетические результаты у 77 пациентов (40 мужчин, 37 женщин) оценивались с учётом потенциального влияния пола. Период полувыведения был несколько короче у женщин (7,08 ± 1,72 ч), чем у мужчин (8,62 ± 1,84 ч); однако клиренс при пероральном приёме с поправкой на массу тела у женщин (0,67 ± 0,16 мл/мин/кг) сопоставим с клиренсом у мужчин (0,59 ± 0,12 мл/мин/кг). Для мужчин и женщин с нормальной функцией почек применимы одинаковые суточные дозы и интервалы между приёмами.

Раса

Влияние расовой принадлежности на левоцетиризин не изучалось. Поскольку левоцетиризин преимущественно выводится почками и не наблюдается существенных расовых различий в клиренсе креатинина, не ожидается, что фармакокинетические характеристики левоцетиризина будут различаться в зависимости от расы. Отличий в кинетике рацемического цетиризина, связанных с расовой принадлежностью, не наблюдалось.

Нарушение функции печени

Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших 10 или 20 мг рацемической смеси цетиризина в виде однократной дозы, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50 % при снижении клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами.

Фармакокинетико-фармакодинамическая взаимосвязь

Действие на кожные реакции, вызванные гистамином, не соответствует концентрациям в плазме.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности и токсичности развития не выявили особой опасности для человека.

Клинические характеристики

Показания. Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к другим производным пиперазина или к вспомогательным веществам препарата.

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин), требующая проведения диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия левоцетиризина не проводились (включая исследования с индукторами CYP3A4). Исследования взаимодействия с рацематом цетиризина показали отсутствие клинически значимых нежелательных взаимодействий с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином.

В исследовании многократных доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) наблюдалось незначительное снижение (на 16 %) клиренса цетиризина, в то время как распределение теофиллина не изменялось при одновременном введении цетиризина.

В исследовании многократных доз ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось (−11 %).

Приём пищи не влияет на степень абсорбции левоцетиризина, однако одновременный приём пищи снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами ЦНС у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение работоспособности.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства одновременно с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

С осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку левоцетиризин может привести к усилению приступа.

При применении лекарственного средства пациентам с факторами, провоцирующими задержку мочи (например, поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Антигистаминные препараты подавляют реакцию на кожную аллергическую пробу, поэтому применение лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до её проведения (период выведения).

Возможна появление зуда после прекращения применения левоцетиризина, даже если этот симптом отсутствовал до начала лечения. Зуд может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях он может быть интенсивным и может возникнуть необходимость в повторном лечении. Зуд должен исчезнуть после начала повторного лечения.

Педиатрическая популяция

Клинические данные по применению левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет недостаточны для обоснования его применения новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать развитие аллергических реакций (возможно, с задержкой).

Лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Данные по применению левоцетиризина во время беременности ограничены (менее 300 случаев благоприятных исходов беременности). Однако по применению цетиризина — рацемата левоцетиризина — имеется больше данных (более 1000 случаев благоприятных исходов беременности), и эти данные свидетельствуют об отсутствии тератогенного или фето/неонатального токсического действия.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Применение лекарственного средства во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Грудное вскармливание

Доказано, что цетиризин — рацемат левоцетиризина — экскретируется с организмом человека. Соответственно, экскреция левоцетиризина с грудным молоком вероятна. Побочные реакции левоцетиризина могут наблюдаться у грудных детей. Препарат следует с осторожностью назначать женщинам во время грудного вскармливания.

Репродуктивная функция

Клинических данных о влиянии левоцетиризина на репродуктивную функцию нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендуемой дозе ухудшает умственную активность, реактивность или способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению во время лечения левоцетиризином. Поэтому пациенты, которые планируют управлять автотранспортом или другими механизмами, заниматься потенциально опасными видами деятельности, должны учитывать свою реакцию на лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применяют взрослым и детям от 2 лет.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Соответствующее количество раствора отмеряют с помощью мерного колпачка, входящего в комплект. При необходимости лекарственное средство разводят водой — раствор необходимо принимать сразу после разведения. Лекарственное средство принимают независимо от приема пищи.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (10 мл раствора).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени рекомендуется коррекция дозы (см. ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек (СКФ — скорость клубочковой фильтрации) в соответствии с таблицей ниже.

Коррекция дозы левоцетиризина для пациентов с нарушением функции почек

Детям с нарушениями функции почек дозу левоцетиризина следует корректировать индивидуально с учётом клиренса почек пациента и его массы тела.

Специфических данных о применении левоцетиризина детям с нарушениями функции почек нет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с приведённой выше таблицей.

Педиатрическая популяция:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (10 мл раствора).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг (5 мл раствора), разделённая на два приёма по 1,25 мг (2,5 мл раствора) дважды в день.

Продолжительность применения

Пациентов с эпизодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявлений симптомов заболевания составляет менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и возобновить при повторном возникновении симптомов.

При постоянном аллергическом рините (продолжительность проявлений симптомов заболевания составляет более 4 дней в неделю или более 4 недель в год) пациенту может быть предложена постоянная терапия в течение периода воздействия аллергенов. Имеется клинический опыт применения левоцетиризина в течение как минимум 6-месячного периода лечения. По поводу хронических заболеваний (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) имеется клинический опыт применения цетиризина (рацемата) до 1 года.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям с 2 лет.

Имеющихся клинических данных о применении левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет недостаточно, чтобы обосновать его применение младенцам и детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и беспокойство с последующей сонливостью.

Лечение

Специфического антидота к левоцетиризину нет. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Может быть целесообразным промывание желудка в короткий срок после приёма лекарственного средства. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Побочные реакции

Клинические исследования

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

В исследованиях с участием пациентов женского и мужского пола в возрасте от 12 до 71 года в группе левоцетиризина 5 мг по крайней мере одно нежелательное явление наблюдалось у 15,1 % пациентов по сравнению с 11,3 % пациентов в группе плацебо. 91,6 % этих нежелательных явлений в группе левоцетиризина 5 мг имели легкую или умеренную степень тяжести. Частота выбывания из исследования из-за нежелательных явлений составляла 1,0 % (9/935) в группе левоцетиризина 5 мг и 1,8 % (14/771) в группе плацебо.

В клиническое исследование левоцетиризина были включены 935 пациентов, которые принимали левоцетиризин в рекомендованной дозе 5 мг в сутки. В этом исследовании сообщалось о побочных реакциях с частотой 1 % или более (от ≥ 1/100 до < 1/10), которые возникали в группах левоцетиризина 5 мг и плацебо:

В дальнейшем редко (≥ 1/1000, < 1/100) наблюдались такие побочные реакции, как астения или боль в животе. Седативные побочные реакции, такие как сонливость, утомление и астения, отмечались у 8,1 % пациентов в группе левоцетиризина 5 мг и у 3,1 % пациентов в группе плацебо.

Педиатрическая популяция

В двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием детей в возрасте от 6 до 11 месяцев и от 1 года до 6 лет 159 пациентов получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в сутки соответственно. Сообщалось о таких побочных реакциях, которые возникали не менее чем у 1 % детей в группе левоцетиризина и группе плацебо:

Проведено двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 243 детей в возрасте от 6 до 12 лет, которые получали 5 мг левоцетиризина ежедневно в течение периодов от 1 недели до 13 недель. Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших не менее чем у 1 % детей при применении левоцетиризина и плацебо:

Постмаркетинговый период

Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, указаны по системам органов в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, включая анафилаксию.

Нарушения обмена веществ и питания: повышенный аппетит.

Психические нарушения: агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкие лекарственные высыпания, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: отек.

Данные исследований: увеличение массы тела, отклонения функциональных проб печени от нормы.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщали о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

После первого открытия флакона хранить не более 3 месяцев.

Упаковка. По 75 мл или 150 мл во флаконе, по 1 флакону с мерной крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Вивимед Лабс Лтд

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Д–125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедиметла, район Медчал-Малкаджирі — 500055, штат Телангана, Индия