Золмитриптан Флас Квалиген 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Флас Квалиген 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта

Золмитриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Флас Квалиген и для чего он применяется
2. Перед приёмом Золмитриптана Флас Квалиген
3. Как принимать Золмитриптан Флас Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптана Флас Квалиген
6. Дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Квалиген и для чего он применяется

Золмитриптан Флас Квалиген относится к группе лекарственных препаратов, называемых триптанами.

Золмитриптан Флас Квалиген применяется для лечения головной боли при мигрени

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Золмитриптан Флас Квалиген уменьшает это расширение. Это способствует устранению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота, рвота, повышенная чувствительность к свету и звуку.
• Золмитриптан Флас Квалиген не предотвращает возникновение приступа мигрени, он эффективен только после начала приступа.

2. Перед применением Золмитриптана Флас Квалиген

Не принимайте Золмитриптан Флас Квалиген

• если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к действующему веществу золмитриптану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6: «Дополнительная информация»);
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль, возникающую при физической нагрузке или напряжении), ангину Принцметала (грудную боль в покое) или вы испытывали симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди;
• если у вас был инсульт (ишемическое церебральное событие) или кратковременные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака, ТИА);
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если вы уже принимаете другие лекарства от мигрени (например, эрготамин или препараты эрготина, такие как дигидроэрготамин и метисергид), или другие препараты от мигрени той же группы, что и золмитриптан. Дополнительную информацию см. в следующем разделе: «Применение других лекарственных средств».

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Особая осторожность при применении Золмитриптана Флас Квалиген

Перед началом лечения Золмитриптаном Флас Квалиген сообщите врачу:

• если у вас повышен риск ишемической болезни сердца (недостаточный кровоток в коронарных артериях сердца). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдаете диабетом или у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца;
• если вам был поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма);
• если у вас ранее были заболевания печени;
• если у вас возникают головные боли, отличающиеся от обычной мигренозной головной боли;
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии.

Если вы обращаетесь в больницу, вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу, что принимаете Золмитриптан Флас Квалиген.

Применение Золмитриптана Флас Квалиген не рекомендуется у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при других методах лечения мигрени, чрезмерное применение Золмитриптана Флас Квалиген может вызвать ежедневные головные боли или ухудшение мигренозных приступов. Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить применение Золмитриптана Флас Квалиген для устранения проблемы.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарства. Это включает лекарственные растения и препараты, приобретаемые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства от мигрени

• Другие триптаны, кроме золмитриптана: перед приемом Золмитриптана Флас Квалиген должно пройти не менее 24 часов;

• Эрготамин или препараты эрготина (такие как дигидроэрготамин или метисергид):

  • Перед приемом Золмитриптана Флас Квалиген должно пройти не менее 24 часов после приема эрготамина или препаратов эрготина;
  • Перед приемом эрготамина или препаратов эрготина должно пройти не менее 6 часов после приема Золмитриптана Флас Квалиген.

Лекарства от депрессии

• Моклобемид или флувоксамин;
• Препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как пароксетин или циталопрам;
• Препараты, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие лекарства

• Циметидин (при расстройствах желудка или язве желудка);
• Антибиотики группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность побочных эффектов от Золмитриптана Флас Квалиген может увеличиться.

Применение Золмитриптана Флас Квалиген с пищей и напитками

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Квалиген с пищей или без неё. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли прием Золмитриптана Флас Квалиген во время беременности нанести вред плоду. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема золмитриптана.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат, как и сама мигрень, может вызывать сонливость. При появлении таких симптомов воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов, поскольку это может быть опасно.

Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или использовании инструментов и механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах Золмитриптана Флас Квалиген

Препарат содержит 1,80 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению Золмитриптан Флас Квалиген, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Квалиген сразу же, как только начнётся головная боль при мигрени или приступ мигрени. Также вы можете принять его после начала приступа.

Обычная доза — одна таблетка (5 мг).

• Отделите верхнюю алюминиевую плёнку и аккуратно извлеките таблетку. Не выталкивайте таблетку сквозь алюминиевую плёнку.
• Положите таблетку на язык, где она растворится, и проглотите её со слюной. Пить воду для проглатывания таблетки не требуется.
• Вы можете принять ещё одну таблетку через два часа, если мигрень всё ещё сохраняется или повторяется в течение 24 часов.

Если таблетки не оказали достаточного эффекта при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг или изменить лечение. Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам прописана таблетка 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы приняли Золмитриптан Флас Квалиген в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Как и при других средствах для лечения мигрени, чрезмерное применение Золмитриптан Флас Квалиген может вызвать ежедневные головные боли или ухудшение мигренозных болей. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить приём Золмитриптан Флас Квалиген для устранения проблемы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Золмитриптан Флас Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть симптомами самой мигренозной атаки.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Нарушения тактильных ощущений, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружение или ощущение жара.
• Головная боль.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Тошнота, рвота.
• Боль в желудке.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боли в мышцах.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или грудной клетке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая высыпания с волдырями (крапивницу) и отёк лица, губ, рта, языка и горла. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Золмитриптан Флас Квалиген, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Если после приёма Золмитриптан Флас Квалиген вы почувствовали боль в груди или затруднение дыхания, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к его повреждению. Возможны боли в животе или кровавый понос. В этом случае обратитесь к врачу и не принимайте больше Золмитриптан Флас Квалиген.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золмитриптана Флас Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не использовать Золмитриптан Флас Квалиген после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Квалиген

Действующее вещество: золмитриптан. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 5 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: маннитол (Е-421), кросповидон, силикат кальция, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновый (содержит натуральные ароматизаторы и ароматические компоненты, декстрин кукурузный, камедь арабскую), ароматизатор клубничный (содержит натуральные ароматизаторы и ароматические компоненты, декстрин кукурузный, цитрат триэтила (Е-1505) и пропиленгликоль (Е-1520)), лимонная кислота моногидрат (Е-330) и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид Золмитриптана Флас Квалиген и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Золмитриптана Флас Квалиген — белого цвета, с плоскими сторонами, круглые.

Золмитриптан Флас Квалиген выпускается в контурных ячейковых упаковках из алюминия, содержащих 2, 6 или 12 (6x2) таблеток, диспергируемых в полости рта.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы

Золмитриптан Флас Квалиген 2,5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта: упаковки по 2, 6 или 12 (6x2) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в сентябре 2021 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/