Замене 30 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Замене 30 мг таблетки

дефлазакорт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Замене и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Замене
3. Как принимать Замене
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Замене
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Замене и для чего он применяется

Замене — это лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как кортикостероиды, обладающих противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Замене показан для лечения:

• Ревматических заболеваний и заболеваний соединительной ткани: таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит и системная красная волчанка.
• Заболеваний кожи: таких как пемфигус, генерализованные эксфолиативные дерматиты и тяжелая псориаз.
• Аллергических заболеваний: бронхиальной астмы, не поддающейся лечению обычными методами.
• Легочных заболеваний: саркоидоза, пневмокониоза, вызванного органической пылью, идиопатического легочного фиброза.
• Глазных заболеваний: хориоидита, хориоретинита, иридоциклита и ирита.
• Заболеваний крови: идиопатической тромбоцитопении, гемолитических анемий, а также паллиативного лечения лейкозов и лимфом.
• Желудочно-кишечных и печеночных заболеваний: язвенного колита, болезни Крона, хронического активного гепатита.
• Заболеваний почек: нефротического синдрома.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Замене

Не принимайте Замене:

• При повышенной чувствительности к дефлазакорту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При наличии язвы желудка.
• При бактериальных (активный туберкулёз) и вирусных (герпес простой глаза, опоясывающий лишай, ветряная оспа) инфекциях, а также при грибковых инфекциях, распространённых по организму.
• Если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Замене.

• Важно, чтобы ваш врач знал обо всех заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, прежде чем назначить вам это лечение. Особенно сообщите ему о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), тромбозах и эмболиях, заболеваниях желудочно-кишечного тракта или кишечника (язва желудка, воспаление кишечника, хроническая диарея), серьёзных заболеваниях печени или почек, сахарном диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (перепады настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости, а также об острых или хронических инфекциях.
• Не следует прививаться во время лечения этим препаратом. Ваш врач укажет, как следует поступать в таких случаях. Сообщите ему также, если вы недавно были в тропических странах.
• При длительном лечении могут возникнуть нарушения зрения, поэтому врач может посоветовать вам регулярно посещать офтальмолога.
• В особых ситуациях (например, при хирургическом вмешательстве, инфекциях и других состояниях) необходимо корректировать дозу кортикостероидов, поэтому врач должен знать, не страдаете ли вы от других заболеваний.
• У детей длительный приём этого препарата может замедлить рост и развитие.
• После длительного курса лечения Замене его следует отменять постепенно. Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Тяжёлые кожные реакции

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением дефлазакорта.

Часто эти высыпания сопровождаются образованием язв во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз).

Тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют такие симптомы, как лихорадка, головная боль, общее недомогание (напоминающие грипп симптомы). Затем высыпания могут перейти в генерализованные волдыри и отслаивание кожи. Если у вас появились высыпания или указанные кожные симптомы, немедленно прекратите приём дефлазакорта и обратитесь к врачу.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что препарат содержит дефлазакорт, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Замене

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Некоторые препараты могут усиливать действие Замене, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете такие лекарства (включая некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку Замене может взаимодействовать с ними:

• Препараты для облегчения боли или воспаления.
• Препараты для лечения сахарного диабета.
• Диуретики.
• Антиинфекционные препараты.
• Эстрогены или оральные контрацептивы.
• Препараты, вызывающие расслабление мышц.
• Антихолинэстеразные препараты, применяемые при миастении.
• Препараты, предназначенные для лечения сердечной недостаточности или нарушений свёртываемости крови.
• Вакцины и токсоиды.
• Препараты при эпилепсии и при психиатрическом лечении (фенитоин, фенобарбитал).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения у человека ограничен, поэтому Замене следует применять только в тех случаях, когда предварительная оценка соотношения пользы и риска оправдывает его использование.

Замене выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данные отсутствуют, однако рекомендуется воздержаться от выполнения задач, требующих особой концентрации внимания (например, вождение транспортных средств, работа с опасным оборудованием и т.д.), пока не станет ясно, как вы реагируете на лечение.

Замене содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Замене

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Этот препарат принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза должна подбираться индивидуально. Поэтому количество и кратность приёма таблеток определяет врач в зависимости от типа и тяжести заболевания, а также от реакции на лечение.

У взрослых доза может колебаться от 6 до 90 мг в сутки, у детей — от 0,25 до 1,5 мг/кг массы тела. Поэтому важно, чтобы вы полностью поняли инструкции врача по применению препарата; при сомнениях обязательно проконсультируйтесь с ним.

В особых ситуациях (стресс, тяжёлые инфекции, серьёзные травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться коррекция дозы. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил вам, как следует поступать в таких случаях.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте его раньше срока и не делайте этого без разрешения, а также никогда не прерывайте приём резко.

После длительного приёма препарата его приём не должен прекращаться внезапно. Ваш врач укажет, как следует постепенно снижать дозу. Кроме того, важно продолжать наблюдение у врача после окончания лечения, чтобы он мог вовремя отреагировать в случае возвращения симптомов.

Если вы приняли Замене в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Замене

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прервали лечение Замене

Резкое прекращение длительного лечения может вызвать: лихорадку, общее недомогание, боли в мышцах и суставах.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При кратковременном лечении данный препарат хорошо переносится, и побочные эффекты возникают редко. Тем не менее, при длительном лечении могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Желудочно-кишечные расстройства: язва желудка, кровотечение, тяжёлое пищеварение, острый панкреатит (особенно у детей).

• Расстройства нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, изменения настроения (депрессия, эйфория) и повышение внутричерепного давления.

• Расстройства кожи и подкожной ткани: истончение кожи, стрии и акне. С неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным): потенциально опасные для жизни высыпания на коже — синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердечно-сосудистые и вазулярные расстройства: повышение артериального давления, задержка жидкости в тканях (отёк), сердечная недостаточность, осложнения, вызванные тромбами (тромбоэмболия), снижение уровня калия и задержка соли.

• Эндокринные расстройства: надпочечниковая недостаточность, увеличение массы тела, лунообразное лицо, ухудшение течения сахарного диабета, прекращение менструаций и замедление роста у детей.

• Мышечно-скелетные и расстройства соединительной ткани: нарушения или слабость мышц, остеопороз.

• Глазные расстройства: нарушения зрения (катаракта, повышение внутриглазного давления). С неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным): нечёткое зрение.

Во время лечения этим препаратом может увеличиться склонность к инфекциям. Поэтому, если вы заметите какие-либо симптомы заболевания, которые могут быть связаны с приёмом препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Замене

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Замене

Действующее вещество: дефлазакорт.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки круглые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне крестом и цифрой 30 на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки Замене 30 мг упаковываются в блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги и выпускаются в упаковках по 10 или 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Menarini, S.A.
Улица Альфонсо XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания
Телефон: +34 934 628 800 – Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios Menarini, S.A.
Улица Альфонсо XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания
Телефон: +34 934 628 800 – Электронная почта: [email protected]

или

Cyndea Pharma, SL
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Проспект Агрегада, 31, Ольвега, 42110 (Сория), Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/