Вольтарен 75 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вольтарен 75 мг раствор для инъекций

Диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Вольтарена
3. Как применять Вольтарен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вольтарена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется

Диклофенак натрия, действующее вещество препарата Вольтарен, относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, которые используются для лечения боли и воспаления.

Препарат применяется для симптоматического лечения острой сильной боли, связанной с:

• ревматоидным артритом
• анкилозирующим спондилитом
• остеоартрозом
• ревматизмом мягких тканей
• почечной коликой
• острым приступом подагры
• поясничной болью
• мышечно-скелетной болью
• послеоперационными и посттравматическими болями

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вольтарена

Важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу, которая снимает или контролирует боль, и не должны принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не используйте Вольтарен

• если у Вас аллергия на диклофенак натрия, натрия метабисульфит (или другие сульфиты) или любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6);
• если у Вас аллергия или ранее были аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие аналогичные обезболивающие средства (препараты, применяемые для лечения боли). Реакции могут включать астму (затруднённое дыхание), боль в груди, крапивницу (аллергическую кожную реакцию с зудом), острый ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у Вас ранее была желудочная или дуоденальная кровоточивость, или если у Вас дважды возникала перфорация желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас в настоящее время имеется или ранее было более одного случая язвы или желудочно-кишечного кровотечения;
• если у Вас активные болезнь Крона или язвенный колит (заболевания, вызывающие диарею с кровью или без неё и боли в животе);
• если у Вас тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга или операция по удалению препятствия или аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если у Вас нарушения свёртываемости крови.

Перед приёмом диклофенака убедитесь, что Ваш врач знает:

• курите ли Вы;
• есть ли у Вас сахарный диабет;
• есть ли у Вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода времени.

Предупреждения и меры предосторожности

• если у Вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, или даже без предшествующих предупреждающих симптомов.

Этот риск выше при применении высоких доз и длительного лечения у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В таких случаях Ваш врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

• если у Вас одно из следующих заболеваний: астма, лёгкое заболевание сердца, заболевание печени или почек, повышенное артериальное давление (гипертензия), геморрагические нарушения или другие нарушения крови, включая печеночную порфирию;
• если Вы принимаете другие противовоспалительные препараты, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты, поскольку это увеличивает риск язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтарен»);
  • если Вы принимаете лекарства от давления или циклоспорин, поскольку это увеличивает риск повреждения почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтарен»).

Сообщите своему врачу

• если одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или увеличивающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Вольтарена могут ухудшить течение этих заболеваний;
• если у Вас повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов, сахарный диабет или Вы курите (факторы сердечно-сосудистого риска), Ваш врач должен периодически пересматривать необходимость продолжения лечения этим препаратом, особенно если лечение длится более 4 недель;
• если у Вас печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения в крови, Вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию печени (уровень трансаминаз), почек (уровень креатинина) или крови (уровень лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании этих данных врач может принять решение о прекращении или изменении дозы препарата;
• если Вы недавно перенесли или собираетесь перенести хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала применения этого препарата, поскольку он может иногда ухудшать заживление кишечных ран после операции;
• если Вы замечаете реакции в месте инъекции. Сообщалось о реакциях в месте инъекции после внутримышечного введения (метод введения препарата глубоко в мышцу) диклофенака, включая боль в месте инъекции, покраснение, отёк/плотный узел, язву, иногда с гематомой или скоплением гноя, а также разрушение кожи и тканей под кожей (особенно после неправильного введения в жировую ткань) — это явление известно как синдром Николя;
• если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма Вольтарена или других обезболивающих средств.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препараты, подобные Вольтарену, могут быть связаны с повышенным риском сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у Вас есть проблемы с сердцем, анамнез инсультов или Вы считаете, что можете быть подвержены риску их развития (например, у Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов, или Вы курите), и врач принял решение назначить Вам этот препарат, Вы не должны принимать более 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечными заболеваниями и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

В целом, крайне важно принимать наименьшую эффективную дозу этого препарата в течение минимального времени, необходимого для облегчения боли и/или воспаления, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых нежелательных явлений.

Если во время приёма этого препарата у Вас появляются боль в груди, прерывистое дыхание, слабость или затруднённая речь, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Вольтарен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим препаратом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• препараты, содержащие литий, или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых видов депрессии),
• препараты, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака),
• препараты, содержащие циклоспорин, такролимус (после трансплантации),
• препараты, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей),
• лекарства для лечения заболеваний сердца (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или исрадипин),
• препараты, используемые для лечения сахарного диабета, за исключением инсулина,
• лекарства для контроля артериального давления (диуретики, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ),
• препараты для профилактики образования тромбов в крови,
• препараты, содержащие хинолон или цефтриаксон (для лечения инфекций),
• кортикостероиды (препараты, уменьшающие воспаление и подавляющие иммунную систему),
• другие препараты из той же группы, что и Вольтарен (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен,
• препараты, содержащие вориконазол (лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций),
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков),
• препараты, содержащие мизопростол (для лечения язв желудка),
• препараты, содержащие колестирамин и колестипол (для снижения уровня холестерина в крови),
• препараты, содержащие пентазоцин (для облегчения боли),
• антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций (рифампицин).

Как правило, ампулы Вольтарена не следует смешивать с другими инъекционными растворами.

Применение Вольтарена с пищей, напитками и алкоголем

Приём алкогольных напитков одновременно с применением этого лекарственного средства может повысить его токсичность.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, особенно более хрупкие или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства. Поэтому особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщали врачу о возникших побочных эффектах.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарственное средство.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды по сравнению с ожидаемыми. Принимать это лекарственное средство в течение первых 6 месяцев беременности не следует, если только это явно не требуется и если врач не назначил иное. Если требуется лечение в этот период или в период попыток забеременеть, следует принимать минимально необходимую дозу в течение кратчайшего возможного времени. Если прием препарата продолжается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, он может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня околоплодной жидкости вокруг ребенка (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарственное средство.

могут появляться небольшие количества диклофенака в грудном молоке, поэтому вы не должны применять этот препарат, если вы кормите грудью.

Фертильность

Пациенткам детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Вольтарен ассоциировались со снижением способности к зачатию.

Вождение и работа с механизмами

влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами нулевое или незначительное. однако пациентам, у которых во время лечения этим лекарственным средством возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы, следует избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Вольтарен содержит натрий, бензиловый спирт (Е-1519), пропиленгликоль (Е-1520) и метабисульфит натрия (Е-223)

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 3 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Данный лекарственный препарат содержит 120 мг бензилового спирта в каждом 3 мл, что эквивалентно 40 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

Данный лекарственный препарат содержит 600 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом 3 мл, что эквивалентно 200 мг/мл.

Данный лекарственный препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

3. Как применять Вольтарен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 ампула (75 мг диклофенака натрия) один раз в сутки.

В исключительных случаях при тяжелом течении заболевания может применяться по две инъекции в день с интервалом между введениями в несколько часов.

Этот препарат не следует применять более двух дней. После купирования острой фазы заболевания лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями диклофенака. При одновременном применении ампулы с одной из других лекарственных форм (таблетки или суппозитории) общая суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.

Способ применения

Внутримышечное введение.

Препарат вводится в виде глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы.

Для предотвращения случайного подкожного введения препарата необходимо использовать соответствующую технику инъекции и иглу подходящей длины (с учётом толщины ягодичной жировой клетчатки пациента).

Для вскрытия ампулы с надломом в точке надлома надавите большим пальцем на точку и отломите верхнюю часть.

При применении большей дозы Вольтарена, чем необходимо

Учитывая способ введения данного препарата, передозировка маловероятна.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Прекратите применение этого препарата и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

Легкие спазмы в животе и болезненность при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения этим препаратом, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или диарея со с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдром Куниаса.

Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, образование плотного уплотнения, язвы или синяков в месте инъекции. Эти симптомы могут прогрессировать до потемнения и некроза кожи и окружающих подлежащих тканей в области места инъекции, что приводит к образованию рубца после заживления. Это осложнение также известно как синдром Николау.

Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна по всему телу, отек кожи, волдыри и зуд (генерализованная фиксированная лекарственная буллезная сыпь).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении этого препарата, включают следующие:

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Вольтарена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вольтарена

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 75 мг натрия диклофенака.

• Прочие компоненты в пересчёте на одну ампулу объёмом 3 мл: бензиловый спирт 120 мг (Е-1519), натрия метабисульфит (Е-223), маннитол (Е-421), пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия (Е-524) и вода для инъекций.

Внешний вид Вольтарена и содержимое упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый/желтоватый, во флаконах объёмом 3 мл.

Упаковки по 6 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 10/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/