Велоксол 5 мг таблетки оро-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велоксол 5 мг таблетки оро-диспергируемые ЕФГ

солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Велоксол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Велоксола
3. Как принимать Велоксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Велоксола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велоксол и для чего он применяется

Действующее вещество этого лекарственного препарата относится к группе антихолинергических средств. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежуток времени до необходимости посещения туалета и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Солифенацин применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Велоксола

Не принимайте Велоксол:

• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией гравис, которое может вызывать чрезвычайную слабость определённых мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если вы имеете аллергию на силуфенацин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь на почечном диализе;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение силуфенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения силуфенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма силуфенацина,

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
• если у вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вашему случаю;
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если у вас умеренное заболевание печени;
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу перед началом лечения силуфенацином, если у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения силуфенацином врач должен исключить другие возможные причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — снижение способности сердца перекачивать кровь, или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Приём Велоксола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие силуфенацина;
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Силуфенацин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение этого препарата из организма;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение силуфенацина из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Приём Велоксола с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — так, как вам удобнее.

Беременность и лактация

Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку силуфенацин может выделяться с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также в некоторых случаях — сонливость или усталость. Если у вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Велоксол содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, означает, что оно «практически не содержит натрия».

Данное лекарственное средство содержит 0,30 мг сорбитола в каждой единице дозы, что эквивалентно 0,03 мг/г.

3. Как принимать Велоксол

Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат следует принимать внутрь. Необходимо рассасывать таблетку до полного её растворения. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

1. Извлеките одну ячейку из полоски, разорвав по перфорации.

2. Снимите фольгу с ячейки, начиная с угла, где нанесена стрелка, потянув фольгу в направлении стрелки.

3. Полностью удалите фольгу с ячейки, чтобы освободить таблетку. Осторожно извлеките таблетку из ячейки. Положите таблетку в рот и рассасывайте до полного растворения.

Если вы приняли Велоксол в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Велоксол

Если вы забыли принять очередную дозу в обычное время, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось много времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Велоксола

Если вы прекратите приём софиненацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затрудненное дыхание) у некоторых пациентов, получавших сукцининат софиленацена. При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцининатом софиленацена и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Софиленацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия (сопровождающаяся симптомами, такими как ощущение переполнения в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия) и дискомфорт в желудке)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость в носу
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
• сухость кожи
• затрудненное мочеиспускание
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• накопление затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролитиаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенное содержание калия в крови, которое может вызвать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
• нарушения голоса
• печеночные нарушения
• слабость мышц
• почечные нарушения

.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается всех побочных эффектов, в том числе и тех, которых нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Велоксола

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных отходов SIGRE в аптеке или в любой другой системе сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Велоксола

• Действующее вещество: солифенацина сукцинат — 5 мг.
• Прочие компоненты: полакрилиновая смола, гипромеллоза Е15 (Е-464), маннит (Е-421), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «мята» (содержит сорбитол), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е-468), ароматизатор «ментол» и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оро-диспергируемые таблетки Велоксол 5 мг — это круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки с фаской, маркированные надписью на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Велоксол оро-диспергируемые таблетки выпускаются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14, промышленная зона Zona Franca,
Барселона 08040
Испания

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR)
Италия

Местный представитель держателя регистрационного удостоверения:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas, 52,
здание С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Велоксол 5 мг таблетки оро-диспергируемые ЕФГ
Польша: VELOXSOL, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Швеция: Veloxsol 5 мг таблетки, рассасывающиеся в полости рта
Италия: Orodax
Чехия: Brisol
Австрия: Solifenacin Edest 5 мг таблетки для рассасывания
Нидерланды: VELOXSOL 5 мг оро-диспергируемые таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.