Велкейд 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велкейд 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций

бортезомиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Велкейд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Велкейда
3. Способ применения Велкейда
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Велкейда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велкейд и для чего он применяется

Велкейд содержит действующее вещество бортезомиб, являющееся «протеасомным ингибитором». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб способен уничтожать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Велкейд применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в монотерапии или в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у тех пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не подошла или оказалась неэффективной;
• в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которым не показано проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Велкейд применяется для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, а также у тех, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что нужно знать перед началом применения Велкейд

Не применяйте Велкейд

• если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются определённые тяжёлые заболевания лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас имеется следующее:

• низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
• нарушения свёртываемости крови и/или низкое количество тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• в анамнезе — обмороки, головокружение или ощущение слабости
• проблемы с почками
• заболевания печени умеренной или тяжёлой степени
• ранее отмечалось онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
• заболевания сердца или нарушения артериального давления
• затруднённое дыхание или кашель
• судороги
• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения и затруднённое дыхание
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения Велкейдом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля числа клеток крови.

Сообщите врачу, если у вас диагностирован лимфома мантийной зоны и вам одновременно назначают ритуксимаб вместе с Велкейдом:

• если вы считаете, что у вас в настоящее время есть или ранее была инфекция гепатита. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникать рецидив гепатита, который может привести к летальному исходу. При наличии анамнеза инфекции гепатита В врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Перед началом лечения Велкейдом необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями ко всем препаратам, которые вы должны принимать в комбинации с Велкейдом, чтобы получить информацию, касающуюся этих лекарственных средств.

При применении талидомида особое внимание следует уделять тестированию на беременность и мерам контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение Велкейда у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, каким образом препарат на них повлияет.

Применение Велкейда с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

В особенности сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол — для лечения грибковых инфекций
• ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — применяемые для лечения эпилепсии
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется при депрессии и других состояниях
• пероральные гипогликемические средства

Беременность и лактация

Применение Велкейда во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Мужчины и женщины, принимающие Велкейд, должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на эти меры, наступила беременность, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью во время применения Велкейда запрещено. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Велкейда с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Велкейд может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты. Даже если таких симптомов у вас нет, всё же следует соблюдать осторожность.

3. Как применять Велкейд

Ваш врач определит дозу Велкейд в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза Велкейд составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определённых побочных эффектов и состояния вашей печени.

Рецидивирующий множественный миелома

Когда Велкейд применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Велкейд внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный интервал «отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно применение Велкейд в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда Велкейд применяется вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин в дозе 30 мг/м² вводится внутривенно в день 4 цикла лечения Велкейд, после инъекции Велкейд.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда Велкейд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг принимается перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Велкейд.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченый ранее множественный миелома

Если ранее вы не получали лечение множественного миеломы и не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Велкейд в сочетании с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 Велкейд вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 Велкейд вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечение множественного миеломы и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в сочетании с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда Велкейд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Велкейд.

Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда Велкейд применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Велкейд, а талидомид принимается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла; если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28, а со второго цикла и далее может быть дополнительно увеличена до 200 мг в сутки.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченый ранее лимфома мантийной зоны

Если ранее вы не получали лечение лимфомы мантийной зоны, вы будете получать Велкейд внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Велкейд вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в день 1 цикла лечения Велкейд продолжительностью 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Велкейд.

Порядок применения Велкейд

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Велкейд будет вводиться медицинским специалистом, имеющим опыт работы с цитотоксическими препаратами.

Порошок Велкейд необходимо растворить перед применением. Это будет сделано медицинским специалистом. Восстановленный раствор вводится затем в вену или под кожу. Внутривенная инъекция длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Если вы получили больше Велкейд, чем нужно

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными.

Если вам вводят Велкейд при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные судороги, мышечная слабость
• спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
• затруднённое дыхание, отёк ног или нарушение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
• кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение препаратом Велкейд может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Велкейд, чтобы контролировать количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков (гематом) или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, кровотечения из полости рта и дёсен, кровоизлияния в мозг или печень)
• эритроцитов, что может вызвать анемию, проявляющуюся усталостью и бледностью кожи
• лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводят Велкейд для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание, жжение кожи или боль в руках и ногах вследствие поражения нервов
• Снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
• Повышение температуры тела
• Тошнота, рвота, потеря аппетита
• Запор с или без вздутия живота (может быть тяжёлым)
• Диарея: при её появлении важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
• Общее истощение (усталость), ощущение слабости
• Боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Пониженное артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• Повышенное артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головная боль
• Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение оглушённости, слабость, потеря сознания
• Озноб
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
• Боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
• Различные виды высыпаний
• Зуд кожи, кожные узелки, сухость кожи
• Покраснение лица или лопающиеся мелкие капилляры
• Покраснение кожи
• Обезвоживание
• Изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
• Нарушение функции печени
• Язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта, боль в горле
• Потеря веса, изменение вкусовых ощущений
• Мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях
• Нарушение зрения
• Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• Кровотечение из носа
• Затруднённый сон, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• Отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других участков тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
• Почечная недостаточность
• Воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
• Проблемы со свёртыванием крови
• Недостаточное кровообращение
• Воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпесвирусную инфекцию, инфекцию уха, целлюлит
• Кровянистый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
• Цереброваскулярные нарушения
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, дрожь, подёргивания
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, а также челюсти
• Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, шумное дыхание
• Икота, нарушения речи
• Увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за поражения почек), боль при мочеиспускании, кровь/белок в моче, задержка жидкости
• Нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• Повышенная чувствительность
• Потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах
• Гормональные нарушения, влияющие на всасывание соли и воды
• Повышенная функция щитовидной железы
• Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста века (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
• Отёк лимфатических узлов
• Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• Выпадение волос, изменение структуры волос
• Аллергические реакции
• Покраснение или боль в месте инъекции
• Боль во рту
• Инфекции или воспаления полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), боли в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
• Кожные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Зубные инфекции
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• Боль в половых органах, проблемы с эрекцией
• Увеличение массы тела
• Жажда
• Гепатит
• Побочные эффекты в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• Кожные реакции и нарушения (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), кожные язвы
• Синяки, падения и раны
• Воспаление или кровотечение сосудов, проявляющееся мелкими красными или пурпурными точками (обычно на ногах), а также крупными гематомами под кожей или в тканях
• Доброкачественные кисты
• Тяжёлое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена–Барре)
• Покраснение кожи
• Обесцвечивание вен
• Воспаление спинномозговых нервов
• Проблемы с ушами, кровотечение из уха
• Сниженная функция щитовидной железы
• Синдром Бадда–Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• Нарушения или аномалии функции кишечника
• Кровоизлияние в мозг
• Желтушность глаз и кожи (желтуха)
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или кожные узелки, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение при глотании, коллапс
• Заболевания молочных желез
• Разрыв влагалища
• Воспаление половых органов
• Неспособность переносить употребление алкоголя
• Измождение или потеря мышечной массы
• Повышение аппетита
• Фистула
• Суставной выпот
• Кисты в синовиальной оболочке суставов (синовиальные кисты)
• Перелом
• Растворение мышечных волокон, вызывающее другие осложнения
• Увеличение печени, кровотечение из печени
• Рак почки
• Заболевание кожи, похожее на псориаз
• Рак кожи
• Бледность кожи
• Повышение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
• Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• Неправильная реакция на переливание крови
• Частичная или полная потеря зрения
• Потеря либидо
• Слюнотечение
• Выпученность глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Учащённое дыхание
• Боль в прямой кишке
• Желчнокаменная болезнь
• Грыжа
• Раны
• Слабые или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Кишечные язвы
• Множественная органная недостаточность
• Смерть

Если вам вводят Велкейд в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание, жжение кожи или боль в руках и ногах вследствие поражения нервов
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы в полости рта
• Запор
• Боль в мышцах, костная боль
• Выпадение волос, изменение структуры волос
• Общее истощение, ощущение слабости
• Повышение температуры тела

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
• Герпесвирусная инфекция
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• Грибковые инфекции
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Затруднённый сон
• Потеря сознания
• Нарушение сознания, спутанность сознания
• Головокружение
• Учащение сердцебиения, повышенное артериальное давление, потливость
• Нарушение зрения, нечёткое зрение
• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке
• Кашель
• Икота
• Шум в ушах, боли в ушах
• Кровотечение из кишечника или желудка
• Изжога
• Боль в животе, вздутие
• Затруднённое глотание
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боль в животе
• Язвы во рту или на губах, боль в горле
• Нарушение функции печени
• Зуд кожи
• Покраснение кожи
• Высыпания
• Мышечные спазмы
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в конечностях
• Отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других участков тела
• Озноб
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Общее недомогание
• Потеря веса
• Увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или кожные узелки, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение при глотании, коллапс
• Нарушения движений, паралич, подёргивания
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, шумное дыхание
• Тромбы в лёгких
• Желтушность глаз и кожи (желтуха)
• Киста века (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• Тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена–Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Велкейд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инъекций, приготовленный после реконституции, должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор после реконституции не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя. Однако раствор после реконституции остаётся стабильным в течение 8 часов при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и/или шприце; общее время хранения реконституированного лекарственного препарата не должно превышать 8 часов до момента введения.

Велкейд предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Велкейд

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борной кислоты маннитола).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421) и азот.

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Велкейд, порошок для раствора для инъекций — паста или порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка Велкейд 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций, содержит флакон из 10-миллилитрового стекла с синей колпачковой крышкой, помещённый в прозрачную блистерную упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

ДЖОНСЕН-СИЛАГ ИНТЕРНЭШНЛ Н.В.

Турноутсевег, 30

B-2340, Берсе

Бельгия

Производитель

Джонсен Фармацевтика Н.В.

Турноутсевег, 30

B-2340, Берсе

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Велкейд является цитотоксическим агентом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ ВЕЛКЕЙД НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАБОТКЕ.

1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Велкейд, используя шприц подходящего размера, не снимая резиновую пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. При обнаружении какого-либо изменения цвета или частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3. Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре 25 °C, хранении во флаконе оригинальной упаковки и/или шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконструированный раствор не используется немедленно, сроки хранения после реконституции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Нет необходимости защищать реконструированный препарат от света.

1. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отберите соответствующее количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.
• Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

ВЕЛКЕЙД 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутритекальное введение приводило к случаям летального исхода.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен только для однократного использования, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг может вводиться подкожно, как описано далее.

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Велкейд является цитотоксическим агентом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ ВЕЛКЕЙД НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАБОТКЕ.

1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Велкейд, используя шприц подходящего размера, не снимая резиновую пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. При обнаружении какого-либо изменения цвета или частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3. Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре 25 °C, хранении во флаконе оригинальной упаковки и/или шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконструированный раствор не используется немедленно, сроки хранения после реконституции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Нет необходимости защищать реконструированный препарат от света.

1. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отберите соответствующее количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите раствор подкожно под углом 45–90°.
• Реконструированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Места введения следует чередовать при каждом последующем уколе.
• При возникновении местных реакций на месте введения после подкожного введения Велкейда можно использовать менее концентрированный раствор Велкейд (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

ВЕЛКЕЙД 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутритекальное введение приводило к случаям летального исхода.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен только для однократного использования, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.