Валтрекс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валтрекс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

валацикловир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валтрекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Валтрекса
3. Как принимать Валтрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валтрекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валтрекс и для чего он применяется

Валтрекс относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует путём уничтожения или остановки роста вирусов, известных как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая (ВВО) и цитомегаловирус (ЦМВ).

Валтрекс может применяться для:

• лечения герпеса зостер (у взрослых)
• лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также используется для предотвращения рецидивов этих инфекций
• лечения простуды на губах (у взрослых и подростков старше 12 лет)
• профилактики инфицирования ЦМВ после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет)
• лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных ВПГ (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Валтрекс

Не принимайте Валтрекс

• если у вас аллергия на валацикловир или ацикловир, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ранее у вас развивалась обширная кожная сыпь, сопровождавшаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (синдром реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами) после приёма валацикловира.

• Не принимайте Валтрекс, если на вас распространяется вышеуказанное. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Валтрекса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валтрекса, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• вам больше 65 лет;
• у вас ослаблена иммунная система.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Валтрекса.

Особая осторожность при приёме Валтрекса — Важная информация:

При применении валацикловира сообщалось о развитии синдрома реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

• Если у вас появилась кожная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите приём валацикловира и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Профилактика передачи генитального герпеса другим людям

Если вы принимаете Валтрекс для лечения или профилактики генитального герпеса, или у вас ранее был генитальный герпес, вы должны соблюдать безопасные методы сексуальных контактов, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Вам не следует заниматься сексом, если у вас есть генитальные язвы или волдыри.

Другие лекарственные средства и Валтрекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта или растительные препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо лекарства, влияющие на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органоплатиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Всегда сообщайте врачу или фармацевту о других принимаемых вами лекарствах, если вы принимаете Валтрекс для лечения опоясывающего герпеса или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Как правило, Валтрекс не рекомендуется для применения во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач оценит соотношение пользы для вас и риска для ребёнка при приёме Валтрекса во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Валтрекс может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность к вождению.

→ Не управляйте транспортным средством или механизмами, если только вы не уверены, что препарат на вас не влияет.

3. Как принимать Валтрекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, по какой причине врач назначил вам Валтрекс. Ваш врач укажет вам соответствующую дозировку.

Лечение опоясывающего герпеса

• Обычная доза составляет 1 000 мг (одна таблетка 1 000 мг или две таблетки 500 мг) три раза в день.
• Принимайте Валтрекс в течение семи дней.

Лечение простуды на губах (герпеса на губах)

• Обычная доза составляет 2 000 мг (две таблетки 1 000 мг или четыре таблетки 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов после первой (не ранее чем через 6 часов).
• Принимайте Валтрекс только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций ВПГ кожи и генитального герпеса

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) два раза в день.
• При первом эпизоде инфекции принимайте Валтрекс в течение пяти дней или до десяти дней, если врач назначит иначе. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивирующих инфекций ВПГ после их возникновения

• Обычная доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать 250 мг два раза в день.
• Принимайте Валтрекс до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Профилактика инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ)

• Обычная доза составляет 2 000 мг (две таблетки 1 000 мг или четыре таблетки 500 мг) четыре раза в день.
• Дозы следует принимать с интервалом в 6 часов.
• Обычно начинать принимать Валтрекс следует как можно скорее после операции.
• Принимайте Валтрекс в течение примерно 90 дней после операции или до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валтрекса, если:

• вам более 65 лет;

• у вас ослаблена иммунная система;

• у вас есть проблемы с почками.

• Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Валтрекса, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам.

Прием этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте Валтрекс в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валтрекс в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с нарушениями функции почек

Особенно важно, чтобы вы в течение дня регулярно пили воду во время приема Валтрекса. Это поможет снизить риск побочных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать признаки таких явлений. Побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение, чрезмерную сонливость или онемение.

Если вы приняли Валтрекс в дозе больше, чем нужно

Обычно Валтрекс не является токсичным, если только вы не принимали слишком большую дозу в течение нескольких дней. При передозировке у вас могут возникнуть тошнота, рвота, нарушения функции почек, спутанность сознания, возбуждение, снижение бдительности, галлюцинации или потеря сознания. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много Валтрекса. Возьмите с собой упаковку. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Валтрекс

• Если вы забыли принять дозу Валтрекса, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

• Прекратите приём Валтрекса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия). Эти реакции редки у пациентов, принимающих Валтрекс. Быстрое развитие симптомов, включая:

• сыпь с покраснением, зуд
• отёк губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангиоотёк)
• снижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Высыпания или покраснение кожи. Побочные реакции на коже могут проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Также могут возникать раздражение кожи, отёк (синдром DRESS), повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом.

Следующие побочные эффекты также могут возникать при приёме этого препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи после воздействия солнечного света (фоточувствительность)
• высыпания
• зуд (прурито).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• спутанность сознания
• зрительные или слуховые галлюцинации
• сильная сонливость
• тремор
• возбуждение.

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, получающих высокие дозы — 8 граммов или более Валтрекса в день. Как правило, они исчезают после прекращения приёма Валтрекса или снижения дозы.

Другие побочные эффекты, встречающиеся нечасто:

• затруднённое дыхание (одышка)
• боль в животе
• высыпания, иногда с зудом, крапивницей (уртикарная сыпь)
• боль в нижней части спины (почечная боль)
• кровь в моче (гематурия).

Могут наблюдаться нечастые побочные эффекты при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения)
• повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе (атаксия)
• медленная и неразборчивая речь (дизартрия)
• судороги
• нарушение функции головного мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• спутанность сознания или бредовые мысли (делирий).

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, получающих высокие дозы — 8 граммов или более Валтрекса в день. Как правило, они исчезают после прекращения приёма Валтрекса или снижения дозы.

Другие побочные эффекты, встречающиеся редко:

• нарушение функции почек, приводящее к уменьшению количества мочи или её отсутствию.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Синдром реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известный как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам, характеризующийся генерализованной сыпью, высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов, нарушениями в анализах крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и, возможно, поражением других органов. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валтрекс

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валтрекс

• Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде гидрохлорида валацикловира).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

• Микрокристаллическая целлюлоза
• Кросповидон
• Повидон
• Стеарат магния
• Коллоидный диоксид кремния

Плёнчатое покрытие

• Гидроксипропилметилцеллюлоза
• Диоксид титана
• Макрогол 400
• Полисорбат 80
• Воск карнаубский

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Валтрекс 500 мг выпускаются в блистерах из алюминия/поливинилхлорида.

Таблетки Валтрекс 500 мг поставляются в упаковках по 10, 30, 42 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, с маркировкой «GX CF1» с одной стороны.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Арранда-де-Дуэро (Бургос)
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Valtrex.

Франция, Бельгия, Италия, Люксембург, Нидерланды: Zelitrex.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.