Уплизна 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Уплизна 100 мг концентрат для раствора для инфузий

инебилизумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию — она может понадобиться вновь
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку пациента с важной информацией о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Уплизна.

Содержание инструкции

1. Что такое Уплизна и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Уплизна
3. Как применяется Уплизна
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Уплизна
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уплизна и для чего она применяется

Уплизна содержит действующее вещество инебилизумаб и относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Это белок, направленный на клетки, вырабатывающие антитела в иммунной системе (естественных защитных механизмах организма), называемые В-лимфоцитами.

Уплизна применяется для лечения взрослых пациентов с:

• заболеванием спектра нейромиелита оптического (ЗСНО) — редким заболеванием, поражающим нервы глаза и спинного мозга. Считается, что заболевание вызвано тем, что иммунная система ошибочно атакует нервы организма. Уплизна назначается пациентам с ЗСНО, у которых В-лимфоциты производят антитела к аквапорину-4 — белку, играющему важную роль в функционировании нервной ткани;
• заболеванием, связанным с иммуноглобулином G4 (ЗС-IgG4) — редким заболеванием, поражающим несколько органов тела. Заболевание вызвано тем, что иммунная система повреждает собственные ткани организма. У пациентов с ЗС-IgG4 может наблюдаться повышенный уровень определённого типа антител, называемых IgG4. Клетки В, продуцирующие IgG4, накапливаются в поражённых тканях и способствуют повреждению органов;
• генерализованной миастенией (ГМ) — редким заболеванием, при котором иммунная система атакует и повреждает мышечные клетки, вызывая мышечную слабость по всему телу. У пациентов с ГМ образуются аутоантитела класса IgG к определённым белкам, нарушающим или блокирующим передачу сигналов между нервами и мышцами.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Уплизна

Не используйте Уплизна

• если у вас аллергия на инебилизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть активная тяжёлая инфекция, например, гепатит В;
• если у вас активный или латентный туберкулёз, который не был пролечен;
• если у вас в анамнезе прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — редкое, но тяжёлое заболевание головного мозга, вызванное вирусом;
• если вам поставлен диагноз тяжёлых нарушений иммунной системы;
• если у вас диагностирован рак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Уплизна, если:

• у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции;
• вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, или другие методы лечения вашего заболевания. Эти препараты могут повысить риск развития у вас инфекции;
• у вас ранее был гепатит В или вы являетесь носителем вируса гепатита В;
• у вас ранее был гепатит С или вы являетесь носителем вируса гепатита С;
• вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Вы должны пройти все необходимые прививки не менее чем за 4 недели до начала лечения Уплизна.

Реакции, связанные с инфузией

Уплизна может вызывать реакции, связанные с инфузией, включая головную боль, ощущение тошноты, сонливость, одышку, повышение температуры, боли в мышцах, сыпь, сердцебиение или другие симптомы. При появлении симптомов лечение может быть приостановлено или прекращено.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Уплизна

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Уплизна во время беременности не рекомендуется, поскольку препарат может проникать через плаценту и оказать влияние на ребёнка. Если вы можете забеременеть, вы должны постоянно использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные меры) с момента начала лечения Уплизна. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, продолжайте использовать метод контрацепции в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Уплизна в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с медицинским работником о наиболее подходящем способе вскармливания вашего ребёнка при начале лечения Уплизна.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Уплизна не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Уплизна содержит натрий

Этот препарат содержит 48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой инфузии. Это составляет 2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Уплизна содержит полисорбат

Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применяют Уплизна

Уплизна вводится капельно (инфузионно) в вену под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с вашим заболеванием.

Рекомендуемая доза — 300 мг.

Первая доза вводится, а затем — вторая доза спустя 2 недели, после чего — каждые 6 месяцев.

За 30–60 минут до инфузии вам будут назначены другие лекарственные препараты с целью снижения риска развития нежелательных реакций. Во время инфузии и в течение одного часа после неё врач или медсестра будут наблюдать за вами.

При возникновении сомнений обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества препарата Уплизна до начала лечения.

Серьёзные побочные эффекты

Наиболее серьёзными побочными эффектами являются реакции, связанные с инфузией, и инфекции (см. раздел 2). Эти побочные эффекты могут возникнуть в любой момент во время лечения или даже после его завершения. Вы можете испытывать несколько побочных эффектов одновременно. Если у вас возникла реакция, связанная с инфузией, или инфекция, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ним.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекция мочевого пузыря
• инфекция носа, горла, околоносовых пазух и/или лёгких
• простуда (назофарингит)
• грипп
• боль в суставах
• боль в спине
• снижение уровня иммуноглобулинов
• пониженное количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов) в крови (лимфопения)
• реакция на инфузию Уплизна (см. раздел «Реакции, связанные с инфузией», выше)
• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• пониженное количество нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) в крови, которое иногда возникает через 4 недели или позже после последней дозы Уплизна (нейтропения; поздняя нейтропения)
• воспаление околоносовых пазух, обычно вызванное инфекцией
• пневмония (инфекция лёгких)
• целлюлит — потенциально серьёзная бактериальная инфекция кожи
• опоясывающий лишай (герпес зостер) — болезненная пузырьковая сыпь на одной части тела
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка (пирексия)
• кашель

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция крови (сепсис) — чрезвычайно тяжёлая реакция на инфекцию
• прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — редкая, но серьёзная вирусная инфекция головного мозга
• абсцесс — инфекция под кожей, обычно вызванная бактериями
• бронхиолит — вирусная инфекция дыхательных путей

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Уплизны

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета раствора.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уплизны

• Действующее вещество — инебилизумаб.
• Каждый флакон содержит 100 мг инебилизумаба.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80, хлорид натрия, трегалоза дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Уплизна 100 мг концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный до слегка опалесцирующего раствор от бесцветного до слегка жёлтого оттенка, поставляемый в картонной коробке, содержащей 3 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дигем

Бельгия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.