Уни-Масдил 200 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

У ни-Масдил 200 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дилтиазем гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая случаи, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Уни-Масдил 200 мг и для чего его применяют.

2. Что нужно знать перед началом приёма Уни-Масдил 200 мг.

3. Как принимать Уни-Масдил 200 мг.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Уни-Масдил 200 мг.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Уни-Масдил 200 мг и для чего его применяют

Уни-Масдил 200 мг относится к группе лекарственных средств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов с прямым кардиальным действием, производными бензотиазепина.

Уни-Масдил 200 мг показан для профилактического лечения приступов стабильной стенокардии. Форма с пролонгированным высвобождением Уни-Масдил 200 мг обеспечивает постепенное всасывание дилтиазема, что позволяет применять препарат один раз в сутки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Уни-Масдил 200 мг

Не принимайте Уни-Масдил 200 мг

• Если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазем или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас заболевание ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту).

• Если у вас заболевание сердца, такое как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.

• Если вы проходите лечение дантроленом (в виде инфузии).

• Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца.

• Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Применение Уни-Масдил 200 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Уни-Масдил 200 мг

• Если у вас заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (тип аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, — вашему врачу необходимо будет тщательно вас контролировать.

• Если вы принимаете антикоагулянты, такие как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан), одновременно с Уни-Масдил 200 мг.

• Если вы пожилой пациент или у вас заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений.

• При проведении общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарственным средством.

• Если у вас наблюдаются изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом врачу.

• Если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и при применении других препаратов этой группы, дилтиазем снижает двигательную активность кишечника.

• Если у вас скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходим строгий контроль из-за возможного повышения уровня глюкозы в крови.

• Применение дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов с уже существующей гиперреактивностью бронхов. Случаи также сообщались после увеличения дозы. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся признаки или симптомы дыхательных расстройств.

• Если у вас были в анамнезе сердечная недостаточность, новая одышка, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщались случаи поражения почек, возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Применение Уни-Масдил 200 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Уни-Масдил 200 мг. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Комбинации, противопоказанные к применению:

• Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в виде инфузии) противопоказано.
• Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Уни-Масдил 200 мг»).
• Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести связанных с печенью побочных эффектов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

• Альфа-антагонисты, поскольку усиливается гипотензивный эффект (снижение артериального давления).
• Бета-блокаторы, поскольку могут возникнуть нарушения сердечной деятельности. Такую комбинацию следует применять только при клиническом и электрокардиографическом контроле, особенно в начале лечения.
• Отмечено увеличение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема с бета-блокаторами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Амиодарон, дигоксин — возрастает риск брадикардии. Необходима осторожность, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз.
• Другие противоаритмические препараты, поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, и существует риск усиления сердечных побочных эффектов. Такая комбинация должна применяться только при клиническом и электрокардиографическом контроле.
• Нитраты — может усиливаться гипотензивный эффект и возникать обмороки.

Комбинация дилтиазема со следующими лекарственными средствами повышает их концентрацию в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться корректировка дозы во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации)

• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.

• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

• Теофиллин (препарат для лечения бронхиальной астмы)

• Антагонисты H2-рецепторов (циметидин и ранитидин) (препараты для лечения язвы желудка), поскольку они повышают концентрацию дилтиазема в крови, поэтому либо лечение этими препаратами будет прекращено, либо будет скорректирована суточная доза дилтиазема.

• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), поскольку может снижать концентрацию дилтиазема в крови, поэтому врач будет тщательно вас контролировать.

• Контрастные вещества для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении ионного контрастного вещества для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять дилтиазем и контрастные вещества для рентгенографии одновременно.

• Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку может увеличиваться токсичность лития. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

• Колхицин. Уни-Масдил 200 мг может привести к повышению уровня колхицина (препарат для лечения подагры) при одновременном применении.

• Уни-Масдил 200 мг может увеличить риск кровотечения при одновременном применении с антикоагулянтами, такими как прямые оральные антикоагулянты (например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан).

• Уни-Масдил 200 мг может вызывать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как изменения частоты или ритма сердца, с симптомами головокружения) при одновременном применении с препаратами, способными удлинять интервал QT.

Общая информация, на которую следует обратить внимание:

• Из-за возможного суммирующегося действия необходимо соблюдать осторожность и проводить оценку при одновременном применении дилтиазема с другими препаратами, известными своим влиянием на проводимость и/или сократимость миокарда.

• Антиагреганты (препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов и образование тромбов): следует учитывать возможность суммирующегося действия дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор и цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.

• Препараты, метаболизирующиеся ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или к повышению концентрации любого из препаратов, применяемых одновременно с ним.

• Пациентам, употребляющим грейпфрутовый сок, следует проводить мониторинг из-за усиления побочных эффектов дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать при подозрении на взаимодействие.

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам) — препараты с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим действием, поскольку дилтиазем повышает концентрацию этих препаратов в крови, увеличивая их период полувыведения. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих), если вы принимаете дилтиазем.

• Кортикостероиды (метилпреднизолон), применяемые как противовоспалительные и при тяжелых аллергических реакциях благодаря иммуносупрессивному действию, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому врач будет тщательно вас контролировать и может потребоваться корректировка дозы метилпреднизолона.

• Статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно повышает концентрацию некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.

• Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, усиливает его фармакологическое действие.

Дети и подростки

Уни-Масдил 200 мг не является подходящим препаратом для детей.

Применение Уни-Масдил 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Фармакологическое действие Уни-Масдил 200 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Препарат можно принимать до или во время основных приемов пищи в любое время суток, однако рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Применение Уни-Масдил 200 мг с другими лекарственными средствами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять женщинам во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтет необходимым прием этого препарата, ребенка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов при применении Уни-Масдил 200 мг, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена, хотя специальных исследований в этом отношении не проводилось.

Уни-Масдил 200 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Уни-Масдил 200 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Путь введения Уни-Масдил 200 мг — пероральный. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая.

Доза, необходимая вам, будет определена вашим врачом и подобрана индивидуально. Как правило, рекомендуемые дозы следующие:

• Взрослые: суточная доза составляет одну капсулу Уни-Масдил 200 мг в день, то есть 200 мг дилтиазема гидрохлорида в день.

• Пациенты пожилого возраста: см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

• Пациенты с нарушением функции почек или нарушением функции печени: применять с осторожностью. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Не рекомендуется заменять различные лекарственные формы дилтиазема одна на другую, если только вы не получили соответствующую рекомендацию от вашего врача.

Если вы приняли больше Уни-Масдил 200 мг, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше капсул, чем положено, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

При значительной передозировке необходимо срочно доставить больного в специализированный центр, где следует провести промывание желудка и/или осмотическую диурез.

В качестве антидотов могут быть применены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция.

Если вы забыли принять Уни-Масдил 200 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Однако, если уже наступило время следующего приёма или оно приближается, дождитесь этого времени и принимайте дозу в положенный срок.

Если вы прекратите лечение Уни-Масдил 200 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Уни-Масдил 200 мг. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в соответствии с указанной ниже частотой:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипергликемия.

Психические нарушения:

Не часто: нервозность, затруднение засыпания (бессонница).

Частота неизвестна: изменения настроения, включая депрессию.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Частота неизвестна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Нарушения со стороны сердца:

Часто: атриовентрикулярная блокада (вид аритмии), сердцебиение.

Не часто: медленный сердечный ритм (брадикардия).

Частота неизвестна: синоатриальная блокада, нарушение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусовая остановка), остановка сердца (асистолия).

Сосудистые нарушения:

Часто: приливы.

Нечасто: снижение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).

Частота неизвестна: васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкокластический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазм (включая ухудшение течения бронхиальной астмы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, затруднённое пищеварение (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Нечасто: рвота, диарея.

Редко: сухость во рту.

Частота неизвестна: воспаление твёрдого нёба (гиперплазия дёсен).

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Эти повышения, как правило, носят преходящий характер.

Частота неизвестна: гепатит (воспалительное заболевание печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: покраснение кожи (эритема).

Редко: раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), отек глотки, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), мультиформная эритема (тяжелое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, пузырей), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные поражения кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (обширное отслоение кожи), потливость, экссудативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, которые представляют собой небольшие, воспаленные, наполненные гноем элементы, сходные с пузырями), изредка — шелушащаяся эритема с лихорадкой или без нее. Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Кожная сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: увеличение объема молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Очень часто: отек нижних конечностей.

Часто: общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Уни-Масдил 200 мг

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Уни-Масдил 200 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте возврата лекарственных средств SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Уни-Масдил 200 мг капсул с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимеры акриловых и метакриловых эфиров, этилцеллюлоза, кармеллоза натрия, диацетилглицериды, стеарат магния.

Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), красного оксида железа (Е-172), чёрного оксида железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Уни-Масдил 200 мг имеют белое тело и розовую крышечку. Препарат выпускается в упаковках по 28 капсул с пролонгированным высвобождением.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: февраль 2025

Подробная и обновлённая информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es