Ультра-Левура 250 мг порошок и растворитель для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ультра-Левура 250 мг порошок и растворитель для оральной суспензии

Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения, указанные в данной инструкции, или рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ультра-Левура и для чего она применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Ультра-Левуры
3. Как принимать Ультра-Левуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ультра-Левуры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультра-Левура и для чего она применяется

Ультра-Левура — это лекарственное средство, которое содержит в качестве действующего вещества пробиотическую дрожжевую культуру, называемую Saccharomyces boulardii.

Препарат показан для симптоматического лечения диареи неясного происхождения, а также для профилактики диарейных расстройств, вызванных приёмом антибиотиков, у взрослых и детей.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ультра-Левуры

Не принимайте Ультра-Левуру:

• Если Вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата Ультра-Левура (указаны в разделе 6).
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к дрожжам.
• Пациентам с центральным венозным катетером (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Пациентам с ослабленным иммунитетом или находящимся в стационаре по причине тяжёлого заболевания либо ослабления иммунной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ультра-Левуры.

С осторожностью применяйте Ультра-Левуру:

• При диарее, сопровождающейся повышением температуры или рвотой.
• При появлении крови в кале.
• При сильной жажде или ощущении сухости во рту, поскольку эти симптомы могут указывать на обезвоживание.
• Флаконы не следует открывать вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать возможного заражения, особенно передачи микроорганизмов через руки на катетер.

Дети и подростки

Применение препарата у детей младше 2 лет возможно только по рекомендации врача.

Применение Ультра-Левуры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ультра-Левура может взаимодействовать с такими препаратами, как противогрибковые средства (используемые для лечения грибковых инфекций).

Применение Ультра-Левуры вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Ультра-Левурой не следует употреблять очень горячие напитки или пищу (температура выше 50 °C), мороженое или продукты, содержащие алкоголь, поскольку Saccharomyces boulardii содержит живые клетки.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Перед применением препарата в период беременности и лактации необходимо оценить соотношение пользы и возможного риска.

В ходе исследований на животных не было выявлено влияния препарата на фертильность. Клинические данные отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ультра-Левуры на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Ультра-Левура содержит лактозу, фруктозу и бензоат натрия

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит 1520,0 мг фруктозы в каждом флаконе. Если Вашему пациенту (или Вашему ребёнку) врач поставил диагноз непереносимость некоторых сахаров или наследственная фруктоземия (IHF) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит 8,0 мг бензоата натрия в каждом флаконе. Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Содержание натрия в этом препарате составляет менее 23 мг (1 ммоль) на флакон, то есть препарат по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Ультра-Левура

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза препарата зависит от течения симптомов, и следует всегда использовать наименьшую эффективную дозу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет: по 1–2 флакона (250 мг – 500 мг) в сутки, разделённые на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей

Дети от 2 лет: 1 флакон (250 мг) в сутки.

Применение у детей младше 2 лет требует консультации врача.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь. Рекомендуется принимать за полчаса до еды.

• Заверните колпачок до упора, при этом поршень автоматически прокалывает перегородку, и порошок попадает в растворитель, находящийся во флаконе.
• Тщательно взболтайте флакон для смешивания порошка и растворителя.
• Отвинтите и откройте флакон.
• Немедленно выпейте приготовленный раствор.

Особые группы пациентов

Пациенты с центральным венозным катетером, иммунодефицитные или находящиеся в критическом состоянии: применение данного препарата противопоказано у этих пациентов (см. раздел 2). Кроме того, в связи с риском воздушного загрязнения, флаконы не следует открывать в помещениях, где находятся такие пациенты. При их открытии в непосредственной близости от таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, а после манипуляций с препаратом тщательно вымыть руки.

Если вы приняли больше Ультра-Левуры, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Ультра-Левура, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ультра-Левура может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее вероятным побочным эффектом, хотя и редким, является метеоризм.

Возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

• Очень редко (<1/10 000): проникновение дрожжей в кровь (фунгемия).
• Частота неизвестна: тяжёлая гематологическая инфекция (сепсис).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко (>1/10 000 до <1/1 000): метеоризм.
• Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): запор.

Нарушения иммунной системы

• Очень редко (<1/10 000): анафилактическая реакция, сопровождающаяся зудом, крапивницей, кожной сыпью, покраснением кожи и местным или общим отеком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ультра-Левуры

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить упаковку в наружной пачке, чтобы защитить её от света.

Не применять препарат, если вы заметили любые видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные или ненужные упаковки и лекарства в пункт приёма СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ультра-Левуры

Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745: 250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, фруктоза, ароматизатор «ягодный», лимонная кислота, сорбат калия, бензоат натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ультра-Левура — это флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТ), снабжённый пробкой-дозатором, состоящей из лопатки из полипропилена (ПП) и ёмкости из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) для порошка (активного вещества). Горлышко флакона закрыто навинчивающейся пробкой из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) (защитная крышка от несанкционированного вскрытия). Каждый флакон содержит 8 мл сахарного раствора.

Каждая упаковка содержит 10 или 14 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BIOCODEX
22, rue des Aqueducs
94250 Жентийи (Франция)

Производитель

BIOCODEX
1, Avenue Blaise Pascal
60000 Бове (Франция)

Местный представитель

Zambon S.A.U.
Maresme, 5, Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Св. Перпетуа-де-Могода — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.