Тукиса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тукиса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тукиса 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тукатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тукиса и для чего применяется этот препарат
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тукиса
3. Как принимать Тукиса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тукиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тукиса и для чего он применяется

Что такое Тукиса

Тукиса — это лекарственное средство для лечения рака молочной железы. Оно содержит активное вещество тукатиниб и относится к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы, которые препятствуют росту некоторых типов раковых клеток в организме.

Для чего применяется Тукиса

Тукиса применяется у взрослых пациентов с раком молочной железы, который:

• имеет рецептор (мишень) на раковых клетках, называемый рецептором 2-го типа фактора роста эпидермиса человека (HER2-позитивный рак молочной железы)
• распространился за пределы первичной опухоли или на другие органы, например, на мозг, либо не может быть удалён хирургическим путём
• ранее лечился другими препаратами для лечения рака молочной железы

Тукиса принимается в сочетании с двумя другими противоопухолевыми препаратами — трастузумабом и капецитабином. Отдельные инструкции по применению этих препаратов доступны для пациентов. Попросите врача предоставить вам информацию о них.

Как действует Тукиса

Тукиса действует путём блокировки HER2-рецепторов на раковых клетках. HER2 передаёт сигналы, способствующие росту опухоли, и их блокирование может замедлить или остановить рост раковых клеток, а в некоторых случаях привести к их полной гибели.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тукисы

Не принимайте Тукису

• если у вас аллергия на тукатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тукисы, если у вас есть проблемы с печенью. Во время лечения врач будет проводить вам анализы, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень.

• Тукиса может вызывать тяжелую диарею. Немедленно обратитесь к врачу при первых признаках диареи (появлении кашицеобразного стула), а также если диарея сохраняется на фоне тошноты и/или рвоты.

• Прием Тукисы женщиной во время беременности может нанести вред плоду. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тукисы, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.

Дети и подростки

Тукису не следует применять у детей в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Тукисы в этой возрастной группе не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тукиса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тукисы. В свою очередь, Тукиса может изменять действие других препаратов. К таким препаратам относятся следующие группы:

• зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол — применяются для лечения грибковых инфекций;
• рифампицин — используется для лечения бактериальных инфекций;
• дарунавир, саквинавир, типранавир — используются для лечения ВИЧ;
• фенитоин, карбамазепин — применяются для лечения эпилепсии, болевого состояния лица, называемого тригеминальной невралгией, или для контроля тяжелого расстройства настроения, если другие препараты неэффективны;
• буспирон — применяется при лечении некоторых психических расстройств;
• сиролимус, такролимус — используются для подавления иммунного ответа организма после трансплантации;
• дигоксин — применяется для лечения заболеваний сердца;
• ломитамида, ловастатин — используются для лечения нарушений уровня холестерина;
• алфентанил — применяется для обезболивания;
• аванафил, варденафил — используются для лечения эректильной дисфункции;
• дарифенацин — применяется при лечении урогенитальной недержания мочи;
• мидазолам, триазолам — используются для лечения судорог, тревожных расстройств, панических атак, возбуждения и бессонницы;
• репаглинид — применяется для лечения сахарного диабета 2 типа;
• эбастин — антигистаминное средство, применяемое при аллергическом рините (сезонном и круглогодичном) и риноconjunctivitis;
• эверолимус, ибрутиниб — используются для лечения некоторых видов рака;
• налоксегол — применяется для лечения запоров.

Беременность и лактация

Прием Тукисы женщиной во время беременности может нанести вред плоду. Перед началом приема Тукисы врач проведет тест на беременность.

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит возможную пользу для вас и риски для плода.
• Используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приема Тукисы и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
• Если вы мужчина и у вас есть половая партнерша женского пола, которая может забеременеть, используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приема Тукисы и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
• Если вы забеременели во время лечения Тукисой, сообщите об этом врачу. Врач оценит возможную пользу от продолжения лечения и риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли Тукиса с грудным молоком.

• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Кормление грудью не допускается во время лечения Тукисой и в течение как минимум 1 недели после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания вашего ребенка во время лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тукисы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Тукиса не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако вы сами несете ответственность за решение вопроса о возможности управления автомобилем или выполнения других задач, требующих повышенной концентрации внимания.

Тукиса содержит натрий и калий

Это лекарственное средство содержит 55,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 300 мг. Это составляет 2,75 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 60,6 мг калия на дозу 300 мг, что следует учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. Как принимать Тукиса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг) перорально два раза в день.

Ваш врач может изменить дозу Тукиса, если у вас возникнут определённые побочные эффекты. Для возможности применения более низкой дозы врач может назначить вам таблетки по 50 мг.

Способ применения

Тукиса можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

• Проглатывайте таблетки целиком, одну за другой. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, чтобы не нарушить форму высвобождения действующего вещества.
• Принимайте каждую дозу с интервалом около 12 часов, в одно и то же время каждый день.
• Не принимайте дополнительную дозу, если у вас произошла рвота после приёма Тукиса, и продолжайте приём по запланированному графику.

Во время приёма Тукиса

• В зависимости от побочных эффектов, которые у вас могут возникнуть, врач может порекомендовать снижение дозы или временное прекращение лечения.
• Ваш врач также будет контролировать функцию печени во время лечения Тукиса.

Если вы приняли больше Тукиса, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку.

Если вы забыли принять Тукиса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в запланированное время.

Если вы прекратите лечение Тукиса

Тукиса — это долгосрочное лечение, которое необходимо принимать непрерывно. Не прекращайте приём Тукиса без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные реакции.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• язвы во рту, воспаление слизистой оболочки рта, афтозные поражения полости рта;
• нарушения функции печени, которые могут проявляться зудом, желтухой (пожелтением кожи и белков глаз), тёмной мочой, а также болью или дискомфортом в правой верхней части живота;
• сыпь;
• боль в суставах;
• потеря массы тела;
• носовые кровотечения.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тукисы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на контурной упаковке и на коробке, как последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тукисы

Действующее вещество: тукатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг или 150 мг тукатиниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: коповидон, кросповидон, хлорид натрия, хлорид калия, гидрокарбонат натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (см. раздел 2 «Тукиса содержит натрий и калий»).
• Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый.

Внешний вид Тукисы и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки) Тукиса 50 мг — круглые, жёлтые, с гравировкой «TUC» на одной стороне и «50» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки) Тукиса 150 мг — овальные, жёлтые, с гравировкой «TUC» на одной стороне и «150» — на другой.

Тукиса выпускается в блистерах из алюминиевой фольги. Каждая упаковка содержит:

Тукиса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• 88 таблеток (11 блистеров по 8 таблеток в каждом).

Тукиса 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• 84 таблетки (21 блистер по 4 таблетки в каждом).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгия

Производитель

Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Нидерланды

или

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Plankstadt, Baden-Wuerttemberg
68723
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.