Цисплатин Фармасия 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Аннотация: Информация для пациента

Введение

Аннотация: информация для пациента

Цисплатин Фармасия 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните аннотацию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Цисплатин Фармасия и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Цисплатина Фармасия
3. Как применять Цисплатин Фармасия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цисплатина Фармасия
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Цисплатин Фармасия концентрат для раствора для инфузий назначается только медицинским персоналом, который может ответить на любые вопросы, возникающие у вас после прочтения данной аннотации.

1. Что такое Цисплатин Фармасия и для чего он применяется

Цисплатин относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака. Цисплатин может применяться как самостоятельно, так и, чаще всего, в сочетании с другими цитостатиками.

Цисплатин способен уничтожать клетки организма, которые могут вызывать определённые виды рака (опухоль яичка, опухоль яичника, опухоль мочевого пузыря, эпителиальная опухоль головы и шеи, рак лёгкого и рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией).

Более подробную информацию вам предоставит врач.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цисплатин Фармасия

Не применяйте Цисплатин Фармасия:

• если у Вас аллергия на цисплатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если у Вас аллергия на любые другие лекарственные препараты, содержащие платину;
• если у Вас имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у Вас наблюдается обезвоживание;
• если у Вас тяжелое угнетение функции костного мозга, при котором могут наблюдаться следующие симптомы: крайняя усталость, склонность к кровотечениям или появлению синяков, частые инфекции;
• если у Вас имеются нарушения слуха;
• если у Вас наблюдаются неврологические расстройства, вызванные цисплатином;
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• в сочетании с определёнными вакцинами, такими как вакцина против жёлтой лихорадки, а также с фенитоином (препарат, применяемый для предотвращения судорог) (см. раздел «Применение Цисплатин Фармасия с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цисплатин Фармасия.

• Если у Вас повышен уровень мочевой кислоты или белка в крови, что может быть выявлено при лабораторных анализах.
• Если у Вас имеются неврологические повреждения (покалывание и онемение в руках и ногах), не вызванные цисплатином.
• Если Вы ранее проходили лучевую терапию головы.
• Если у Вас имеется инфекция.
• Если Вы планируете иметь детей (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»). Вам следует использовать надёжный метод контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения цисплатином.

Сообщите врачу, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у Вас в прошлом.

Мониторинг перед и во время лечения:
Ваш врач должен проводить анализы для определения уровней кальция, натрия, калия и магния в крови, а также контролировать Вашу клиническую картину крови, функцию печени и почек и неврологический статус. Анализы могут проводиться один раз в неделю на протяжении всего курса лечения.

Перед каждым введением Цисплатин Фармасия будет проводиться проверка Вашего слуха. У детей сообщалось о случаях позднего развития потери слуха. В этой группе пациентов рекомендуется длительное наблюдение.

Во время лечения:

При попадании цисплатина на кожу, загрязнённые участки необходимо немедленно промыть водой с мылом. При попадании цисплатина за пределы кровеносных сосудов введение препарата должно быть немедленно прекращено. Контакт цисплатина с кожей может вызвать повреждение тканей (целлюлит, фиброз и некроз).

Применение Цисплатин Фармасия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые Вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

• Применение лекарственных средств, угнетающих функцию костного мозга, или лучевой терапии может усиливать неблагоприятное действие цисплатина на костный мозг.
• Токсичность блеомицина и метотрексата (другие противоопухолевые препараты) может усиливаться при их применении одновременно с цисплатином или после него, поскольку цисплатин, обладая нефротоксичностью, может снизить их выведение почками.
• Применение препаратов для лечения артериального давления (антигипертензивные средства: фуросемид, гидралазин, диазоксид или пропранолол) может усиливать токсическое действие цисплатина на почки.
• Токсичность цисплатина может серьёзно поражать почки при одновременном применении с лекарственными средствами, способными вызывать нежелательные эффекты на почки, такими как препараты, применяемые для профилактики/лечения некоторых инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или противогрибковые: амфотерицин В) и контрастные вещества (используемые при медицинской визуализации).
• Токсичность цисплатина может также поражать слух при одновременном применении с аминогликозидами.
• При одновременном применении препаратов для лечения подагры во время терапии цисплатином может потребоваться коррекция дозы этих препаратов (например, аллопуринол, колхицин, пробенецид и/или сульфинпиразон), поскольку цисплатин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Применение препаратов, увеличивающих выделение мочи (петлевые диуретики) в сочетании с цисплатином (при дозе цисплатина не более 60 мг/м² и объёме мочи не менее 1000 мл за 24 часа) может вызвать токсическое действие на почки и слух.
• Первые признаки нарушений слуха (такие как головокружение и шум в ушах) могут быть замаскированы, если во время лечения цисплатином Вам вводятся препараты для лечения повышенной чувствительности, тошноты или психических расстройств (антигистаминные средства: буциклизин, циклизин, локсапин, меклоцизин, фенотиазины, тиоксантены и/или триметобензамид).
• Цисплатин в сочетании с ифосфамидом может вызывать повреждение слуха, усиление потери белка организмом и повышение нефротоксичности.
• Применение пиридоксина и алтретамина может снижать эффективность лечения цисплатином.
• Цисплатин в сочетании с блeомицином и винбластином может вызывать побледнение или синюшность пальцев рук и/или ног (феномен Рейно).
• Применение цисплатина одновременно с паклитакселом или в сочетании с доксетакселом может вызвать тяжёлое поражение нервной системы.
• Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в крови, поскольку при лечении цисплатином в сочетании с блeомицином и этопозидом наблюдалось снижение уровня лития в крови.
• Цисплатин снижает концентрацию некоторых препаратов, применяемых при эпилепсии (например, фенитоин) в крови, что ослабляет их терапевтический эффект. Начинать новое лечение эпилепсии не следует во время терапии цисплатином. (См. раздел «Не применяйте Цисплатин Фармасия»).
• Пеницилламин может снижать эффективность Цисплатин Фармасия.
• Цисплатин может негативно влиять на действие препаратов, предотвращающих свёртывание крови (антикоагулянты, такие как кумарины/варфарин). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется увеличить частоту контроля свёртываемости крови.
• Цисплатин в сочетании с циклоspорином может вызывать подавление иммунной системы с риском пролиферации белых кровяных клеток (лимфоцитов).
• Вам не следует вводить вакцины, содержащие живые вирусы (включая вакцину против жёлтой лихорадки), во время лечения или в первые три месяца после завершения терапии цисплатином.

(См. раздел «Не применяйте Цисплатин Фармасия»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Цисплатин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо назначено врачом.

Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, вы должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время лечения и в течение как минимум 29 недель (не менее 7 месяцев) после последней дозы.

Цисплатин Фармасия не должен применяться женщинами во время лактации и в течение 4 недель после завершения лечения, поскольку цисплатин выделяется с грудным молоком.

Мужчинам, чьи партнёрши находятся в репродуктивном возрасте, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения цисплатином и в течение как минимум 17 недель (не менее 4 месяцев) после последней дозы.

И мужчинам, и женщинам рекомендуется проконсультироваться по вопросам сохранения фертильности до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цисплатин может вызывать сонливость и/или рвоту. Если у вас появляются эти побочные эффекты, избегайте управления механизмами, требующими повышенного внимания.

Цисплатин Фармасия содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Данное лекарственное средство содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Цисплатин Фармасия

Способ применения и дозировка

Цисплатин может вводиться только специалистом, занимающимся лечением онкологических заболеваний. Концентрат разводят раствором натрия хлорида, который также может содержать глюкозу.

Цисплатин следует вводить только путем введения в вену (внутривенная инфузия). Подготовленную инфузию необходимо вводить в течение 6–8 часов. Должны быть предусмотрены средства для оказания помощи в случае аллергических реакций.

Цисплатин не должен соприкасаться с материалами, содержащими алюминий.

Цисплатин Фармасия показан детям, подросткам и взрослым.

Рекомендуемая доза цисплатина зависит от состояния вашего здоровья, ожидаемых эффектов лечения, а также от того, применяется ли цисплатин самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарственными средствами (комбинированная химиотерапия).

Цисплатин Фармасия (монотерапия):

Рекомендуются следующие дозы:

• Разовая доза 50–120 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели.
• 15–20 мг/м² в день в течение 5 дней каждые 3–4 недели.

Цисплатин Фармасия в комбинации с другими цитостатиками (комбинированная химиотерапия):

• Рекомендуемая доза — 20 мг/м² и более каждые 3–4 недели.

При лечении рака шейки матки цисплатин применяют в комбинации с лучевой терапией.

Типичная доза составляет 40 мг/м² еженедельно в течение 6 недель.

Ваш врач может снизить дозу, если у вас имеются нарушения функции почек или проблемы с костным мозгом.

Для предотвращения или уменьшения поражения почек рекомендуется обильное питье в течение 24 часов после введения цисплатина.

Если вы получили больше Цисплатина Фармасия, чем нужно

Ваш врач позаботится о том, чтобы вам была введена правильная доза. При передозировке могут усиливаться побочные эффекты, которые могут включать почечную недостаточность, печеночную недостаточность, потерю слуха, нарушения зрения, снижение выработки кровяных клеток, а также такие состояния, как тошнота, рвота и воспаление нервов. Ваш врач может назначить симптоматическое лечение этих побочных эффектов. Если вы считаете, что получили избыточную дозу цисплатина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Резкие признаки аллергии, такие как сыпь, зуд, крапивница, отёк лица, губ, рта или горла, одышка или свистящее дыхание, учащение сердцебиения и снижение артериального давления;
• Снижение количества всех типов кровяных клеток из-за угнетения костного мозга, включая белые кровяные клетки (что может привести, например, к повышению частоты инфекций, лихорадке, боли в горле, язвам во рту), красные кровяные тельца (могут вызывать бледность кожи, слабость или одышку) и тромбоциты (что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения));
• Состояние заболевания, характеризующееся снижением количества эритроцитов, тромбоцитов и нарушением функции почек (гемолитико-уремический синдром);
• Подавление иммунной системы может привести к более частым инфекциям, возможна интоксикация крови (сепсис);
• Избыточная выработка гормона, вызывающего задержку жидкости и натрия, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания;
• Повреждение нервной системы, характеризующееся покалыванием, зудом или онемением без видимой причины;
• Судороги, потеря определённых функций головного мозга, включая нарушение мозговой деятельности, характеризующееся спазмами и снижением уровня сознания;
• Повреждение участка мозга вследствие кровоизлияния или уменьшения притока крови, что может вызывать слабость в руках или ногах, головную боль, головокружение и спутанность сознания, затруднение глотания и нарушение речи (инсульт);
• Быстрое увеличение количества аномальных лейкоцитов (симптомы могут включать сильную усталость, кровотечения, синяки и повышенный риск инфекций) (острый лейкоз);
• Проблемы со спинным мозгом, которые могут вызывать онемение, слабость, потерю равновесия, боль в спине, шее и ногах;
• Потеря определённых функций головного мозга, что может привести к чрезмерной усталости, учащённому или замедленному сердцебиению, колебаниям артериального давления, затруднению дыхания и вздутию живота;
• Воспаление зрительного нерва, сопровождающееся болью и снижением нервной функции;
• Потеря зрения (слепота), воспаление нервов в задней части глаза;
• Потеря слуха или глухота;
• Блокада сосудов сердца, которая может вызывать боль в груди, отдающую в плечи, шею или челюсть (инфаркт миокарда);
• Заболевание сосудов сердца, которое может быть вызвано утолщением их стенок, в результате чего просвет сосудов сужается и ограничивается приток крови к сердцу;
• Инфекция лёгких, которая может вызывать лихорадку, озноб, затруднение дыхания, кашель, выделение мокроты и кашель с кровью (пневмония) или дыхательную недостаточность;
• Блокада сосудов лёгких;
• Проблемы с почками (может ощущаться боль в спине, мочеиспускание в малом объёме или отсутствие мочи, мутная или кровянистая моча) или почечная недостаточность;
• Инфекция или повреждение в месте инъекции.

Могут возникать и другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Нарушение функции костного мозга, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества эритроцитов (анемия).

Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Лихорадка.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция (сепсис).

Повреждение нервной системы.

Изменения сердечного ритма (аритмии), включая замедление сердцебиения (брадикардия) и учащение сердцебиения (тахикардия).

Воспаление вены (флебит), образование тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм).

Затруднённое дыхание (одышка), пневмония и дыхательная недостаточность.

Покраснение и язвы на коже, отёк из-за задержки жидкости (отёк) и боль.

Сильная боль или отёк в одной из ног, боль в груди или затруднение дыхания (возможно, указывают на опасные тромбы в венах).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Низкий уровень магния в крови.

Проблемы со слухом (ототоксичность).

Нарушение формирования спермы и нарушение овуляции, болезненное ненормальное развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

Один из видов рака крови (лейкемия).

Снижение активности иммунной системы.

Повышение нормального уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия).

Судороги, нарушение функции нервов, передающих информацию в мозг и спинной мозг (периферическая нейропатия), нарушение белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия и обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром).

Воспаление зрительного нерва, нарушение подвижности глаз.

Инфаркт миокарда, нарушение коронарных артерий сердца.

Повышение артериального давления (гипертензия).

Язвы во рту (стоматит).

Повышение уровня альбумина в крови.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повреждение, утолщение и частичная закупорка мелких кровеносных сосудов и нарушение капилляров почек (тромботическая микроангиопатия в сочетании с гемолитико-уремическим синдромом).

Аллергическая реакция.

Повышение уровня железа в крови.

Судороги.

Остановка сердца.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Инфекции, приведшие к летальному исходу.

Один из видов нарушения эритроцитов.

Повышение уровня амилазы в крови (ферменты), нарушение секреции антидиуретического гормона.

Обезвоживание, снижение уровня калия и фосфора в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, мышечные судороги.

Инсульт, потеря вкуса, ощущение электрического разряда, проходящего по позвоночнику (синдром Лермитта), миелопатия и другие нарушения нервной системы.

Расплывчатость зрения, нарушение восприятия цветов, пигментация внутренней части глаз, которая может привести к слепоте, и другие нарушения зрения.

Шум в ушах (тиннитус), глухота.

Нарушения сердца.

Изменения кровотока в пальцах рук и ног, вызывающие синюшность кожи (синдром Рейно).

Блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Рвота, тошнота, потеря аппетита, икота, диарея.

Сыпь на коже, выпадение волос (алопеция).

Мышечные судороги.

Нарушение функции почек.

Усталость, недомогание.

Нарушение в месте инъекции, которое может вызывать боль, задержку жидкости и покраснение.

Нарушение некоторых лабораторных показателей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Цисплатина Фармасия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и наружной упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

После растворения:

Инъекционный раствор цисплатина остаётся стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре 20–25 °C. Разведённый раствор необходимо защищать от света. Не храните разведённые растворы в холодильнике или морозильной камере.

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, то ответственность за условия и срок хранения готового к применению раствора лежит на лицe, выполняющем разведение; кроме того, разведение должно проводиться в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили помутнение раствора или наличие осадка, который не растворяется. В этом случае флакон следует утилизировать.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цисплатина Фармасия

Действующее вещество — цисплатин.

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 1 мг цисплатина.

Флакон объёмом 50 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг цисплатина.

Флакон объёмом 100 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг цисплатина.

Другие компоненты: маннитол, хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Цисплатина Фармасия и состав упаковки

Цисплатин Фармасия — прозрачный концентрат для раствора для инфузий, от бесцветного до слабо-жёлтого цвета, во флаконе из стекла с резиновой пробкой (без латекса).

Упаковка содержит 1 флакон объёмом 50 мл концентрата, содержащий 50 мг цисплатина.

Упаковка содержит 1 флакон объёмом 100 мл концентрата, содержащий 100 мг цисплатина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Подготовка и обращение с препаратом

Препарат предназначен только для однократного использования.

Следуйте местным инструкциям по обращению с цитостатиками.

Как и при работе со всеми противоопухолевыми препаратами, при обращении с цисплатином необходимо соблюдать осторожность. Разведение должно проводиться в асептических условиях в вытяжном шкафу, и выполнять его должен обученный персонал в специально отведённой для этого зоне. Если вытяжной шкаф недоступен, персонал должен дополнительно использовать защитную маску и перчатки. Следует соблюдать максимальную осторожность, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании на кожу немедленно промойте её водой с мылом. При контакте с кожей могут наблюдаться покалывание, ожоги и покраснение. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. После ингаляции сообщалось о развитии одышки, боли в груди, раздражении горла и тошноте.

При проливе цисплатина персонал должен использовать перчатки и очищать пролитый материал губкой в специально отведённой зоне. Протрите область дважды водой. Все использованные растворы и губки поместите в полиэтиленовый пакет и герметично закройте его.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатиками.

Органические отходы и рвотные массы должны утилизироваться с особой осторожностью.

Если раствор мутный или наблюдается осадок, который не растворяется, флакон следует утилизировать.

Повреждённые флаконы следует рассматривать и обрабатывать с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны помещаться в специальные контейнеры для отходов. См. раздел «Утилизация».

Подготовка к внутривенному введению

Возьмите необходимое количество раствора из флакона и разведите его как минимум в 1 литре следующих растворов:

• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%);
• смесь хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) / глюкозы 50 мг/мл (5%) (1:1) (конечные концентрации: хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%));
• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и маннитол 18,75 мг/мл (1,875%) для инъекций;
• хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%) и маннитол 18,75 мг/мл (1,875%) для инъекций.

Всегда осматривайте раствор перед применением. Вводить следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

НЕ допускайте контакта с инъекционными материалами, содержащими алюминий.

НЕ вводите неразведённый препарат.

Для получения информации о химической и физической стабильности неразведённых растворов см. раздел «Специальные указания по хранению: неразведённый раствор».

Утилизация

Все материалы, использованные при приготовлении и введении препарата, или которые каким-либо образом контактировали с цисплатином, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к утилизации цитостатиков. Остатки лекарственного препарата и материалы, использованные при его приготовлении и введении, должны уничтожаться в соответствии со стандартными больничными процедурами, применимыми к цитостатическим агентам, и в соответствии с местными требованиями к утилизации цитостатиков.

Несовместимости

Препарат не должен контактировать с алюминием. Цисплатин может реагировать с алюминием, что приводит к образованию чёрного осадка платины. Следует избегать контакта любых инструментов для внутривенного введения — игл, катетеров, шприцев и т.д., содержащих алюминий. Цисплатин разлагается при растворении в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее эквивалентной 0,45% раствору хлорида натрия.

Антиоксиданты (например, метабисульфит натрия), бикарбонаты (гидрокарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в системах инфузии.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими, кроме указанных в разделе выше «Подготовка к внутривенному введению».

Особые меры предосторожности при хранении

Лекарственное средство, расфасованное для продажи:

Концентрат для раствора для инфузий 1 мг/мл

Неразбавленный раствор: хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Если раствор не прозрачен или образовались нерастворимые осадки, использовать раствор нельзя.

Разбавленный раствор:

Не хранить разбавленные растворы в холодильнике или морозильной камере.

После разведения в указанных выше инфузионных жидкостях:

Раствор цисплатина сохраняет стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре 20–25 °C, защищённый от света.

С точки зрения микробиологической стабильности, разбавленный раствор следует использовать немедленно.