Тентин 5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тентин 5 мг таблетки

Тентин 10 мг таблетки

Тентин 20 мг таблетки

дексамфетамин, сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тентин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тентина
3. Как принимать Тентин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тентина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тентин 5 мг и для чего он применяется

Что такое Тентин 5 мг

Тентин 5 мг таблетки содержит активное вещество — дексамфетамин сульфат.

Тентин является психостимулятором. Он усиливает активность определённых участков головного мозга. Данный препарат может способствовать улучшению внимания и концентрации, а также снижению импульсивного поведения.

Область применения

Тентин применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
• Не показан всем детям с СДВГ.
• Применяется только в том случае, если другой препарат, называемый метилфенидат, оказался недостаточно эффективным.
• Должен использоваться в составе комплексной терапии, включающей психологические, образовательные и социальные меры.

Назначение и применение Тентина должны начинаться и осуществляться под наблюдением специалиста, имеющего опыт в лечении поведенческих расстройств у детей и подростков.

Обратитесь к врачу, если состояние вашего ребёнка не улучшится или ухудшится спустя месяц. Врач может принять решение о необходимости смены терапии.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тентин

Не используйте Тентин, если у вашего ребёнка:

• аллергия (повышенная чувствительность) к декстранфетамину или другим соединениям амфетаминов, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)

• заболевание щитовидной железы

• повышенное внутриглазное давление (глаукома)

• опухоль надпочечников (феохромоцитома)

• расстройство пищевого поведения, отсутствие аппетита или нежелание есть (например, нервная анорексия)

• очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, что может вызывать боль в руках и ногах

• выраженный атеросклероз

• когда-либо были сердечные проблемы, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, заболевание сердца, или врождённый порок сердца

• были проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, отёк и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокировка сосудов, либо воспаление сосудов (васкулит)

• есть психические расстройства, такие как:

  • психопатическое или пограничное расстройство личности
  • ненормальные мысли или галлюцинации, или шизофрения
  • признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:

• суицидальные мысли

• тяжёлая депрессия

• мания

• перепады настроения (от мании к депрессии, так называемое биполярное расстройство)

• принимает или принимал в последние 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы) — см. раздел «Другие лекарственные средства и Тентин» далее

• когда-либо злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками

• страдает синдромом Туретта или другими двигательными или вокальными тиками

• испытывает повторяющиеся и трудноконтролируемые судороги в любой части тела или повторяет звуки и слова

• страдает порфирией.

Не используйте это лекарственное средство, если у вашего ребёнка присутствует одно из перечисленных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением декстранфетамина. Причина в том, что этот препарат может усугубить указанные проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма декстранфетамина, если у вашего ребёнка:

• заболевание крови, печени или почек
• нестабильная личность
• были приступы (судороги, эпилепсия) или аномалии на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
• является девочкой и уже начал менструировать (см. раздел «Беременность и лактация» далее)
• повышенное артериальное давление
• сердечное заболевание, не указанное в разделе «Не использовать» выше
• психическое расстройство, не указанное в разделе «Не использовать» выше. Это может включать общие перепады настроения, необычную агрессию, галлюцинации, бредовые идеи, паранойю, психомоторное возбуждение и тревожность, чувство вины или депрессию.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок находится в одной из этих ситуаций до начала лечения. Причина в том, что этот препарат может усугубить указанные проблемы. Ваш врач захочет контролировать, как препарат влияет на вашего ребёнка.

Обследования, которые проведёт врач перед началом приёма Тентин

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли этот препарат вашему ребёнку. Врач поговорит с вами о:

• других лекарственных средствах, которые принимает ваш ребёнок
• случаях внезапной необъяснимой смерти в семье
• других медицинских проблемах (например, сердечных), которые могут быть у вас или вашей семьи
• состоянии вашего ребёнка, например, испытывает ли он эйфорию или подавленность, есть ли у него странные мысли или он испытывал подобные ощущения в прошлом
• случаях тиков (повторяющихся и трудноконтролируемых спазмов в любой части тела или повторения звуков и слов) в семье
• психических или поведенческих расстройствах, которые были у вас или других членов семьи.

Врач оценит риск развития у вашего ребёнка перепадов настроения (от мании к депрессии, так называемое «биполярное расстройство»). Будет изучена психиатрическая история вашего ребёнка и случаи суицидов, биполярных расстройств или депрессии в семье.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли этот препарат вашему ребёнку. Врач может решить, что перед началом приёма этого препарата необходимы дополнительные медицинские обследования.

Влияние на вес/рост

Этот препарат может вызвать снижение веса у некоторых детей и подростков.

• Возможно отсутствие прибавки в весе.
• Врач будет внимательно следить за ростом и весом вашего ребёнка и за тем, достаточно ли он ест.
• Если ваш ребёнок растёт медленнее, чем ожидалось, врач может временно прервать лечение этим препаратом.

Хирургические вмешательства

Сообщите врачу, если ваш ребёнок будет оперироваться. Приём этого препарата следует прекратить в день операции, если используется определённый тип анестезии. Это связано с возможностью резкого повышения артериального давления во время операции.

Тесты на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат при тестировании на наркотики.

Фармакологические взаимодействия при лабораторных анализах

Этот препарат может влиять на результаты лабораторных анализов.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Безопасность и эффективность для этих возрастных групп неизвестны.

Другие лекарственные средства и Тентин

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Не используйте этот препарат, если ваш ребёнок принимает лекарственное средство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), применяемое при депрессии, или если он принимал ИМАО в последние 14 дней. Совместный приём ИМАО и декстранфетамина может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если ваш ребёнок принимает другие препараты, этот препарат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если ваш ребёнок принимает какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата:

• другие препараты от депрессии, такие как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
• препараты при тяжёлых психических расстройствах, например, фенотиазины и галоперидол
• препараты от эпилепсии, например, противосудорожные средства, такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон и этосуксимид
• препараты, помогающие отказаться от алкоголя, например, дисульфирам
• препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления, например, гуанетидин, клонидин, резерпин или альфа-метилтирозин, а также бета-блокаторы, такие как пропранолол
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие препараты, влияющие на артериальное давление

Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов.

• препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбоза, такие как кумарины
• любые препараты, содержащие глютаминовую кислоту гидрохлорид, аскорбиновую кислоту, хлорид аммония, дигидрофосфат натрия, бикарбонат натрия, ацетазоламид, тиазиды
• любой из следующих препаратов: бета-блокаторы, антигистаминные средства, литий, норадреналин, морфин и меоперидин.

Если у вас есть сомнения, входит ли какой-либо из принимаемых вашим ребёнком препаратов в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём Тентин вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные о применении этого препарата в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков у ребёнка, однако может увеличиваться риск преэклампсии (заболевание, которое обычно развивается после 20 недель беременности и характеризуется артериальной гипертензией и белком в моче) и преждевременных родов. Новорождённые, подвергшиеся воздействию амфетаминов во время беременности, могут испытывать симптомы отмены (изменения поведения, включая чрезмерный плач, нестабильное или раздражительное настроение, гипервозбудимость и сильную утомляемость).

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Врач рассмотрит вопрос о контрацепции.
• Если ваша дочь беременна, ей может потребоваться прекратить приём этого препарата.
• Возможно, этот препарат выделяется с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вашей дочери прекратить грудное вскармливание или прекратить приём этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Ваш ребёнок может чувствовать головокружение, затруднения с концентрацией внимания или нечёткость зрения при приёме этого препарата. В этом случае может быть опасно заниматься такими действиями, как вождение, использование механизмов, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Тентин содержит изомальт (Е953)

Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тентин

Сколько принимать

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая нормальная доза составляет от 5 мг до 20 мг.

• Как правило, врач начнёт лечение с низкой дозы — одного таблетки 5 мг. При необходимости доза будет постепенно увеличиваться на одну таблетку 5 мг с интервалом в одну неделю.

• Максимальная суточная доза — 20 мг (в редких случаях может потребоваться 40 мг).

Как принимать

Препарат принимается внутрь.

Ваш ребёнок должен принимать таблетки Тентин с полным стаканом воды, предпочтительно во время еды или сразу после неё. Таблетки Тентин следует принимать в одно и то же время относительно приёмов пищи. Как правило, последнюю дозу не следует принимать слишком поздно после еды, чтобы избежать трудностей с засыпанием.

Таблетки имеют поперечную насечку и при необходимости могут быть разделены. Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком. Чтобы разделить таблетку, положите её на твёрдую поверхность плашмя, чтобы гладкая сторона с крестообразной насечкой оказалась внизу, затем аккуратно нажмите указательным пальцем в центр верхней стороны. Таблетка разделится на четыре части.

Если ваш ребёнок не чувствует улучшения, сообщите об этом врачу. Врач может решить, что требуется иное лечение.

Длительное лечение

Продолжительность лечения определяет врач. Если ваш ребёнок принимает этот препарат более одного года, врач должен на короткий период времени прекратить лечение, например, на время школьных каникул. Это позволит определить, остаётся ли препарат необходимым.

Неправильное применение Тентин

Если Тентин применяется неправильно, это может вызвать аномальное поведение. Также возможно развитие зависимости от препарата у ребёнка. Обязательно сообщите врачу, если у вашего ребёнка ранее имелись случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или наркотиками.

Этот препарат предназначен только для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы кажутся схожими.

Если ваш ребёнок принял больше Тентин, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Передозировка этих таблеток может привести к очень серьёзным последствиям.

Признаками передозировки могут быть: возбуждение, галлюцинации, судороги, переходящие в кому, нерегулярный и учащённый сердечный ритм, ослабленное дыхание.

Если ваш ребёнок забыл принять Тентин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если ваш ребёнок забыл принять дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если ваш ребёнок прекратит приём Тентин

Если ваш ребёнок резко прекратит приём этого препарата, могут возникнуть сильная усталость, депрессия, нарушения настроения, психомоторное возбуждение, нарушения сна, повышенный аппетит или непроизвольные движения. Возможно, врач захочет постепенно уменьшить дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Тентин.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тентин 5 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Прекратите применение Тентин и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы:

• галлюцинации, психоз/психотические реакции, суицидальное поведение (очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивницу и затруднение дыхания (ангионевротический отек/анафилаксия) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным])
• патологическое разрушение мышечной ткани с такими симптомами, как необъяснимые боли в мышцах, мышечные судороги или мышечная слабость (рабдомиолиз) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным])

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• снижение аппетита, замедление прибавки в весе и потеря массы тела при длительном применении у детей
• трудности со сном
• нервозность

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушение ритма сердца или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения
• боль и/или спазмы в животе, тошнота, рвота, сухость во рту

Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться, если принимать препарат во время еды.

• изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений (обычно повышение)
• боль в суставах
• головокружение или ощущение вращения, спастические или непроизвольные движения, головная боль, гиперактивность
• аномальное поведение, агрессивность, возбуждение, анорексия, тревожность, депрессия, раздражительность

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• стенокардия
• нарушения остроты зрения и аккомодации, нечеткость зрения, расширение зрачков
• замедление роста при длительном применении у детей
• усталость
• кожная сыпь, крапивница

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания, изменения в количестве клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения, тромботическая пурпура)

• остановка сердца

• синдром Туретта

• нарушение функции печени — от повышения активности печеночных ферментов до печеночной комы

• мышечные судороги

• судороги, непроизвольные движения (хореоатетоидные движения), кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние)

• суицид, тики, усугубление уже существующих тиков

• зудящие красные поражения кожи (многоформная эритема) или шелушащиеся кожные высыпания (экзфолиативный дерматит), повторяющаяся сыпь, появляющаяся в одном и том же месте каждый раз при приеме препарата (фиксированная лекарственная сыпь)

• воспаление кровеносных сосудов спинного и головного мозга (церебральная васкулит) или их закупорка

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия), инфаркт миокарда, внезапная смерть
• воспаление участков толстой кишки при снижении притока крови (ишемический колит), диарея
• боль в груди, повышение температуры тела, аллергические реакции
• нарушение кислотно-щелочного баланса в организме (ацидоз)
• нарушение координации движений (атаксия), головокружение, нарушение вкуса, трудности с концентрацией, гиперрефлексия, инсульт, тремор
• спутанность сознания, зависимость, дисфория, эмоциональная нестабильность, эйфория, снижение когнитивных способностей, нарушение либидо, ночные кошмары, обсессивно-компульсивное поведение, приступы паники, паранойя, беспокойство
• поражение почек
• импотенция
• повышенное потоотделение, выпадение волос
• нарушение кровообращения
• ощущение онемения, покалывания и изменение цвета (от белого к синему, затем к красному) пальцев рук и ног при охлаждении (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тентин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тентин:

• Действующее вещество: сульфат дексамфетамина

Тентин 5 мг:

Один таблетка содержит 5 мг сульфата дексамфетамина

Тентин 10 мг:

Один таблетка содержит 10 мг сульфата дексамфетамина

Тентин 20 мг:

Один таблетка содержит 20 мг сульфата дексамфетамина

• Прочие компоненты:

изомальт (Е953), см. раздел 2

стеарат магния

кросповидон — в таблетках 5 мг

железа оксид жёлтый (Е172) — в таблетках 10 мг

железа оксид красный (Е172) — в таблетках 20 мг

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Тентин 5 мг таблетки

Таблетки белого цвета, круглые, в форме клеверного листа, с крестообразной насечкой на лицевой стороне и на обратной стороне — крестообразная насечка и выпуклая буква «S», оттиснутая в каждом сегменте.

Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 или 100 таблеток

Картонные коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ и алюминиевую фольгу

Тентин 10 мг таблетки

Таблетки жёлтого цвета, круглые, в форме клеверного листа, с крестообразной насечкой на лицевой стороне и на обратной стороне — крестообразная насечка и выпуклая буква «M», оттиснутая в каждом сегменте.

Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 40, 48, 50 или 56 таблеток

Картонные коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПВдХ и алюминиевую фольгу

Тентин 20 мг таблетки

Таблетки красноватого цвета, круглые, в форме клеверного листа, с крестообразной насечкой на лицевой стороне и на обратной стороне — крестообразная насечка и выпуклая буква «L», оттиснутая в каждом сегменте.

Насечка предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковок: 20, 28, 30, 40 или 56 таблеток

Картонные коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПВдХ и алюминиевую фольгу

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Германия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Philla 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Бельгия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Эстония: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Испания: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Франция: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Италия: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Польша: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Португалия: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Дания: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Финляндия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Исландия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Норвегия: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Швеция: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Данная инструкция также доступна в форматах, подходящих для слепых и лиц с нарушениями зрения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).