Сулметин Симпл 150 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сулметин Симпл 150 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Сульфат магния

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сулметин Симпл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Сулметин Симпл
3. Способ применения Сулметин Симпл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сулметин Симпл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сулметин Симпл и для чего он применяется

Сулметин Симпл — это противосудорожное лекарственное средство.

Сулметин Симпл показан для:

• лечения пируэтной тахикардии (нарушения сердечного ритма)

• восполнения магния для нормализации уровня электролитов:

  • лечение гипомагниемии (пониженного уровня магния в крови)
  • лечение острой гипокалиемии (пониженного уровня калия в крови), ассоциированной с гипомагниемией (пониженным уровнем магния в крови)

• восполнения магния при парентеральном питании

• лечения эклампсии.

2. Что нужно знать перед применением Сулметин Симпл

Не используйте Сулметин Симпл

• Если у вас аллергия на сульфат магния или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас нарушение функции почек (тяжёлая почечная недостаточность).

• Если у вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

• Если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, поражение миокарда, нарушение ритма сердца (тахикардия).

• Если у вас был инфаркт.

• Если вы проходите лечение препаратами, производными от хинидина (см. раздел «Применение Сулметин Симпл с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства, если:

• у вас нарушения проводимости сердца,
• у вас проблемы с моторикой желудочно-кишечного тракта,
• у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность),
• у вас миастения gravis или синдром Итона-Ламберта — заболевания, характеризующиеся мышечной слабостью.

Пациенты с лёгкой или умеренной недостаточностью магния могут лечиться с помощью диеты или пероральных добавок магния. Внутривенное введение Сулметин Симпл следует применять только в экстренных случаях.

Ваш врач должен прекратить лечение, если:

• снизилось артериальное давление (гипотензия),
• снизился сердечный ритм (брадикардия),
• повысились уровни магния в крови выше нормальных значений,
• исчез рефлекс надколенника (глубокий сухожильный рефлекс).

Меры предосторожности:

• Применение этого лекарственного средства должно проводиться в стационарных условиях.

• Рекомендуется контроль артериального давления во время введения.

• Рекомендуется контроль уровней магния в крови (магниемия). Лечение следует прекратить после нормализации магниемии.

• При почечной недостаточности (см. раздел «3. Как применять Сулметин Симпл») необходимо снизить дозу и усилить контроль функции почек, артериального давления и уровня магния в крови.

• Не следует вводить Сулметин Симпл одновременно с солями кальция (из-за антагонистического эффекта) (см. раздел «Применение Сулметин Симпл с другими лекарственными средствами»).

Применение Сулметин Симпл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сулметин Симпл. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Аминогликозидные антибиотики (для лечения некоторых инфекций).
• Курареподобные препараты: сульфат магния усиливает действие нейромышечных блокаторов, таких как тукурин, суксаметоний и венкуроний. Может продлить нейромышечную блокаду курареподобных препаратов с риском развития респираторной депрессии.
• Нифедипин (препарат для лечения стенокардии): усиливает действие сульфата магния.
• Производные хинидина (препараты для лечения нарушений сердечного ритма): одновременное применение сульфата магния и производных хинидина может повысить плазменные концентрации хинидина и увеличить риск передозировки из-за снижения почечной экскреции хинидина.
• Лекарства, вызывающие угнетение центральной нервной системы: при одновременном применении с сульфатом магния может усиливаться угнетение центральной нервной системы.
• Гликозиды наперстянки (препараты для лечения нарушений работы сердца): сульфат магния следует применять с особой осторожностью у пациентов, получающих гликозиды наперстянки, особенно при одновременном внутривенном введении солей кальция; возможно появление нарушений проводимости сердца и сердечная блокада.
• Кальций: одновременное применение может нейтрализовать эффекты сульфата магния при парентеральном введении.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Лечение Сулметин Симпл во время беременности следует проводить только в случае крайней необходимости. В таких случаях рекомендуется контроль плазменных уровней магния, артериального давления, частоты дыхания и глубоких сухожильных рефлексов.

Сульфат магния может вызывать пороки развития плода, такие как снижение уровней кальция (гипокальциемия) и нарушения деминерализации скелета, при применении более 5–7 дней у беременных женщин.

При внутривенном введении (не следует вводить в течение 2 часов до родов) при токсикозе беременных у новорождённого могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая нейромышечную депрессию или респираторную депрессию.

Лактация:

Сульфат магния выделяется с грудным молоком во время лечения. Рекомендуется прекратить лечение во время лактации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как применять Сулметин Симпл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Сулметин Симпл можно применять:

• путём медленной внутривенной инъекции;
• внутривенной инфузией, разведённым в глюкозном или солевом растворе.

Инструкции по разведению препарата перед введением приведены в разделе «Информация, предназначенная для медицинских работников», расположенном в конце данной инструкции.

Доза, применяемая в сутки, определяется врачом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, которые могут служить ориентиром.

• У взрослых:

Желудочковая тахикардия с torsade de pointes:

Рекомендуется начальная доза 2 г сульфата магния внутривенно (в/в) в течение 1–2 минут, затем инфузия в дозе 2–4 мг/мин. При необходимости начальную дозу можно повторить до общей дозы 6 г с интервалами 5–15 минут между введениями.

Гипомагниемия:

Рекомендуется введение 8–12 г сульфата магния внутривенно в первые 24 часа, затем 4–6 г/сут в течение 3–4 дней до восстановления запасов магния.

При тяжёлой, но не угрожающей жизни гипомагниемии допускается альтернативное применение инфузии сульфата магния в дозе 1–2 г/ч в течение 3–6 часов с последующим снижением до 0,5–1 г/ч в режиме поддержания.

Максимальная скорость инфузии, как правило, должна оставаться ниже 2 г/ч, за исключением случаев лечения потенциально смертельных острых аритмий, таких как torsades de pointes, и при эклампсии.

Парентеральное питание:

Обычные потребности составляют 2,4–3,6 г сульфата магния (20–30 мэкв Mg) на 24 часа при внутривенной инфузии.

Эклампсия:

Первоначально следует ввести 4 г сульфата магния внутривенно (инфузия в течение 5–10 минут), затем перейти на непрерывную инфузию в дозе 1–4 г/ч сульфата магния.

• Особые группы пациентов:

• Пожилые пациенты:

Хотя адекватные и хорошо контролируемые исследования у пожилых пациентов не проводились, до настоящего времени не описано проблем, связанных с возрастом. Однако часто пожилым пациентам требуется меньшая доза из-за сниженной функции почек.

Рекомендуется применять Сулметин Симпл под строгим клиническим контролем. У пожилых пациентов, получающих высокие дозы сульфата магния, рекомендуется электрокардиографический мониторинг.

• Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек начальную дозу следует снизить на 25–50% от рекомендованной дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

• Детская популяция:

Желудочковая тахикардия с torsade de pointes:

При отсутствии пульса рекомендуется введение дозы 25–50 мг сульфата магния на кг массы тела внутривенно медленно болюсно.

При наличии пульса ту же дозу можно ввести в виде инфузии в течение 10–20 минут.

Максимальная доза — 2 г сульфата магния.

Гипомагниемия:

Рекомендуемая доза: 25–50 мг сульфата магния на кг массы тела внутривенно. Дозу можно повторять каждые 4–6 часов до максимум 3–4 введений. Максимальная однократная доза — 2 г сульфата магния.

Поддерживающая суточная доза: 30–60 мг/кг/24 ч сульфата магния внутривенно (0,25–0,5 мэкв Mg/кг/24 ч).

Максимальная доза — 1 г/24 ч сульфата магния.

Парентеральное питание:

В целом рекомендуется введение 30–60 мг/кг/24 ч сульфата магния внутривенно (0,25–0,5 мэкв Mg/кг/24 ч).

Максимальная доза — 1 г/24 ч сульфата магния.

Если вы применили больше Сулметина Симпла, чем нужно

При превышении рекомендованных доз могут появиться симптомы, такие как:

• неврологические нарушения, вплоть до паралича конечностей, мышц, участвующих в речи и глотании, и даже до паралича дыхательных мышц;
• сердечно-сосудистые проявления, в основном выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся учащением сердечного ритма (тахикардия) или, наоборот, его замедлением (брадикардия).

Интоксикация магнием проявляется резким снижением артериального давления и угнетением центральной нервной системы, которое может предшествовать развитию паралича дыхательных мышц. Исчезновение коленного рефлекса — клинический признак, позволяющий выявить начало передозировки магния.

Симптомы могут включать: исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, сонливость, спутанность сознания, вялость и др. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

В случае передозировки врач назначит наиболее подходящее лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Сулметин Симпл

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Этот препарат будет применяться вам в условиях стационара в соответствии с назначением врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы по системам органов следующим образом:

Нарушения со стороны общего состояния и места введения:

боль в месте инъекции, снижение температуры ниже нормальных пределов (гипотермия), вазодилатация с ощущением жара

Если сульфат магния вводится парентерально в высоких дозах, может развиться гипермагниемия, симптомы которой следующие:

Нарушения со стороны нервной системы:

потеря рефлекторного движения мышцы при небольшом раздражении (потеря сухожильных рефлексов), головная боль, головокружение, кома, сонливость, спутанность сознания, угнетение центральной нервной системы, которое может предшествовать дыхательной параличу

Нарушения со стороны сердца:

остановка сердца или циркуляторный коллапс

Нарушения со стороны сосудов:

снижение артериального давления (гипотензия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), покраснение кожи (рубор)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

затруднение дыхания (дыхательная депрессия)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

мышечная слабость

Другие нарушения:

нарушения речи, зрения, повышенное потоотделение и жажда.

Гипермагниемия может быть потенциально смертельной, если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность) или если Сулметин Симпл вводится слишком быстро.

Данные постмаркетингового периода

Имеются исследования и клинические случаи, документально подтверждающие пороки развития плода, такие как снижение уровня кальция (гипокальциемия) и нарушения костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сулметин Симпл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сулметин Симпл

• Действующее вещество: сульфат магния. Каждый мл раствора содержит 150 мг гептагидрата сульфата магния.

• Прочие компоненты: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сулметин Симпл — это прозрачный, бесцветный и не имеющий запаха раствор для инъекций.

Каждая упаковка содержит 5 ампул по 10 мл и 10 ампул по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana, 121, Escalera Izquierda, 3ºB
28046 Мадрид
Испания

Производитель

S.C. Zentiva S.A.
Бульвар Теодора Паллади, 50, район 3
032266 Бухарест
Румыния

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Виа Мороленсе, 87
Ферентино (FR), 03013
Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация для медицинских работников

Приготовление внутривенного раствора

При внутривенном введении или внутривенной инфузии раствор Сулметин Симпл может быть разведен в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

При внутривенной инфузии раствор Сулметин Симпл также может быть разведен в 5% растворе глюкозы.

Для внутривенной инфузии разводят 4–5 г препарата в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы.

Лечение передозировки:

Лечение включает следующие меры:

• гидратацию, форсированный диурез;
• внутривенное введение кальциевых солей: 1 г глюконата кальция медленно внутривенно для устранения кардиального блокады или респираторной депрессии. Может потребоваться искусственная вентиляция легких;
• при почечной недостаточности необходимо проводить гемодиализ или перитонеальный диализ.

При гипермагниемии у новорождённых может потребоваться реанимация и вспомогательная вентиляция с помощью эндотрахеальной интубации или прерывистой положительной давления, а также внутривенное введение кальция.