Стамицис 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стамицис 1 мг комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Тетрафтороборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано) меди(I)]

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Стамицис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Стамициса
3. Как применять Стамицис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стамициса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стамицис и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Стамицис содержит вещество, называемое тетрафтороборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциануро) меди(I)], которое используется для изучения функции и кровотока (перфузии миокарда) сердца путём получения его изображения (гамма-графии), например, для выявления инфарктов миокарда или при состояниях, при которых заболевание вызывает снижение кровоснабжения (ишемию) сердечной мышцы (или её части). Стамицис также применяется в диагностике патологий молочной железы в сочетании с другими диагностическими методами, когда результаты не являются окончательными. Кроме того, Стамицис может использоваться для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз (желёз, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).

После введения Стамициса он временно накапливается в определённых частях организма. Данный радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивности, которое можно обнаружить снаружи организма с помощью специальных камер. Врач-радиолог получает изображение (гамма-графию) поражённого органа, что позволяет лечащему врачу получить ценную информацию о структуре и функции этого органа или, например, о локализации опухоли.

Применение Стамициса связано с получением небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Стамицис

Не используйте Стамицис

• если у вас аллергия на тетрафтороборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано)меди(I)] или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Стамицис:

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть заболевание почек или печени.
• Если у вас нарушение ритма сердца, боли в груди при повышенной нагрузке на сердце во время физической активности и вам требуется стресс-тест.

Проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Перед введением Стамицис вы должны:

• Голодать не менее 4 часов, если препарат применяется для получения изображений сердца.
• Пить много воды до начала исследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после процедуры.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Применение Стамицис с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результаты запланированного исследования. Поэтому рекомендуется проконсультироваться со специалистом, который укажет, какие продукты и лекарства нельзя принимать перед исследованием и когда можно возобновить их приём после него.

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Особенно сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут влиять на функцию сердца или кровообращение.
• лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы. Они используются для снижения выработки кислоты в желудке, такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого лекарственного препарата. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет осуществлять контроль за процедурой.

Если вы беременны:

Ваш врач-специалист по ядерной медицине назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью:

Проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине, который порекомендует вам прервать грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не исчезнет из вашего организма, что занимает около 24 часов. Молоко, полученное в этот период, следует утилизировать. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Стамицис повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Стамицис содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Стамицис

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Стамицис будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот продукт может обращаться и вводиться только квалифицированным и обученным персоналом, который имеет опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут соблюдать особые меры предосторожности при использовании данного препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Стамицис, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использовано минимальное количество препарата, необходимое для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида проводимого исследования и составляет от 150 до 1600 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата будет корректироваться в соответствии с массой тела.

Введение Стамициса и проведение процедуры

Препарат Стамицис вводится внутривенно — в вену руки или стопы.

Для проведения процедуры, назначенной вашим врачом, достаточно одной или двух инъекций.

После инъекции вам предложат напиток и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Готовый к применению раствор вводится внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Получение изображений проводится в течение 5–10 минут или до 6 часов после инъекции — в зависимости от типа процедуры.

При проведении кардиологического исследования может потребоваться две инъекции — одна в состоянии покоя, а другая — при нагрузке (например, во время физической активности или фармакологического стресса). Между двумя инъекциями должен быть интервал не менее двух часов, а общая введенная доза не должна превышать 1600 МБк (однодневный протокол). Также возможно проведение исследования по двухдневному протоколу.

При сцинтиграфии для выявления патологий молочной железы вводится одна инъекция в дозе 700–1000 МБк в вену руки, противоположной поражённой молочной железе, или в вену стопы.

Для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз вводимая активность составляет от 400 до 900 МБк, в зависимости от используемого метода.

Если препарат используется для получения изображений сердца, вам будет рекомендовано не принимать пищу в течение как минимум четырёх часов до проведения исследования. После инъекции, но до получения изображения (сцинтиграфии), вам будет рекомендовано употребить пищу с низким содержанием жира или выпить один-два стакана молока, чтобы снизить уровень радиоактивности в печени и улучшить качество изображения.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Стамициса вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• чаще опорожнять мочевой пузырь, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Стамициса, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку доза Стамициса будет точно контролироваться врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог может порекомендовать вам пить больше жидкости, чтобы ускорить выведение Стамициса из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

В редких случаях наблюдались аллергические реакции, сопровождающиеся затруднённым дыханием, сильной усталостью, головокружением (обычно в течение первых 2 часов после введения), подкожной отёчностью, которая может возникать в таких областях, как лицо и конечности (ангионевротический отёк), и приводить к закупорке дыхательных путей, а также реакции, приводящие к опасному снижению артериального давления (гипотенсия) и урежению сердечных сокращений (брадикардия). Врачи осведомлены об этом риске и располагают средствами неотложной помощи, которые будут применены в случае возникновения таких реакций. Также отмечались редкие случаи местных кожных реакций, сопровождающихся зудом, крапивницей, сыпью, отёком и покраснением. Если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу-специалисту по ядерной медицине.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты в порядке частоты их возникновения:

Этот радиофармацевтический препарат будет вводить небольшие количества ионизирующего излучения, которые связаны с риском возникновения рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Стамициса

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Стамицис после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стамициса

• Действующее вещество: тетрафторборат [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано)меди(I)]. Каждый флакон содержит 1 мг тетрафторбората [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоциано)меди(I)].
• Вспомогательные компоненты: оловянный хлорид дигидрат, цистеина гидрохлорид моногидрат, натрия цитрат и маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стамицис — комплект реагентов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Стамицис представляет собой порошок, который должен быть растворён в растворителе и затем смешан с радиоактивным технецием перед использованием в виде инъекционного раствора. После добавления в флакон радиоактивного вещества — натрия пертехнетата (99mTc) — образуется технеций (99mTc) сестамиби. Полученный раствор готов к введению.

Размер упаковки: 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Стамициса содержится в прилагаемом к аннотации документе, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о порядке применения и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].