Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Амисульприд

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь
3. Как принимать Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь показан для лечения шизофрении.

2. Что нужно знать перед началом применения Солиан 100 мг/мл раствора для приема внутрь

Не принимайте Солиан 10 мг/мл раствор для приема внутрь

• если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого аденогипофизом и стимулирующего выработку молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы;
• если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• если вы ребёнок — до наступления полового созревания;
• если вы проходите лечение леводопой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Солиан 100 мг/мл раствора для приема внутрь,

• как и при применении других антипсихотических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может привести к летальному исходу), характеризующегося высокой температурой тела, мышечной ригидностью, нарушением функций нервной системы (автономная нестабильность), нарушением сознания (оцепенение), рабдомиолизом (разрушением мышц, сопровождающимся мышечной болью) и повышением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). При возникновении высокой температуры, особенно при применении высоких доз, следует отменить все антипсихотические препараты, включая амисульприд.

Рабдомиолиз также наблюдался у пациентов без признаков злокачественного нейролептического синдрома.

• если у вас болезнь Паркинсона;
• если у вас известное сердечно-сосудистое заболевание или в анамнезе у членов семьи удлинение интервала QT, и следует избегать применения нейролептиков;
• если у вас имеются факторы риска развития инсульта;
• у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти);
• у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас есть история или семейный анамнез рака молочной железы;
• если подтверждён диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом следует прекратить;
• если у вас установлен диагноз сахарного диабета или имеются факторы риска диабета;
• если у вас был анамнез судорожных припадков;
• если у вас нарушена функция почек.

После резкой отмены препарата при высоких дозах описаны симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница). Также могут внезапно вновь появиться психотические симптомы и непроизвольные двигательные расстройства, такие как акатизия (невозможность спокойно сидеть), дистония (непроизвольные постоянные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (неукладываемость движений). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.

• как и при применении других антипсихотических препаратов, возможно развитие лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Появление лихорадки или инфекций без видимых причин может свидетельствовать о нарушениях в крови (дискрасиях) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») и требует немедленного проведения анализа крови.
• сообщалось о тяжёлых печеночных нарушениях при применении Солиан. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или пожелтение кожи или глаз.

Применение Солиан 100 мг/мл раствора для приема внутрь с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут изменять действие Солиан, и поэтому врач может скорректировать дозу во время одновременного лечения.

Применение Солиан вместе с леводопой противопоказано.

Амисульприд может ослаблять действие дофаминергических агонистов (например, бромокриптина и ропинирола).

Не рекомендуется применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, одновременно с Солиан, поскольку амисульприд может усиливать центральное действие алкоголя.

Важно сообщить врачу, если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты Н1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные;
• Лекарственные средства для снижения артериального давления;
• Клозапин;
• Препараты, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства (хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотики и некоторые препараты для лечения малярии (мefлохин);
• Соли лития;
• Сукральфат;
• Антациды.

Применение Солиан 100 мг/мл раствора для приема внутрь с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Солиан не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

Если вы принимаете Солиан в последние три месяца беременности, у вашего ребёнка могут возникнуть беспокойство, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, непроизвольные подёргивания, онемение, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Солиан. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания ребёнка, если вы принимаете Солиан.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены в возрасте от периода полового созревания до 18 лет: имеющиеся данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. У детей до наступления полового созревания амисульприд противопоказан.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Раствор для приема внутрь Солиан 100 мг/мл может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, нечеткость зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, до тех пор, пока врач не оценит вашу реакцию на данный препарат.

Раствор для приема внутрь Солиан 100 мг/мл содержит калий, натрий, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат и этанол:

Пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим бессолевую диету следует учитывать, что в данном лекарственном средстве содержится 208 мг (5,32 ммоль) калия на 4 мл.

Пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия, следует учитывать, что в данном лекарственном средстве содержится 13,2 мг (0,57 ммоль) натрия на 4 мл.

В связи с тем, что в качестве вспомогательных веществ в препарате содержатся пропилпарагидроксибензоат (Е216) и метилпарагидроксибензоат (Е218), данный препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

В этом лекарственном средстве содержится 2,9 мг спирта (этанола) в каждом мл раствора для приема внутрь, что эквивалентно 0,29 % (масса/объем). Количество этанола в 1 мл раствора для приема внутрь данного препарата соответствует менее чем 0,07 мл пива или 0,029 мл вина.

Незначительное количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

3. Как принимать Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Помните о необходимости приема препарата. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также порядок увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко — симптомы заболевания могут вновь появиться.

Солиан 100 мг/мл представляет собой раствор для приема внутрь.

Взрослым:

Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости лечения.

Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сут (4 мл) до 800 мг/сут (8 мл). В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/сут (12 мл).

Суточную дозу следует принимать однократно или разделять на два приема при дозах, превышающих 400 мг/сут.

Пожилым пациентам:

Препарат Солиан следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития гипотензии (патологического снижения артериального давления) и седации. Врач подберет дозу с учетом нарушений функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек:

Врач подберет соответствующую дозу.

Если вы приняли больше, чем следует, Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приеме препарата свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

В случае приема слишком высокой дозы могут появиться такие симптомы, как сонливость, угнетение центральной нервной системы и даже кома, снижение артериального давления, а также нарушения движений. Сообщалось о случаях смерти, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Если вы забыли принять Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным), включают:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) и нейтропения (снижение количества одного из типов белых кровяных телец — нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение количества одного из типов белых кровяных телец — гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Эндокринные нарушения:

Часто: выделение молока, отсутствие менструаций, увеличение молочных желёз (у мужчин), боль в молочных железах и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические нарушения:

Часто: бессонница, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, оргазмическая дисфункция.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: тремор, мышечная ригидность, бедность движений, повышенное слюноотделение, невозможность спокойно сидеть, нарушение координации движений.

Часто: острая дистония (кривошея, глазодвигательные кризы (непроизвольное отклонение взгляда в сторону), сокращение жевательных мышц) и сонливость.

Нечасто: ритмичные непроизвольные движения языка и/или лица после длительного применения, эпилептические припадки.

Редко: злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, временно облегчающиеся движением; симптомы усиливаются вечером).

Нарушения со стороны глаз:

Часто: нечёткость зрения (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами»).

Сердечные нарушения:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сосудистые нарушения:

Часто: артериальная гипотензия.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (состояние, характеризующееся образованием тромбов в венах), включая лёгочную эмболию, иногда с летальным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа и аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотиками и депрессантами центральной нервной системы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Поражения кожи и подкожных тканей:

Редко: ангионевротический отёк (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Заболевания скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Нечасто: нарушения костной ткани (остеопения, остеопороз).

Частота неизвестна: рабдомиолиз (разрушение мышц, сопровождающееся мышечной болью).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто: задержка мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дополнительные обследования:

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота неизвестна: повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота неизвестна: падения вследствие нарушения равновесия, которые иногда приводят к переломам.

Важно: необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если во время лечения Солиан 100 мг/мл раствором для приема внутрь у вас появятся следующие симптомы: высокая температура, общая мышечная ригидность, учащённое дыхание, необычная потливость или снижение уровня сознания — потенциально смертельное осложнение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• или если вы почувствуете нарушение сердечного ритма, головокружение, затруднённое дыхание или боль в груди, поскольку в отдельных случаях сообщалось о тяжёлых желудочковых аритмиях, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и заканчивается летальным исходом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Солиан 100 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество: амисульприд.

• Вспомогательные вещества: ароматизатор карамельный (содержит этанол), кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования pH), натрия сакхаринат, натрия глюконат, глюконодельталактон, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), сорбат калия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Солиан 100 мг/мл — прозрачный раствор для приема внутрь желтого цвета с карамельным запахом. Препарат выпускается во флаконах из топазового стекла объемом 60 мл. Каждый мл раствора содержит 100 мг амисульприда.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

Улица Росельо-и-Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 алле де ла Нест, зона индустриальной застройки (Z.I.) в Сигал

31770 Коломье (Франция)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/