Ситаглиптин/метформин Майлан 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Майлан 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Майлан и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина/метформина гидрохлорида Майлан
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин гидрохлорид Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина гидрохлорида Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Майлан и для чего его применяют

Ситаглиптин/метформин Майлан содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Ситаглиптин/метформин Майлан

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Майлан:

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое нарушение функции почек
• если у вас неподконтрольный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
• если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете обезвоживанием
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/метформин Майлан в момент проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, как вам порекомендует врач, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжелые нарушения кровообращения, например, «шок» или затрудненное дыхание
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
• если вы чрезмерно употребляете алкоголь (как ежедневно, так и периодически)
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Майлан, если какое-либо из вышеперечисленного касается вас, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получающих лечение Ситаглиптин/метформин Майлан, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Ситаглиптин/метформин Майлан.

Риск развития лактоацидоза

Ситаглиптин/метформин Майлан может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неподконтрольном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного касается вас, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Временно прекратите прием Ситаглиптин/метформин Майлан, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием Ситаглиптин/метформин Майлан и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (абдоминальные боли)
• мышечные судороги
• общее недомогание с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• известно, что у вас наследственное заболевание, поражающее митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD)
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение движений тела, симптомы поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень и глухота

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/метформин Майлан:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас была или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или комбинацию ситаглиптин/метформин (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете ситаглиптин/метформин гидрохлорид и сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина
• если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Ситаглиптин/метформин Майлан во время проведения процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием Ситаглиптин/метформин Майлан.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/метформин Майлан.

Во время лечения Ситаглиптин/метформин Майлан ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 10 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин/метформин Майлан

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или сканировании), вы должны прекратить прием Ситаглиптин/метформин Майлан до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием Ситаглиптин/метформин Майлан.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ситаглиптин/метформин Майлан. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарственные средства (в форме таблеток, ингаляций или инъекций), применяемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• йодсодержащие контрастные средства или препараты, содержащие алкоголь
• некоторые лекарства, применяемые для лечения заболеваний желудка, например, циметидин
• ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии
• долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приеме Ситаглиптин/метформин Майлан может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Ситаглиптин/метформин Майлан и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Ситаглиптин/метформин Майлан, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/метформин Майлан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительное или отсутствует. Однако при лечении ситаглиптином сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого препарата вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/метформин Майлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Майлан

Принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Принимайте по одной таблетке:

  • два раза в сутки перорально
  • во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных расстройств

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу препарата для контроля уровня сахара в крови.

• При снижении функции почек ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов равномерно распределялось в течение дня.

Маловероятно, что одно только применение этого препарата вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако гипогликемия может развиться, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина/метформина Майлан, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или участвённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/метформин Майлан

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Майлан

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего срока, указанного врачом, чтобы он помогал вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптином/метформином Майлан, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ситаглиптин/метформин Майлан может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ситаглиптин/метформин Майлан и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/метформин Майлан может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но тяжелое побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас развился лактацидоз, вы должны немедленно прекратить прием Ситаглиптин/метформин Майлан и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала лечения ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота (частота — частые).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: отек рук или ног.

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови.

Нечастые: сухость во рту, головная боль.

У некоторых пациентов в ходе клинических исследований при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов Ситаглиптин/метформин Майлан) или при использовании после регистрации Ситаглиптин/метформин Майлан, ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид пузырьковой сыпи на коже).

У некоторых пациентов при приеме метформина в монотерапии наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться в начале приема метформина и обычно проходят со временем.

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина В₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность/желтушность кожи). Ваш врач может назначить обследование для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина/метформина Майлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СЕР». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Майлан

• Действующие вещества — метформин и ситаглиптин.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/1 000 мг (таблетка) содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия фумарат стеариловый, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172). См. раздел 2: «Ситаглиптин/Метформин Майлан содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 50 мг/1 000 мг — это капсуловидная, двояковыпуклая таблетка с фаской, цвета от персикового до коричневого, с надписью «M» на одной стороне и «SM7» — на другой.

Ситаглиптин/Метформин Майлан выпускается в следующих упаковках:

• блистерах по 14, 56, 98 или 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой,
• многокомпонентной упаковке, содержащей 196 таблеток (2 упаковки по 98), покрытых плёночной оболочкой,
• однодозных блистерах по 14 × 1, 56 × 1 или 60 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой,
• флаконах по 90 или 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Малхаддарт, Дублин 15,
Дублин,
Ирландия

Производители

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чешская Республика
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия
Mylan Germany GmbH, филиал Бад-Гомбург, Бенцштрассе 1, Бад-Гомбург-ф. д. Хёхе, Гессен, 61352, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.