Ситаглиптин Адамед 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Адамед 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Адамед 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Адамед 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Адамед и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Адамед
3. Как принимать Ситаглиптин Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Адамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Адамед и для чего он применяется

Ситаглиптин Адамед содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который повышен вследствие сахарного диабета 2-го типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), которые вы можете принимать от диабета, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или выработанный инсулин не действует должным образом. Кроме того, организм может вырабатывать слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, почечная недостаточность, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ситаглиптина Адамед

Не принимайте Ситаглиптин Адамед

• если Вы аллергик на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит),
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4),
• сахарный диабет 1 типа,
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота),
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее,
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Адамед (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять это лекарственное средство.

Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Адамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приёме ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Прием этого лекарственного средства во время беременности не допускается.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры.

Ситаглиптин Адамед содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Адамед

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Принимать этот препарат можно как во время, так и независимо от приёма пищи.

Врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Соблюдение диеты и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли Ситаглиптин Адамед в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше доз этого препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Адамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Адамед

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам будет предписан врачом, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Ситаглиптина Адамед и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение при дыхании или глотании, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении Ситаглиптина Адамед к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале приёма комбинации Ситаглиптина Адамед и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Адамед в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Адамед и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Адамед в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Адамед в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Ситаглиптина Адамед в монотерапии в ходе клинических исследований или при использовании после регистрации в виде монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид пузырьковой сыпи на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ситаглиптина Адамед

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в Пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Адамед

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Каждая пластина 25 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 25 мг ситаглиптина.

Каждая пластина 50 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.

Каждая пластина 100 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), тальк, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка 25 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, оранжевого цвета, выпуклая, с цифрой «25», выгравированной рельефно с одной стороны.

Таблетка 50 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, оранжевого цвета, выпуклая, с цифрой «50», выгравированной рельефно с одной стороны.

Таблетка 100 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, оранжевого цвета, выпуклая, с цифрой «100», выгравированной рельефно с одной стороны.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые во внешнюю упаковку.

Ситаглиптин Адамед 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Упаковки по 28 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ситаглиптин Адамед 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Упаковки по 28, 56 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Розас-де-Аравака, 31 – 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/