Силодозин Ратиофарм 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Ратиофарм 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозин Ратиофарм
3. Как принимать Силодозин Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Ратиофарм и для чего он применяется

Что такое Силодозин Ратиофарм

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется Силодозин Ратиофарм

Силодозин Ратиофарм применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозин Ратиофарм

Не принимайте Силодозин Ратиофарм

• если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• Если вам предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты данной группы, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.
• Если ранее у вас были случаи обмороков или головокружения при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма Силодозин Ратиофарм.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов, снижающих артериальное давление. При появлении таких симптомов немедленно сядьте или лягте до их исчезновения и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина не рекомендуется, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.
• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение с осторожностью, возможно, назначив более низкую дозу (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём этого препарата противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, врач проведёт обследование для исключения рака простаты перед началом лечения Силодозин Ратиофарм. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.
• Приём этого препарата может привести к нарушению эякуляции (уменьшению количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для данной возрастной группы не имеется показаний к применению.

Приём Силодозин Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа-1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим препаратом возможно усиление их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для профилактики отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• препараты при эпилепсии или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку эффективность Силодозин Ратиофарм может быть снижена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникает слабость, головокружение, сонливость или

нечёткость зрения.

Силодозин Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Силодозин Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин Ратиофарм 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин Ратиофарм 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозин Ратиофарм, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Ратиофарм

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли принять её ранее. Если уже почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы.

Если вы прекратите лечение Силодозин Ратиофарм

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку они могут иметь тяжелые последствия: отек лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите своему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (во время полового акта выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения лабораторных показателей функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиение)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Расширенный зрачок (слабый зрачок) во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите своему врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь ухудшилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Силодозина Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Алюминий:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий:

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в точку СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Ратиофарм 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кукурузный крахмал преджелатинизированный, фумарат натрия стеариловый, желатин и диоксид титана (Е171). В капсулах содержатся шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Силодозин Ратиофарм 8 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы размера 0, белые, непрозрачные, с нанесённой чёрными чернилами цифрой «8».

Препарат выпускается в упаковках по 10, 30 или 90 твёрдых капсул; а также в упаковках с однодозовыми блистерами по 10x1, 30x1 или 90x1 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Испания

Производитель:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Венгрия

Дата последнего обновления инструкции: март 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)