Силодозин Нормон 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Нормон 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Силодозин Нормон
3. Как принимать Силодозин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Нормон и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1А-адренорецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Нормон применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Силодозин Нормон

Не принимайте силодозин

если у Вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарства:

• Если Вам предстоит операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить Вашему офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших данный класс препаратов, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если у Вас ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте до их исчезновения и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина противопоказан, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение силодозином с осторожностью, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём данного препарата противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование для исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Приём этого препарата может привести к нарушению эякуляции (снижение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется показаний к применению.

Приём силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим препаратом существует потенциальный риск усиления их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• препараты, применяемые при расстройствах эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём со силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• препараты при эпилепсии или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку при этом может снижаться эффективность силодозина.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает слабость, головокружение, сонливость или

нечёткое зрение.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать силодозин Нормон

Строго соблюдайте дозировку и способ применения силодозина Нормон, указанные врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула силодозина 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно запив стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма — капсулы твёрдые силодозин 4 мг.

Если вы приняли слишком много силодозина Нормон

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять силодозин Нормон

Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение силодозином Нормон

При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции, поскольку они могут иметь тяжёлые последствия: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Самым частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При возникновении головокружения при вставании или обморока сообщите врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по поводу катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения лабораторных показателей функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиения)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время операции по поводу катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силодозин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер Алюминий/Алюминий-Полиамид-PVC: Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Блистер Алюминий/PVC-PE-PVDC (90) белый: Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Нормон 4 мг

Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодозин Нормон 4 мг — твёрдые непрозрачные капсулы из желатина бледно-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madrid

Испания

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84633/P_84633.html