Сибелиум 5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сибелиум 5 мг таблетки

Флуноризин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибелиум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сибелиума
3. Как принимать Сибелиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сибелиума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибелиум и для чего его применяют

Сибелиум содержит флуноризин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов; действует как селективный ингибитор поступления кальция в клетку.

Препарат показан для профилактики мигрени, а также для облегчения симптомов вестибулярного вертиго (когда оно вызвано нарушениями вестибулярной системы уха) у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сибелиума

Не принимайте Сибелиум:

• если у Вас аллергия на флуноризин или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6.1);
• если у Вас в настоящее время имеются симптомы депрессии или ранее уже наблюдались такие симптомы;
• если у Вас уже имеются симптомы болезни Паркинсона или другие экстрапирамидные нарушения (нарушения движений или координации).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Сибелиума проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если во время лечения у Вас появляется прогрессирующее усиление усталости, немедленно обратитесь к врачу. В этом случае врач должен прекратить лечение.
• Лечение может усиливать симптомы депрессии и двигательные расстройства, такие как тремор, замедленные и вялые движения, непроизвольные аномальные движения мышц и/или мышечная ригидность, особенно у пожилых пациентов. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если эффект препарата ослабевает, сообщите об этом врачу.
• Если Вы принимаете Сибелиум в течение нескольких месяцев подряд, регулярно поддерживайте связь с врачом.

Другие лекарственные средства и Сибелиум

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Если Вы принимаете Сибелиум, алкоголь, снотворные и транквилизаторы могут вызывать сонливость и заторможенность быстрее. Необходимо ограничить потребление алкоголя, а снотворные и транквилизаторы следует принимать только по назначению врача.

Прием Сибелиума вместе с пищей, напитками и алкоголем

Если Вы принимаете Сибелиум вместе с алкоголем, может быстрее развиться сонливость и заторможенность.

Необходимо ограничить количество потребляемого алкоголя.

Беременность и лактация

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Данные о применении флуноризина у беременных женщин отсутствуют. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения флуноризина во время беременности.

Неизвестно, проникает ли Сибелиум в грудное молоко.

Кормление грудью следует прекратить при приеме Сибелиума. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения Сибелиум может вызывать сонливость, поэтому при управлении транспортными средствами или работе с механизмами необходимо соблюдать особую осторожность.

Сибелиум содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом данного препарата.

3. Как принимать Сибелиум

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач укажет, в течение какого времени необходимо принимать Сибелиум.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем необходимо.

Рекомендуемая доза для профилактики мигрени и головокружения:

• Начало лечения у взрослых:

• если вам от 18 до 64 лет, принимайте по 2 таблетки Сибелиума (10 мг флуноразина) в сутки перед сном.

• Начало лечения у пожилых пациентов:

  • если вам 65 лет и старше, принимайте по 1 таблетке Сибелиума (5 мг флуноразина) в сутки перед сном.

Вероятно, вы почувствуете некоторый положительный эффект уже в течение первого месяца, однако полный эффект препарата может наступить только спустя ещё один месяц.

• Продолжение лечения у взрослых и пожилых пациентов: Через 1–2 месяца врач решит, нужно ли вам продолжать приём Сибелиума.

Доза будет следующей:

• Принимайте ту же дозу, которую вы принимали ранее (1 или 2 таблетки Сибелиума, то есть 5 или 10 мг флуноразина в сутки перед сном), в течение 5 дней подряд, затем прекратите приём препарата на два дня подряд. Повторяйте этот режим (5 дней приёма препарата, затем 2 дня без препарата) на протяжении всего курса лечения.

Врач оценит эффективность лечения Сибелиумом и примет решение о его продолжении. Лечение Сибелиумом не должно превышать 6 месяцев. Если вы прекратите приём препарата, но симптомы вернутся, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли возобновить лечение Сибелиумом.

Если вы приняли Сибелиум в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много Сибелиум. Возможно появление сонливости, усталости, нарушений движений или координации, а при очень высоких дозах — возбуждения или тахикардии.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации.

Телефон: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сибелиум 5 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

К очень частым побочным эффектам могут относиться:

• Повышение массы тела.

К частым побочным эффектам могут относиться:

• Зуд, заложенность носа или насморк.
• Повышенный аппетит
• Депрессия, трудности с засыпанием или сохранением сна
• Сонливость
• Запор, дискомфорт в желудке, тошнота
• Боль в мышцах
• Нерегулярные менструации, болезненность молочных желез
• Утомляемость

К нечастым побочным эффектам могут относиться:

• Аллергическая реакция
• Симптомы депрессии, трудности с засыпанием, чувство безразличия, тревожность
• Ненормальные движения мышц, дезориентация, слабость или необычная сонливость, ощущение покалывания в руках и ногах, беспокойство или тревожность, шум в ушах, непроизвольное и длительное сокращение мышц шеи ( torticollis ), слабость
• Ощущение сердцебиения (тахикардия)
• Пониженное артериальное давление (гипотензия), покраснение кожи
• Кишечная непроходимость, сухость во рту, нарушения со стороны пищеварительного тракта, несварение желудка, рвота
• Повышенное потоотделение, крапивница, кожная сыпь
• Судороги мышц, мышечные подергивания
• Обильные и продолжительные менструации, нарушения менструального цикла (нерегулярные или отсутствующие менструации), скудные или редкие менструации, увеличение молочных желез, снижение полового влечения
• Отеки из-за накопления жидкости в тканях, в ногах и стопах или в других частях тела, ощущение полной слабости или отсутствия энергии (астения)

К побочным эффектам с неизвестной частотой могут относиться:

• Неспособность оставаться спокойным, замедленные и запаздывающие движения, ригидные мышечные движения, напоминающие зубчатое колесо, трудности в движении, непроизвольные дрожащие движения, комплекс симптомов, известный как экстрапирамидные симптомы (ЭПС), которые обычно включают непроизвольные аномальные движения мышц; синдром или болезнь Паркинсона (хроническое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее нервную систему и приводящее к постепенному ограничению двигательной активности — «паралич»), нарушение походки или способа ходьбы, сонливость, тремор
• Покраснение или розоватая окраска кожи, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, зуд
• Мышечная ригидность
• Выделение жидкости из сосков
• Повышение уровня печеночных трансаминаз

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сибелиума

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять Сибелиум после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Указанная дата — последний день месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если имеются признаки его порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сибелиума

• Действующее вещество — флуноризин (в форме гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 5 мг флуноризина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сибелиум — это белые, круглые, плоские, фасеточные таблетки с анаграммой Sibelium на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах. Упаковки содержат 30 и 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2017 г.

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/