Септаназал 1 мг/мл + 50 мг/мл раствор для назального орошения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Септаназал 1 мг/мл + 50 мг/мл раствор для назального орошения

ксилометазолина гидрохлорид / декспантенол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Септаназал и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Септаназала
3. Как применять Септаназал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Септаназала
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Септаназал и для чего его применяют

Этот препарат содержит гидрохлорид ксилометазолина и декспантенол.

Гидрохлорид ксилометазолина вызывает быстрое сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и уменьшает воспаление слизистой оболочки носа и выделение слизи. Благодаря этому уменьшается ощущение заложенности носа. Декспантенол — производное витамина, пантотеновой кислоты, которое способствует заживлению и защищает слизистую оболочку носа.

Септаназал применяется для местного и временного облегчения заложенности носа, а также при состояниях слизистой оболочки носа, сопровождающихся воспалением и/или небольшими повреждениями, с образованием или без образования корок, у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Септаназал

Не применяйте Септаназал

• если у вас или у вашего ребенка аллергия на гидрохлорид ксилометазолина, декспантенол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам недавно проводилась операция на голове (если у вас была хирургическая операция краниальной, трансназальной или трансоральной области);
• если у вас повышенное внутриглазное давление, особенно при наличии закрытоугольной глаукомы;
• если у вас или у вашего ребенка имеется сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухая ринит);
• если вы проходите лечение ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) или если вы принимали ИМАО в течение 2 недель до начала лечения этим препаратом;
• если вы склонны к воспалению кровеносных сосудов в носу;
• если вам или вашему ребенку проводилось хирургическое удаление гипофиза или другая операция, при которой были вскрыты мозговые оболочки (оболочки головного мозга).

Данный препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• вы проходите лечение антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), фенотиазинами (седативными препаратами), метилдопой (для снижения артериального давления) или другими лекарственными средствами, которые могут повышать артериальное давление;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно закрытоугольная форма;
• у вас тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы или нарушения кровообращения (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия или синдром удлиненного интервала QT);
• у вас ранее наблюдались бессонница или головокружение при применении других симпатомиметических препаратов, используемых, в частности, для лечения заболеваний сердца, гипотензии (низкого артериального давления) или астмы;
• у вас имеется метаболическое заболевание (например, сахарный диабет, порфирия, или повышенная функция щитовидной железы, сопровождающаяся повышенным потоотделением, повышением температуры тела или учащением сердцебиения);
• у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у вас гиперплазия предстательной железы.

В любом из перечисленных случаев проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

В редких случаях ксилометазолин может усиливать заложенность носа вместо её уменьшения; это связано с тем, что действие ксилометазолина является временным, а длительное применение может привести к эффекту «рикошета» — расширению сосудов, заложенности и риниту.

Редко после применения препарата может возникнуть бессонница. В таком случае избегайте его применения поздним вечером или ночью.

Для предотвращения заражения препаратом должен пользоваться только один человек, а распылитель необходимо очищать после каждого использования чистой влажной салфеткой.

Дети

Применение Септаназал разрешено только детям старше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов старше 65 лет

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку пожилые люди более чувствительны к действию этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Септаназал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение этого препарата с некоторыми лекарствами для лечения депрессии (ингибиторами моноаминооксидазы, такими как трансципромин, или трициклическими антидепрессантами), а также с препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к увеличению артериального давления из-за кардиоваскулярного действия этих веществ.

Одновременное применение этого препарата с другими лекарствами от гриппа, кашля и простуды, содержащими симпатомиметики (препараты, используемые для лечения заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, тромазолин, нафазолин, туаминогептан), может усиливать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

Не следует применять препараты для снижения артериального давления (например, метилдопу) одновременно с ксилометазолином из-за его гипертензивного действия.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять во время беременности из-за отсутствия данных о его безопасности у беременных женщин.

Этот препарат не следует применять во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли гидрохлорид ксилометазолина с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами при применении в соответствии с рекомендациями. Если во время применения препарата вы ощущаете сонливость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными инструментами или механизмами.

3. Как применять Септаназал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным в данной аннотации, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки от 12 лет

Рекомендуемая доза — одно распыление в каждую ноздрю до 3 раз в день при необходимости.

Не используйте этот препарат более 3 дней, если только ваш врач не дал иных указаний.

Повторное применение возможно только после периода перерыва в течение нескольких дней. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Способ применения

Сначала снимите защитный колпачок с распылителя.

Перед первым использованием или если распылитель не использовался в течение длительного времени, нажмите на головку распылителя 5 раз подряд, пока не появится мелкое распыление.

Вставьте наконечник распылителя как можно прямее в одну ноздрю и один раз нажмите на головку распылителя. Во время распыления слегка вдыхайте через нос. При необходимости повторите процедуру для другой ноздри. После каждого использования очистите наконечник распылителя бумажной салфеткой и снова наденьте защитный колпачок.

Длительное применение или использование более высоких доз этого препарата может вызвать хроническое воспаление, а также истончение (повреждение) слизистой оболочки носа.

Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (глаукома), особенно с закрытоугольной формой глаукомы, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение у детей и подростков

Септаназал не следует применять у детей младше 12 лет.

Если вы применили Септаназал в большем количестве, чем нужно

• При применении препарата в избыточной дозе или случайном проглатывании больших количеств могут возникнуть следующие побочные эффекты: сужение зрачков (миоз), расширение зрачков (мидриаз), повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, синюшность губ (цианоз), тошнота, судороги, нарушения сердечной и сосудистой деятельности (учащение сердцебиения, брадикардия, нарушения сердечного ритма, циркуляторная недостаточность, остановка сердца, повышение артериального давления (гипертензия)), нарушения дыхания (отёк лёгких, дыхательные расстройства) и психические нарушения.

Также могут наблюдаться сонливость, снижение температуры тела, частоты сердечных сокращений и артериального давления, остановка дыхания и кома.

При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Септаназал

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция, такая как воспаление кожи и слизистых, кожная сыпь, зуд;
• кровотечение из носа.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• сердцебиение (ощущение сердцебиения), тахикардия (учащённое сердцебиение), гипертензия (повышенное артериальное давление).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• беспокойство, трудности со сном, галлюцинации (особенно у детей);
• утомление (оцепенение, седация), головная боль, судороги (в том числе эпилептические припадки, особенно у детей);
• нарушения сердечного ритма (аритмии);
• отёк слизистой оболочки носа (после прекращения лечения).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Септаназал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

После первого вскрытия упаковки препарат необходимо использовать в течение 12 месяцев.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Септаназала

• Действующие вещества: гидрохлорид ксилометазолина и декспантенол.

Каждый мл раствора для назального орошения содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола.

Одно орошение содержит 0,1 мл раствора для назального орошения с 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.

• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат калия, фосфат натрия двенадцативодный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для назального орошения представляет собой жидкость, прозрачную и бесцветную.

Септаназал выпускается в картонных коробках, содержащих 10 мл раствора для назального орошения в пластиковом флаконе с помповой распыляющей насадкой.

10 мл раствора для назального орошения достаточно для 90 распылений.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/