Селекрем 0,5 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Селекрем 0,5 мг/г крем

Бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Селекрем 0,5 мг/г крем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Селекрем 0,5 мг/г крем
3. Как применять Селекрем 0,5 мг/г крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Селекрем 0,5 мг/г крем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Селекрем 0,5 мг/г крем и для чего он применяется

Селекрем 0,5 мг/г крем содержит бетаметазон, который является противовоспалительным средством (кортикостероидом) для наружного применения.

Препарат показан для местного лечения воспалительных и зудящих проявлений заболеваний кожи, чувствительных к кортикостероидам, таких как: аллергия на вещество, которое контактировало с кожей, или реакция на вещества, используемые в обычной практике, например, мыло (аллергический и раздражающий контактный дерматит), высыпания в виде монет (очаговый экзема), зудящие высыпания на кистях рук и стопах (дисгидротический экзема). Также — при атопическом дерматите и нейродермите (высыпания или экземы, связанные с факторами пациента), эксфолиативном дерматите (генерализованное покраснение и шелушение кожи), себорейном дерматите (высыпания на коже с воспалением и шелушением), стазовом дерматите (воспаление кожи в области лодыжек при венозной недостаточности), псориазе (покрасневшие шелушащиеся поражения кожи).

Селекрем 0,5 мг/г крем показан взрослым и детям старше 12 лет.

Также в продаже имеется другой препарат той же торговой марки, но с более высокой концентрацией активного вещества — Селекрем 1 мг/г крем. Выбор между этими двумя препаратами врач осуществляет в зависимости от тяжести заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Селекрем 0,5 мг/г крем

Не применяйте Селекрем 0,5 мг/г крем

• при аллергии на бетаметазон, другие кортикостероиды или любой из прочих компонентов препарата (см. раздел 6);
• при туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе);
• на участках кожи, поражённых розацеей (воспаление с покраснением кожи лица) или воспалением вокруг рта (периоральный дерматит);
• при кожных заболеваниях с истончением кожи (атрофия);
• на участках кожи, где проявилась вакцинальная реакция, например, покраснение или воспаление после вакцинации;
• в глазах и на глубоких ранах;
• у детей младше 1 года;
• при наличии грибковой инфекции в любом участке тела.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Селекрем 0,5 мг/г крем.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды) оказывают значительное влияние на организм. Не следует наносить крем на обширные участки тела и/или в течение длительного времени, поскольку это значительно повышает риск возникновения побочных эффектов.
• При появлении реакции гиперчувствительности прекратите лечение и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии.
• Если во время применения препарата развивается инфекция, необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.
• Побочные эффекты, описанные при применении кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут возникать и при наружном применении вследствие всасывания активного вещества в организм, особенно при обработке обширных участков кожи, длительном лечении или использовании окклюзионных повязок (см. разделы 4 и 3, подраздел Если вы применили Селекрем 0,5 мг/г крем в большем количестве, чем следует).
• Не следует наносить препарат под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы, такие как некоторые подгузники), а также в складках кожи, например, в паховой области или подмышках.
• Не наносить на лицо.
• Препарат не должен попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в область половых органов).
• Применение препарата при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен, может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль за течением заболевания с целью выявления возможного ухудшения.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Препарат противопоказан детям младше 1 года и не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

У детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в больших количествах, чем у взрослых, что повышает риск развития побочных эффектов в других органах и системах.

При лечении детей топическими кортикостероидами описаны нарушения функции желез, расположенных рядом с почками, что может привести к развитию симптомов, таких как ожирение, задержка роста и др. (синдром Кушинга), а также повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, в частности, выпячиванием родничка у младенцев и головными болями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Селекрем 0,5 мг/г крем

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение других лекарственных средств.

Взаимодействия Селекрем крема с другими препаратами не известны.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Как правило, в течение первого триместра беременности применение крема не рекомендуется.

Применение препарата во время беременности допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Беременным женщинам и тем, кто планирует беременность, не следует применять Селекрем 0,5 мг/г крем на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Грудное вскармливание

Не наносите препарат на молочные железы во время грудного вскармливания; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Не применяйте Селекрем 0,5 мг/г крем в период лактации, если врач не назначил иное, а также не используйте его на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение данным препаратом не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Селекрем 0,5 мг/г крем содержит кетостеариловый спирт и хлоркрезол

Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит кетостеариловый спирт.

Препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит хлоркрезол.

3. Как использовать Селекрем 0,5 мг/г крем

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет

Наносить тонкий слой крема на поражённый участок от одного до трёх раз в день. Как правило, эффективно нанесение один или два раза в сутки. Однако частоту применения следует определять в зависимости от тяжести заболевания.

Ваш врач определит частоту применения в соответствии с тяжестью состояния. При лёгких формах заболевания может быть достаточным однократное нанесение в день, тогда как при более тяжёлых случаях может потребоваться более частое применение.

Длительность лечения не должна превышать 2 недель.

Наружное применение.

Крем следует наносить тонким слоем с лёгким массажем, полностью покрывая поражённый участок.

Применение у детей

Селекрем 0,5 мг/г крем не предназначен для применения у детей младше 12 лет (см. раздел 2, подразделы Не применяйте Селекрем 0,5 мг/г крем и Дети).

Если вы применили больше Селекрем 0,5 мг/г крема, чем необходимо

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторные передозировки) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы наносите крем чаще, чем следует, или на обширные участки кожи, он может всасываться в кровь, проникать в организм и вызывать различные нарушения; у детей это может повлиять на рост и развитие.

При хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение передозировки — симптоматическое. Острые симптомы при передозировке кортикостероидами, как правило, обратимы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли нанести Селекрем 0,5 мг/г крем

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Нанесите дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении крема Селекрем 0,5 мг/г были отмечены следующие побочные эффекты: аллергические реакции, высыпания и изменения окраски кожи.

Кроме того, при использовании топических кортикостероидов, особенно при длительном применении, нанесении на обширные участки кожи, под повязки или окклюзионные материалы и/или у детей, наблюдались следующие реакции:

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость или трещины кожи
• Зуд или жжение
• Милиария (красные или белые прыщики в различных участках тела)
• Покраснение (эритема)
• Кровоподтёки
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Кожные стрии
• Акне
• Макерация кожи
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции, включая грибковые инфекции
• Парестезия (необычное ощущение на коже, такое как онемение, покалывание, уколы, жжение или зуд)
• Выпадение волос
• Усиленный рост волос
• Пероральный дерматит (воспаление вокруг рта)
• Расплывчатость зрения

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела, если активное вещество проникает в организм через кожу.

Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или к развитию состояния, характеризующегося округлением лица, накоплением жира, жировой «горб», замедлением заживления ран, психиатрическими симптомами и т.д. (синдром Кушинга); повышению внутричерепного давления, артериальной гипертензии, задержке жидкости (отёки), остеопорозу, повышению уровня холестерина и триглицеридов, катаракте.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Селекрем 0,5 мг/г крем

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема возвратных лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Селекрем 0,5 мг/г крем

• Действующее вещество — бетаметазон (в виде валериата).

Каждый грамм крема содержит 0,5 мг бетаметазона.

(0,61 мг валериата бетаметазона)

• Вспомогательные вещества: хлоркрезол, динатрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота, кетостеариловый спирт, кетостеариловый эфир макрогола, белый вазелин, жидкий парафин и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Селекрем 0,5 мг/г — это крем белого цвета, с мягкой и однородной текстурой.

Выпускается в тюбиках по 30 г и 60 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Galenicum Derma, S.L.U.

Cra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид — Испания

Дата последнего обновления аннотации: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/