Сапроптерин Тева 100 мг таблетки растворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сапроптерин Тева 100 мг таблетки растворимые ЕФГ

сапроптерина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сапроптерин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Сапроптерина Тева
3. Как принимать Сапроптерин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сапроптерина Тева

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сапроптерин Тева и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — сапроптерин, являющееся синтетической копией вещества, естественным образом вырабатываемого в организме, — тетрабиоптерина (BH4). BH4 необходим в организме для превращения аминокислоты, называемой фенилаланином, в другую аминокислоту — тирозин.

Сапроптерин Тева применяется для лечения гиперфенилаланинемии (ГФА) или фенилкетонурии (ФКУ) у пациентов любого возраста. ГФА и ФКУ обусловлены аномально повышенным уровнем фенилаланина в крови, что может быть вредным. Сапроптерин снижает эти уровни у некоторых пациентов, реагирующих на BH4, и может способствовать увеличению количества фенилаланина, которое может присутствовать в рационе питания.

Этот препарат также используется для лечения наследственного заболевания, называемого дефицитом BH4, у пациентов любого возраста, при котором организм не способен вырабатывать достаточное количество BH4. Из-за очень низкого уровня BH4 организм не может должным образом использовать фенилаланин, и уровень этой аминокислоты повышается, оказывая вредное воздействие. Замещая недостающий BH4, который организм не может синтезировать, Сапроптерин Тева снижает вредное избыточное содержание фенилаланина в крови и повышает толерантность к фенилаланину в пище.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сапроптерин Тева

Не принимайте Сапроптерин Тева

Если Вы аллергичны к сапроптерину или к любому из других компонентов данного лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом до начала приема Сапроптерин Тева, особенно:

• если Вам 65 лет или более
• если у Вас есть проблемы с почками или печенью
• если Вы болеете. Рекомендуется проконсультироваться с врачом при заболевании, поскольку
• уровни фенилаланина в крови могут повышаться
• если у Вас есть склонность к судорогам

Во время лечения сапроптерином Ваш врач будет проводить анализ крови для проверки содержания фенилаланина и тирозина, чтобы при необходимости скорректировать дозу сапроптерина или диету.

Вы должны продолжать соблюдать диету в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Не меняйте диету без предварительного согласования с врачом. Даже при приеме сапроптерина, если концентрации фенилаланина в Вашей крови недостаточно контролируются, у Вас могут возникнуть серьезные неврологические проблемы. Ваш врач должен регулярно контролировать концентрации фенилаланина в Вашей крови во время лечения сапроптерином, чтобы убедиться, что они не слишком высоки и не слишком низки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сапроптерин Тева

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы используете:

• леводопу (для лечения болезни Паркинсона)
• лекарственные средства для лечения рака (например, метотрексат)
• лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (например, триметоприм)
• лекарственные средства, вызывающие расширение кровеносных сосудов (например, тринитрат глицерина [GTN], изосорбида динитрат [ISDN], натрия нитропруссид [SNP], молсидомин, миноксидил).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного препарата.

Если Вы беременны, Ваш врач укажет, как правильно контролировать уровни фенилаланина. Если их уровень не контролируется строго до беременности или в момент наступления беременности, это может нанести вред Вам и Вашему ребенку. Ваш врач будет контролировать ограничение потребления фенилаланина с пищей до и во время беременности.

Если строгая диета не приводит к достаточному снижению уровня фенилаланина в крови, Ваш врач рассмотрит вопрос о возможности назначения Вам данного препарата.

Не следует применять этот препарат в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Сапроптерин Тева не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Сапроптерин Тева содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Сапроптерин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Доза при ФКУ

Рекомендуемая начальная доза Сапроптерина Тева у пациентов с ФКУ составляет 10 мг на 1 кг массы тела. Принимайте Сапроптерин Тева один раз в день во время еды, чтобы повысить всасывание, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Ваш врач может скорректировать дозу, обычно в диапазоне от 5 до 20 мг в сутки на 1 кг массы тела, в зависимости от вашего состояния.

Доза при дефицитe ВГ4

Рекомендуемая начальная доза Сапроптерина Тева у пациентов с дефицитом ВГ4 составляет от 2 до 5 мг на 1 кг массы тела. Принимайте Сапроптерин Тева во время еды для лучшего всасывания. Разделите общую суточную дозу на 2 или 3 приёма, распределив их в течение дня. Ваш врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки на 1 кг массы тела в зависимости от вашего состояния.

Ниже приведена таблица, являющаяся примером расчёта соответствующей дозы

Способ применения

Для пациентов с ФКУ суточная доза принимается однократно, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром.

Для пациентов с дефицитом БГ4 суточная доза делится на 2 или 3 приёма, распределённых в течение дня.

Применение у всех пациентов

Поместите выписанные таблетки в стакан или чашку с водой, как указано ниже, и перемешивайте до полного растворения.

Таблетки могут полностью раствориться в течение нескольких минут. Для ускорения растворения их можно измельчить. В растворе могут оставаться мелкие частицы, которые не повлияют на эффективность препарата. Принимайте раствор Сапроптерин Тева вместе с приёмом пищи в течение 15–20 минут после приготовления.

Не принимайте капсулу с влагопоглотителем, находящимся в банке.

Применение у пациентов с массой тела более 20 кг

Поместите таблетки в стакан или чашку (120–240 мл) воды и перемешивайте до полного растворения.

Применение у детей с массой тела до 20 кг

Доза определяется по массе тела, которая будет изменяться по мере роста ребёнка. Ваш врач сообщит вам:

• количество таблеток Сапроптерин Тева, необходимое для одной дозы;
• объём воды, необходимый для приготовления дозы Сапроптерин Тева;
• объём раствора, который необходимо ввести ребёнку в соответствии с предписанной дозой.

Ребёнок должен выпить раствор во время приёма пищи.

Вводите ребёнку предписанное количество раствора в течение 15–20 минут после его приготовления. Если вы не можете ввести дозу ребёнку в течение 15–20 минут после растворения таблеток, необходимо приготовить новый раствор, так как оставшийся раствор нельзя использовать спустя 20 минут.

Материалы, необходимые для приготовления и введения дозы Сапроптерин Тева ребёнку

• Количество таблеток Сапроптерин Тева, необходимое для одной дозы;
• Мерная чашка с делениями 20, 40, 60 и 80 мл;
• Стакан или чашка;
• Чистая ложка или другой чистый инструмент для перемешивания;
• Оральный шприц (с делениями по 1 мл; шприц объёмом 10 мл — для введения объёмов ≤10 мл или шприц объёмом 20 мл — для введения объёмов >10 мл).

Попросите врача выдать мерную чашку для растворения таблеток и оральный шприц объёмом 10 мл или 20 мл, если у вас нет этих материалов.

Этапы приготовления и приёма дозы:

• Поместите выписанные таблетки в мерную чашку. Налейте в мерную чашку объём воды, указанный врачом (например, врач сказал использовать 20 мл для растворения одной таблетки Сапроптерин Тева). Убедитесь, что уровень жидкости соответствует отметке на мерной чашке, указанной врачом. Перемешивайте ложкой или чистым инструментом до полного растворения таблеток.
• Если врач указал вводить только часть раствора, опустите наконечник орального шприца в мерную чашку. Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать объём раствора, указанный врачом.
• Перенесите раствор в стакан или дозирующую чашку, медленно выдвигая поршень до тех пор, пока весь раствор, набранный в оральный дозирующий шприц, не окажется в стакане или чашке (например, если врач сказал растворить две таблетки Сапроптерин Тева в 40 мл воды и ввести ребёнку 30 мл раствора, необходимо использовать оральный дозирующий шприц объёмом 20 мл дважды, чтобы набрать 30 мл (например, 20 мл + 10 мл) и перенести их в стакан или чашку). Используйте оральный шприц объёмом 10 мл для введения объёмов ≤10 мл или оральный шприц объёмом 20 мл — для введения объёмов >10 мл.
• Если ребёнок слишком мал, чтобы пить из стакана или чашки, введите раствор с помощью орального шприца. Наберите предписанное количество приготовленного раствора из дозирующей чашки и введите наконечник орального шприца в рот ребёнка. Направьте наконечник орального шприца к одной из щёк. Медленно нажимайте на поршень, вводя небольшое количество раствора за один раз, пока весь объём раствора из орального шприца не будет введён.
• Утилизируйте остатки раствора. Извлеките поршень из корпуса орального шприца. Промойте обе части орального шприца и дозирующую чашку тёплой водой и дайте им высохнуть на воздухе. После полного высыхания орального шприца вставьте поршень обратно в корпус. Храните оральный шприц и мерную чашку для следующего применения.

Если вы приняли больше Сапроптерин Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Сапроптерин Тева, чем предписано, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль и головокружение. При передозировке немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что произошла передозировка и у вас появились симптомы, немедленно сообщите врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 0420.

Если вы забыли принять Сапроптерин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сапроптерин Тева

Не прекращайте лечение Сапроптерин Тева без предварительной консультации с врачом, поскольку уровень фенилаланина в крови может повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Несколько случаев аллергических реакций (например, кожные высыпания и тяжёлые реакции) были зарегистрированы. Частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Если у вас появляются воспалённые, покрасневшие и сильно зудящие участки кожи (крапивница), насморк, учащённый или нерегулярный пульс, отёк языка или горла, чихание, свистящее дыхание, сильная одышка или головокружение, возможно, у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция на препарат. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль и насморк.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в горле, заложенность или засорение носа, кашель, диарея, рвота, боль в желудке, слишком низкий уровень фенилаланина в анализе крови, диспепсия и общее недомогание (тошнота) (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сапроптерин Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сапроптерина Тева

• Действующее вещество — дигидрохлорид сапроптерина. Каждая таблетка содержит 100 мг дигидрохлорида сапроптерина (что эквивалентно 77 мг сапроптерина).
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукурузный), кросповидон (Е1202), рибофлавин (Е101), аскорбиновая кислота (Е300), фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сапроптерин Тева 100 мг таблетки растворимые — это круглые таблетки белесого до светло-желтого цвета, диаметром около 9,5 мм, с маркировкой «L71» на одной стороне и «T» — на противоположной.

Препарат выпускается во флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с безопасной крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 30 или 120 таблеток. Флаконы запечатаны алюминиевой фольгой. В каждый флакон помещён небольшой пластиковый контейнер с осушителем (силикагель).

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

Дата последнего обновления аннотации: март 2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)