Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения

месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения
3. Как применять Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения и для чего она применяется

Месалазин, действующее вещество препарата Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения, — это противовоспалительное средство, которое используется при воспалительных заболеваниях кишечника.

Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения применяется для:

лечения острых приступов воспалительного заболевания, называемого язвенный колит.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

2. Что необходимо знать перед началом применения Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения

Не применять Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения:

• при повышенной чувствительности к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин®), или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при тяжёлых нарушениях функции печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения:

• если у вас в анамнезе имеются заболевания лёгких, особенно бронхиальная астма;
• если у вас повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
• если у вас имеются заболевания печени;
• если у вас имеются заболевания почек;
• если у вас ранее наблюдались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения врач может рекомендовать регулярное медицинское наблюдение, а также периодические анализы крови и мочи.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы потребляете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

При лечении месалазином могут возникать тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите приём месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на развитие таких тяжёлых кожных реакций.

Если у вас возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств, поскольку их действие может изменяться (взаимодействие):

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении иммунологических нарушений);
• некоторые препараты, подавляющие свёртывание крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь, такие как варфарин).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Возможно одновременное применение Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения, и врач определит, что является наиболее подходящим для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применять Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения во время беременности следует только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Аналогично, применять Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения в период лактации следует только по назначению врача, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения содержит метабисульфит калия и бензоат натрия

Метабисульфит калия редко может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Этот лекарственный препарат содержит 60 мг бензоата натрия в каждом клизме Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Этот препарат предназначен только для ректального применения, то есть должен вводиться через анальное отверстие. Не принимать внутрь. Не глотать.

Содержимое одной бутылочки-клизмы вводится в кишечник в виде клизмы на ночь перед сном.

Наилучшие результаты достигаются, если кишечник опорожнён перед применением Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения.

• Хорошо взболтайте, как минимум в течение 30 секунд перед использованием, и убедитесь, что суспензия хорошо перемешана.
• Снимите защитную крышку. Держите ёмкость вертикально, чтобы содержимое не вылилось.
• Лягте на левый бок, левую ногу выпрямите, правое колено согните, чтобы сохранить равновесие.
• Введите наконечник аппликатора, покрытый смазочной плёнкой, глубоко в прямую кишку. Направьте бутылочку в сторону пупка.
• Наклоните бутылочку слегка вниз, затем медленно и равномерно сожмите её. После того как бутылочка опустеет, медленно извлеките аппликатор.
• После применения Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения оставайтесь в том же положении не менее 30 минут. Это позволит препарату равномерно распределиться по кишечнику.

Для достижения наилучшего эффекта необходимо, чтобы Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения действовал в течение всей ночи.

Дозировка

Взрослым и пожилым пациентам

При острых симптомах воспаления применяйте 1 клизму Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения (= 60 г суспензии, что эквивалентно 4 г месалазина в сутки) один раз в день на ночь.

Применение у детей

Опыт применения и ограниченные данные о действии препарата у детей.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от конкретных особенностей вашего состояния.

Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны продолжать применение препарата.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта необходимо применять Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения регулярно и постоянно, поскольку только при таком режиме применения достигается требуемый терапевтический эффект.

Если вы считаете, что действие препарата Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения, чем следовало

При возникновении сомнений свяжитесь с врачом, чтобы он определил, что необходимо делать.

Если вы случайно применили слишком много Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения за один раз, следующую дозу применяйте в соответствии с предписанием. Не уменьшайте дозу.

Если вы забыли применить Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в обычной дозе, как предписано.

Если вы прекратите лечение Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения этого лекарственного средства, вы должны немедленно обратиться к врачу и прекратить использование суспензии для ректального применения Салофалк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или затруднённое дыхание, а также общее воспаление толстой кишки (вызывающее сильную диарею и боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Существенное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы очень редко могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), что может повысить склонность к развитию тяжёлой инфекции. Также могут поражаться другие клетки крови (например, тромбоциты и эритроциты), что может привести к апластической анемии или тромбоцитопении, вызывая такие симптомы, как кровотечения без видимой причины, мелкие или крупные фиолетовые пятна под кожей, а также анемию (ощущение усталости и слабости, бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы с побочным действием этого лекарственного средства на кровь. Эти реакции возникают очень редко.
• Тяжёлые кожные высыпания, сопровождающиеся круглыми неподнимающимися красными пятнами на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общей сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом. Эти реакции возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Затруднённое дыхание, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отёк конечностей, которые могут указывать на сердечную гиперчувствительность. Эти реакции возникают редко.
• Нарушения функции почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отёк конечностей или внезапная боль в боку (вызванная камнем в почке) — возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]).

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших месалазин:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кожная сыпь, зуд

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Боль в животе, диарея, газообразование (метеоризм), тошнота и рвота
• Головная боль, головокружение
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы
• Ощущение удушья, кашель, свистящее дыхание, тень в лёгких на рентгенограмме, обусловленные аллергией и/или воспалительным заболеванием лёгких
• Боль в мышцах и суставах
• Желтуха или боль в животе, вызванные нарушениями в печени и желчном пузыре
• Выпадение волос и развитие облысения
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Обратимое снижение выработки спермы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Хранить упаковку в оригинальной запечатанной блистерной упаковке для защиты от света.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке дна бутылки и на картонной коробке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения

Действующее вещество — месалазин. Одна клизма Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения (60 г суспензии) содержит 4 г месалазина.

Другие компоненты:

карбомер 35 000, ацетат калия, метабисульфит калия (Е224), бензоат натрия (Е211), эдетат натрия, вода очищенная, ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения — это однородная суспензия светло-коричневого цвета, от кремового до светлого оттенка, без посторонних включений.

Салофалк 4 г/60 мл суспензия для ректального применения выпускается в картонных коробках, содержащих 7 клизм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Испания

Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Мадрид
Тел: +34 91 372 95 08

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:

Германия: Salo
Дания, Испания, Финляндия, Норвегия и Швеция: Салофалк

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http*://www.aemps.es/*