Ризмоик 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризмоик 200 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

налдемедина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризмоик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ризмоик
3. Как принимать Ризмоик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризмоик
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризмоик и для чего он применяется

Ризмоик содержит активное вещество налдемедин.

Это лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения запора, вызванного анальгетиками-опиоидами (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином, гидроморфоном, метадоном).

Ваш анальгетик-опиоид может вызывать у вас следующие симптомы:

• снижение частоты дефекаций;
• твёрдый стул;
• боли в животе;
• боль в прямой кишке при прохождении твёрдого стула;
• ощущение неполного опорожнения кишечника после акта дефекации.

Ризмоик может применяться у пациентов, получающих опиоид для лечения онкологической боли или хронической неонкологической боли, после того как ранее проводилось лечение слабительным средством.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ризмоик

Не принимайте Ризмоик:

• если у вас аллергия на налмедемин или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у вас имеется непроходимость или перфорация кишечника, либо существует высокий риск непроходимости кишечника, поскольку это может привести к образованию отверстия в стенке кишечника.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ризмоик.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ризмоик:

• если у вас имеется заболевание, которое может повлиять на стенку кишечника, например:

  • язва желудка;
  • расширение толстой кишки вследствие заболевания, называемого синдромом Огилви;
  • дивертикулит (заболевание, при котором наблюдается воспаление кишечника);
  • рак кишечника или брюшины. Брюшина — это оболочка кишечника;
  • заболевание, вызывающее тяжелое воспаление желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона.

• если у вас имеется рак головного мозга или центральной нервной системы, рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера. Если у вас есть одно из этих заболеваний и вы испытываете симптомы абстиненции от опиоидов (см. раздел 4) или опиоиды перестают справляться с болью, немедленно обратитесь к врачу;

• если у вас был инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 3 месяцев. Ваш врач должен проводить контроль при приеме Ризмоик;

• если у вас тяжелое заболевание печени, например алкогольная болезнь печени, вирусное поражение печени или печеночная недостаточность. Препарат Ризмоик не должен применяться у таких пациентов;

• если вы принимаете определенные лекарства, такие как итраконазол для лечения грибковых инфекций или антибиотик рифампицин для лечения туберкулеза и других инфекций. См. раздел «Другие лекарства и Ризмоик».

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ризмоик.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту во время приема Ризмоик:

• если у вас возникает сильная, продолжительная или ухудшающаяся боль в животе, поскольку это может быть симптомом развития отверстия в стенке кишечника, что потенциально может угрожать жизни.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и прекратите прием Ризмоик:

• если у вас появляются симптомы абстиненции от опиоидов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), которые могут возникнуть через несколько минут или дней после приема препарата, подобного Ризмоик. Прекратите прием Ризмоик и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились симптомы абстиненции от опиоидов;
• если у вас развивается тяжелая диарея или сильная боль в животе, сообщите об этом врачу, чтобы он мог осуществлять контроль и при необходимости назначить соответствующее лечение, включая восполнение потерянной жидкости.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку действие препарата у данной возрастной группы неизвестно.

Другие лекарства и Ризмоик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• рифампицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики);
• итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или саквинавир (препараты для лечения инфекции ВИЧ);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• циклоспорин — препарат, применяемый у пациентов после трансплантации или для лечения ревматоидного артрита.

Одновременное применение этих препаратов с Ризмоик может повлиять на действие налмедемина или усилить побочные эффекты.

Ризмоик и напитки

Не следует употреблять большие количества сока грейпфрута во время приема Ризмоик. В противном случае в крови может накопиться слишком много налмедемина, что может привести к увеличению побочных эффектов (возможные побочные эффекты описаны в разделе 4).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата у беременных женщин неизвестно. Применение Ризмоик во время беременности может вызвать синдром абстиненции от опиоидов у новорожденного (см. раздел 4). Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Ризмоик во время беременности.

Не кормите грудью во время лечения Ризмоик, поскольку неизвестно, проникает ли налмедемин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже кормите грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Ризмоик на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует.

Ризмоик содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризмоик

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка 200 мкг один раз в день.

• Вы можете принимать Ризмоик с слабительными или без них.

• Ризмоик можно принимать в любое время суток, во время еды или между приёмами пищи. Однако, как только вы начнёте приём препарата, старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

• Не требуется корректировка дозы вашего опиоидного препарата перед началом приёма Ризмоик.

Если вы прекращаете приём опиоидного препарата

Ваш врач порекомендует прекратить приём Ризмоик, когда вы перестанете принимать опиоидный анальгетик. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед прекращением лечения Ризмоиком, чтобы избежать ухудшения симптомов.

Если вы приняли Ризмоик в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Ризмоик в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к врачу или в больницу. Вас будут наблюдать на предмет симптомов опиоидной абстиненции (см. раздел 2, подраздел «Предупреждения и меры предосторожности», и раздел 4).

Если вы забыли принять Ризмоик

Если вы забыли принять таблетку Ризмоик, примите её, как только вспомните.

Однако, если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ризмоик

Прекращение приёма Ризмоик при продолжении приёма опиоидного препарата может привести к повторному возникновению запора. Сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ризмоик может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Самыми тяжелыми побочными эффектами, наблюдавшимися у пациентов, принимавших Ризмоик, были симптомы опиоидной абстиненции. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Прекратите приём Ризмоик и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются 3 или более следующих симптомов абстиненции от опиоидов в один и тот же день:

• Депрессия
• Тошнота (побуждение к рвоте) или рвота
• Боль в мышцах
• Слезотечение или насморк
• Расширение зрачков
• «Гусиная кожа»
• Потливость
• Диарея
• Зевота
• Лихорадка
• Бессонница

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Если вы получаете лечение опиоидами от хронической неконсультационной боли.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• При возникновении тяжелой аллергической реакции прекратите приём Ризмоик и немедленно обратитесь к врачу или в больницу. К тяжелым аллергическим реакциям относятся: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, зуд кожи и крапивница.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота (побуждение к рвоте)
• Рвота

Если вы получаете лечение опиоидами от онкологической боли.

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея

Частые:

• Боль в животе

Если вы получаете лечение опиоидами от онкологической боли или хронической неконсультационной боли.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ризмоик

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистерах после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ризмоик

• Каждая таблетка содержит 200 мкг налдемедина (в виде тозилата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 под заголовком «Ризмоик содержит натрий») и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризмоик — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, диаметром около 6,5 мм, жёлтого цвета, с обозначением «222» и логотипом компании Shionogi на одной стороне и «0,2» — на другой.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах, содержащих 7, 10 или 14 таблеток.

Размеры упаковок: 7, 10, 28, 30, 84 или 100 таблеток.

Препарат также доступен в однодозовых алюминиевых блистерах, содержащих по 10 таблеток.

Размер упаковки: 30 × 1 таблетка в однодозовых блистерах.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нидерланды

Производитель

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.