Риновин Аллергия 50 мкг/доза суспензия для назального орошения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риновин Аллергия 50 мкг/доза суспензия для назального орошения

Флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Строго соблюдайте рекомендации по применению препарата, указанные в данной инструкции, или данные вашим фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Риновин Аллергия и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Риновин Аллергия
3. Как применять Риновин Аллергия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риновин Аллергия
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риновин Аллергия и для чего его применяют

Действующее вещество — пропионат флутиказона, кортикостероид, который при ежедневном применении оказывает противовоспалительное действие. Эта суспензия для назального орошения помогает контролировать реакцию организма на аллергены («провоцирующие факторы»), присутствующие в окружающей среде.

Риновин Аллергия применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой и другими аллергенами, находящимися в воздухе, например, аллергией на домашних животных, пылевых клещей и споры грибов. Препарат облегчает такие симптомы, как чихание, насморк, зуд и заложенность носа, зуд и слезотечение глаз, в течение до 24 часов.

Максимальный уровень защиты может достигаться через 3–4 дня. Поэтому важно продолжать регулярное применение препарата для достижения максимального терапевтического эффекта.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что необходимо знать перед началом применения Риновин Аллергия..

Не используйте Риновин Аллергия:

• Если у вас аллергия на флутиказон пропионат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Риновин Аллергия:

• Если вы принимаете лекарства, содержащие кортикостероиды (включая мази от экземы, ингаляторы при астме, таблетки, инъекции, назальные спреи или глазные и назальные капли).
• Если у вас имеется инфекция носа или околоносовых пазух, простуда, лихорадка, либо вы недавно перенесли операцию, травму или имеются язвы в носу.

Если ваши симптомы не улучшаются в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Не используйте препарат непрерывно более 3 месяцев, если только врач не порекомендовал иного.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны такими заболеваниями, как катаракта или глаукома.

При применении назальных спреев с кортикостероидами в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать побочные реакции вследствие всасывания препарата в организм. Эти нежелательные явления менее вероятны по сравнению с приёмом кортикостероидов внутрь и могут варьировать у отдельных пациентов и при использовании различных препаратов кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, а также, более редко, снижение минеральной плотности костной ткани, нарушения глюкозного обмена и различные психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Лечение с применением доз кортикостероидов для носа, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии признаков применения доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть вопрос о дополнительном назначении системных кортикостероидов в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств.

Применение Риновин Аллергия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, или недавно принимали любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, особенно:

• Лекарства, содержащие кортикостероиды (включая мази от экземы, ингаляторы при астме, таблетки, инъекции, назальные спреи или глазные и назальные капли);
• ритонавир или кобицитстат (препараты для лечения ВИЧ);
• кетоконазол (противогрибковое средство).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Риновин Аллергия, и ваш врач, возможно, захочет тщательно наблюдать за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицитстат).

Применение Риновин Аллергия с пищей и напитками

Вы можете использовать Риновин Аллергия в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Риновин Аллергия вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Риновин Аллергия содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждой дозе распылённого раствора, что эквивалентно 0,2 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Риновин Аллергия

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые от 18 лет и старше:

Рекомендуемая доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день (200 мкг пропионата флутиказона), предпочтительно утром.

После того как ваши симптомы улучшатся, дозу можно снизить до одной дозы в каждую ноздрю один раз в день.

Если ваши симптомы особенно выражены, может потребоваться применение двух доз в каждую ноздрю дважды в день до улучшения состояния, однако такое применение допускается только в краткосрочной перспективе.

- Не применяйте более 8 доз (4 дозы в каждую ноздрю) в день.

- Используйте наименьшую возможную дозу, необходимую для контроля симптомов.

- Если симптомы не улучшаются или недостаточно контролируются в течение 7 дней, обратитесь к врачу или фармацевту.

- Не превышайте рекомендованную дозу.

Применение у детей и подростков:

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения

Только для назального применения.

Не принимать внутрь.

Не распылять в глаза.

Перед использованием нового флакона Риновин Аллергия:

Дозатор Риновин Аллергия имеет защитную крышку, которая защищает распылитель и поддерживает его чистоту. Перед применением распылителя обязательно снимите её (Рисунок 1).

Перед началом использования нового флакона Риновин Аллергия или если вы не использовали его в течение нескольких дней, необходимо запустить устройство (несколько раз нажмите на дозатор), чтобы убедиться в правильной подаче дозы.

Держите флакон большим пальцем снизу, а указательным и средним пальцами — по бокам от распылителя. Удерживая большой палец неподвижно, несколько раз нажмите вниз указательным и средним пальцами, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль. (Рисунок 2)

При этом убедитесь, что распылитель не направлен на вас или других людей.

Если распылитель по-прежнему не работает, попробуйте очистить его, как описано в разделе «Очистка распылителя». Не пытайтесь прочистить или расширить маленькое отверстие распылителя иглой или другим острым предметом, так как это может повредить механизм распылителя.

Рисунок 1

Рисунок 2

Применение Риновин Аллергия:

• Аккуратно сморкайтесь.
• Хорошенько встряхните флакон и снимите защитную крышку.
• Если это новый флакон Риновин Аллергия или вы не использовали распылитель в течение нескольких дней, необходимо запустить устройство. Несколько раз нажмите на дозатор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.
• Держите флакон, как показано на Рисунке 3. Вставьте распылитель в одну ноздрю и зажмите другую.
• Наклоните голову немного вперёд и держите флакон прямо, как показано на Рисунке 4. Направьте распылитель немного в сторону от центра носа.
• Начните медленно вдыхать через нос. Во время вдоха нажмите пальцами на дозатор, чтобы распылить препарат в нос (Рисунок 4).
• Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4, чтобы ввести вторую дозу в ту же ноздрю.
• Извлеките распылитель из обработанной ноздри и выдохните через рот (Рисунок 5).
• Повторите шаги с 4 по 6 для другой ноздри.
• После использования распылителя аккуратно протрите распылитель чистой салфеткой и снова наденьте защитную крышку.

Рисунок 3

Рисунок 4

Рисунок 5

Очистка распылителя:

• Снимите защитную крышку и распылитель (Рисунок 6).
• Поместите распылитель и защитную крышку в тёплую воду на несколько минут (Рисунок 7), затем промойте под краном (Рисунок 8).
• Стряхните излишки воды и оставьте высыхать в тёплом месте — не слишком горячем!
• Установите распылитель обратно на распылитель (Рисунок 9).
• При необходимости несколько раз нажмите на дозатор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль. Снова наденьте защитную крышку.
• Не пытайтесь прочистить или расширить маленькое отверстие распылителя иглой или другим острым предметом, так как это может повредить механизм распылителя.

Рисунки 6, 7, 8, 9

Максимальный эффект Риновин Аллергия достигается через 3–4 дня после начала применения. Для профилактики симптомов начинайте применение Риновин Аллергия до контакта с привычными «триггерами» (например, пыльцой).

Не следует применять Риновин Аллергия дольше, чем длится контакт с привычными «триггерами».

Если вы применили больше Риновин Аллергия, чем нужно

Обратитесь к врачу, если вы применяете больше Риновин Аллергия, чем рекомендовано.

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Риновин Аллергия

Если вы пропустили дозу, просто примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

При использовании назальных спреев с кортикостероидами в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать побочные эффекты вследствие всасывания препарата в организм.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Побочные эффекты очень редкой частоты, но крайне тяжелые — немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь, отек рта или лица или затрудненное дыхание.
• Нарушения зрения, появившиеся после начала применения этого препарата. В редких случаях сообщалось о глазных заболеваниях, таких как катаракта или глаукома, у пациентов, длительное время (в течение нескольких лет) принимавших большие дозы кортикостероидов.
• Небольшие отверстия (перфорации) в носовой перегородке.
• Глазные проблемы, такие как боль.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

Неизвестно, как часто возникают эти побочные эффекты:

• Расплывчатое зрение.
• Язвочки в носу.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

Встречаются более чем у 1 из 10 человек:

• Кровотечение из носа, возникающее время от времени.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 человек:

• Чихание после использования спрея. Обычно быстро прекращается.
• Ощущение неприятного запаха или вкуса.
• Сухость или раздражение носа или горла.
• Головная боль.

Побочные эффекты очень редкой частоты

Могут встречаться у 1 из 10 000 человек:

• Носовые проблемы, такие как боль и/или продолжающееся кровотечение.

Если у вас возник один из этих симптомов, прекратите использование препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Риновин Аллергия

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма «Punto Sigre» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риновин Аллергия

• Действующее вещество — пропионат флутиказона. Каждое распыление выделяет 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг пропионата флутиказона в виде дозы, поступающей в организм.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): глюкоза (безводная), микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, фенилэтанол, бензалкония хлорид, полисорбат 80 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риновин Аллергия — водная белая непрозрачная суспензия для назального орошения.

Флакон из коричневого стекла снабжён распылителем, назальным аппликатором и защитным колпачком. Флакон содержит 60 доз или 120 доз, общее содержимое не менее 7,0 г или не менее 14,0 г соответственно.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32, 28046 – Madrid, España

Производитель:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Аранда-де-Дуэро, Бургос, Испания

или

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Эстония — Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei,suspensioon
Венгрия — Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Ирландия — Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Латвия — Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija
Люксембург — Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Нидерланды — Flixonase GSK ConsHealth 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Норвегия — Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Польша — OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawke aerozol do nosa, zawiesina
Португалия — Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dose Suspensão para pulverização nasal
Румыния — Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Испания — Риновин Аллергия 50 мкг/доза суспензия для назального орошения
Великобритания (Северная Ирландия) — Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Дата последнего обновления инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/