Ресинколестерамин 4 г порошок для суспензии для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ресинколестерамин 4 г порошок для суспензии для приема внутрь

колестирамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ресинколестерамин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ресинколестерамина
3. Как принимать Ресинколестерамин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ресинколестерамина

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ресинколестерамин и для чего он применяется

Ресинколестерамин относится к группе лекарственных средств, известных как ионообменные смолы, которые связывают желчные кислоты.

• Ресинколестерамин используется для снижения уровня холестерина (одного из видов жира) в организме, который может вызывать сердечно-сосудистые заболевания. Препарат действует в кишечнике, связывая желчные кислоты, содержащие холестерин, предотвращая их всасывание и способствуя выведению с калом.
• Ресинколестерамин применяется для лечения диареи, возникающей при избытке желчных кислот в кишечнике вследствие их неправильного всасывания. Такая ситуация может наблюдаться при болезни Крона, резекции кишечника (удалении части кишечника), ваготомии (хирургическом вмешательстве на блуждающем нерве) или других состояниях, приводящих к избытку желчных кислот в кишечнике.
• Ресинколестерамин также может использоваться для лечения определённого типа зуда, вызванного задержкой желчи (застоем желчи).

2. Что нужно знать перед началом приема Ресинколестерамина

Не принимайте Ресинколестерамин

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, при котором желчные протоки полностью заблокированы;
• при тяжелом запоре;
• если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ресинколестерамина.

Ресинколестерамин никогда нельзя принимать в виде сухого порошка, поскольку существует опасность спазма пищевода, удушья или острой дыхательной недостаточности.

Во время лечения этим лекарственным препаратом уровень триглицеридов в крови может не снижаться, а наоборот — повышаться, обычно это носит временный характер.

Во время приема этого лекарственного препарата ваш врач может назначить вам дополнительно принимать витамины А, D, Е, К или фолиевую кислоту. Следуйте указаниям врача.

Этот лекарственный препарат может вызвать запор или усугубить его, если он у вас уже есть. Тщательно соблюдайте рекомендации врача, если у вас геморрой или заболевание сердца, поскольку в таких случаях может потребоваться корректировка или снижение дозы препарата, а также увеличение потребления жидкости и пищевых волокон.

При наличии в анамнезе или текущем язвенном поражении желудка следует с осторожностью принимать этот препарат, поскольку возможно обострение язвы.

Другие лекарственные препараты и Ресинколестерамин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные препараты.

Если вы принимаете другие лекарства внутрь, важно принимать их в другое время, чем Ресинколестерамин. Любое другое лекарство следует принимать как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после приема Ресинколестерамина, поскольку он может изменять действие других препаратов или препятствовать их всасыванию в организме.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• Лекарственные препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические), такие как амиодарон.
• Лекарственные препараты для лечения боли и/или лихорадки (анальгетики и противовоспалительные), такие как парацетамол, диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, мелоксикам, пироксикам, теноксикам, сулиндак.
• Лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), такие как варфарин.
• Лекарственные препараты для лечения депрессии (антидепрессанты), такие как доксепин и имипрамин.
• Лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (антидиабетические), такие как глипизид, акарбоза.
• Лекарственные препараты для лечения малярии и других паразитарных инфекций, такие как хлорохин и метронидазол.
• Лекарственные препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол.
• Лекарственные препараты для лечения сердечной недостаточности (кардиотонические), такие как дигоксин.
• Кортикостероиды, такие как гидрокортизон.
• Лекарственные препараты, увеличивающие объем мочи (диуретики), такие как фуросемид, гидрохлортиазид.
• Гормоны, такие как эстрогены, прогестерон.
• Гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин, лиотиронин.
• Лекарственные препараты для снижения высокого уровня холестерина и триглицеридов в крови (статины), такие как флувастатин, правастатин.
• Лекарственные препараты для лечения диареи (противодиарейные), такие как лоперамид.
• Антибиотики, такие как тетрациклины.
• Лекарственные препараты для профилактики отторжения трансплантата (иммуносупрессоры), такие как микофенолат мофетил.
• Лекарственные препараты для профилактики остеопороза, такие как ралоксифен.
• Лекарственные препараты для лечения эпилепсии, такие как вальпроевая кислота, барбитураты.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Ресинколестерамин во время беременности или лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ресинколестерамин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ресинколестерамин содержит пропиленгликоль и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 22,74 мг пропиленгликоля (Е 1520) (в виде альгината) в каждом пакетике. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку ранее назначались другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ресинколестерамин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство принимается внутрь. Ресинколестерамин никогда нельзя принимать в виде сухого порошка из-за опасности возникновения спазма пищевода, удушья или острой дыхательной недостаточности. Рекомендованную дозу препарата следует добавить в полстакана воды, молока или фруктового сока и принимать внутрь до еды. Перед применением суспензию необходимо взболтать. Ресинколестерамин может взаимодействовать с другими лекарственными средствами; рекомендуется принимать их как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестирамина (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и ресинколестерамин»).

Для лечения гиперхолестеринемии и зуда, связанного с частичной обструкцией желчевыводящих путей или первичным билиарным циррозом, рекомендуемая доза у взрослых составляет 4 г колестирамина (один пакетик) 3–4 раза в день (что эквивалентно 12–16 г колестирамина в сутки).

Для лечения диареи, вызванной мальабсорбцией желчных кислот, рекомендуемая доза у взрослых составляет 4 г колестирамина (один пакетик) 3–6 раз в день (что эквивалентно 12–24 г колестирамина в сутки). Ваш врач укажет вам необходимую дозу. Если улучшение не наступит в течение 3 дней, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Для лечения снижения уровня холестерина и зуда, вызванного задержкой желчи, рекомендуемая доза составляет 2 г колестирамина (половина пакетика) 2–4 раза в день (что эквивалентно 4–8 г колестирамина в сутки). Однако предпочтительнее принимать общую суточную дозу в виде двух приемов — перед завтраком и ужином.

Для лечения диареи, вызванной избытком желчных кислот в кишечнике, доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет определяется врачом в зависимости от массы тела ребёнка. Детям старше 12 лет назначается та же доза, что и взрослым.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Если после начала лечения диареи, вызванной мальабсорбцией, диарея сохраняется более 3 дней, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ресинколестерамина больше, чем нужно

При случайном приёме препарата в повышенной дозе немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи больницы, захватив с собой препарат. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ресинколестерамин

Примите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу пропустите и продолжайте принимать препарат в соответствии с указаниями.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Для уменьшения выраженности этих эффектов вы начнёте приём Ресинколестерамина с низкой дозы, которую затем будут постепенно увеличивать. Обычно данные побочные эффекты со временем исчезают.

Наиболее часто возникают желудочно-кишечные реакции. Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является запор. Запор может способствовать образованию калового камня (копролитов) и может усугублять симптомы уже существующих геморроидов.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Запор
• Несварение желудка
• Повышенное газообразование
• Тошнота
• Рвота

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение аппетита
• Изжога
• Боли в животе
• Диарея
• Зуд языка
• Зуд анального отверстия
• При высоких дозах может вызывать появление жира в кале (стеаторея)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Каловый камень (уплотнённые каловые массы)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Гипопротромбинемия (снижение протромбина — вещества, необходимого для свёртывания крови)
• Гиперхлоремический ацидоз (повышение уровня кислоты в жидкостях организма)
• Остеопороз (вторичный, вследствие снижения всасывания кальция и витамина D)
• Кровотечение (хроническое применение Ресинколестерамина может быть связано с повышенной склонностью к кровотечениям из-за гипопротромбинемии, вызванной снижением всасывания витамина К)
• Геморрой
• Эритема (покраснение кожи)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ресинколестерамина

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте это лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ресинколестерамина

• Действующее вещество: колестирамин. Каждый пакетик содержит 4 г колестирамина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): карбоксиметилцеллюлоза, альгинат пропиленгликоля, коллоидный диоксид кремния, натриевая саккарин и ароматизатор клубники (содержащий химически модифицированный крахмал тапиоки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ресинколестерамин выпускается в упаковках, содержащих 50 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Rubió, S. A.
C/ Industria, 29
Промышленная зона Comte de Sert
08755 Castellbisbal – Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es