Репаглинида Комбикс 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Репаглинида Комбикс 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинида Комбикс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Репаглинида Комбикс
3. Как принимать Репаглинида Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинида Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинида Комбикс и для чего он применяется

Репаглинида Комбикс — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Репаглинида Комбикс применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам: лечение следует начинать в тех случаях, когда одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинида Комбикс также может применяться совместно с метформином — другим препаратом при диабете.

Доказано, что Репаглинида Комбикс снижает уровень сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Репаглинида Комбикс

Не принимайте Репаглинида Комбикс

• если Вы аллергик на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас сахарный диабет 1 типа
• если уровень кислоты в Вашем организме повысился (диабетический кетоацидоз)
• если у Вас тяжелое заболевание печени
• если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жира в крови)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Репаглинида Комбикс:

• если у Вас есть проблемы с печенью. Применение Репаглинида Комбикс не рекомендуется у пациентов с умеренным заболеванием печени. Репаглинида Комбикс не должен применяться при тяжелом заболевании печени (см. Не принимайте Репаглинида Комбикс)
• если у Вас есть проблемы с почками. Прием Репаглинида Комбикс следует осуществлять с осторожностью
• если Вы собираетесь пройти серьезное хирургическое вмешательство или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих случаях может быть затруднено достижение контроля над диабетом
• если Вы моложе 18 лет или старше 75 лет. Применение Репаглинида Комбикс не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам. Возможно, Репаглинида Комбикс Вам не подходит. Ваш врач даст Вам соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если Вам меньше 18 лет.

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если уровень сахара в Вашей крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинида Комбикс
• Вы занимаетесь физическими упражнениями больше обычного
• Вы принимаете другие лекарственные препараты или у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. другие разделы пункта 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Репаглинида Комбикс)

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, могут появиться внезапно и включают: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низок или Вы чувствуете, что у Вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или любой сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинида Комбикс.

Сообщите окружающим, что Вы страдаете диабетом, и что если Вы потеряете сознание из-за гипогликемии, их необходимо уложить Вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давать Вам есть или пить, поскольку Вы можете подавиться:

• если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• если гипогликемия привела к потере сознания или у Вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приема Репаглинида Комбикс, а также питание или физическую нагрузку.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• если Вы принимаете слишком мало Репаглинида Комбикс
• если у Вас инфекция или лихорадка
• если Вы едите больше обычного
• если Вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного

Симптомы, предупреждающие о слишком высоком уровне сахара в крови, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинида Комбикс, питание или физическую нагрузку.

Применение Репаглинида Комбикс с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если Ваш врач назначит, Вы можете принимать Репаглинида Комбикс вместе с метформином — другим препаратом для лечения диабета.

Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жира в крови), Вы не должны принимать Репаглинида Комбикс.

Ваша реакция на Репаглинида Комбикс может измениться при одновременном приеме других лекарственных препаратов, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии)
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца)
• ингибиторы АПФ (для лечения заболеваний сердца)
• салицилаты (напр. аспирин)
• октреотид (для лечения рака)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (один из видов обезболивающих)
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — для лечения анемии или воспаления)
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности)
• тиазиды (мочегонные средства)
• даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза)
• препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы)
• симпатомиметики (для лечения астмы)
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибактериальные препараты)
• итраконазол, кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня жира в крови)
• циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии)
• зверобой (лекарственное растение)
• клопидогрел (для профилактики образования тромбов)

Применение Репаглинида Комбикс с алкоголем

Алкоголь может изменить способность Репаглинида Комбикс снижать уровень сахара в крови.

Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Репаглинида Комбикс, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Не следует принимать Репаглинида Комбикs, если Вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность управлять автомобилем и механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови низкий или высокий. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у Вас частые приступы гипогликемии
• у Вас мало симптомов гипогликемии или их отсутствие, либо Вы испытываете трудности с их распознаванием.

3. Как принимать Репаглинида Комбикс

Соблюдайте точное соответствие указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом.

При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом.

Ваш дозу определит врач.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать со стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Доза может быть увеличена врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинида Комбикс в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.

Если вы приняли больше Репаглинида Комбикс, чем нужно

Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в вашей крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе Если у вас гипогликемия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Репаглинида Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Репаглинида Комбикс

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Комбикс. Ваш диабет может ухудшиться. Если потребуется изменение в вашем лечении, проконсультируйтесь предварительно со своим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частый побочный эффект — гипогликемия, которая может наблюдаться у каждого десятого пациента (см. раздел 2: Если у вас развилась гипогликемия). Гипогликемические реакции обычно бывают лёгкими или умеренными, но иногда могут приводить к потере сознания или гипогликемической коме. В случае возникновения таких состояний немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у каждого десятого тысячного пациента). Такие симптомы, как отёк, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Боли в желудке
• Диарея

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом)

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• Рвота
• Запор
• Нарушения зрения
• Тяжёлые нарушения функции печени, включая повышение активности печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение или отёк)
• Тошнота

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Репаглинида Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинида Комбикс

• Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал без глютена, полакрилин калия, повидон К30, глицерол 99,5 % (Е422), стеарат магния (Е470b), полоксамер 188, меглумин и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки имеют персиковый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с риской на одной из сторон.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Репаглинид Комбикс выпускается в упаковках по 30, 90, 120 и 270 таблеток в блистерах, а также в упаковках по 90 и 270 таблеток в банках.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Производитель

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агия-Варвара, 123 51,

Греция

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Испания — Репаглинида Комбикс 2 мг таблетки ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2016 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//