Репаглинида Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинида Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинида Комбикс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Репаглинида Комбикс
3. Как принимать Репаглинида Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинида Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинида Комбикс и для чего он применяется

Репаглинида Комбикс — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Репаглинида Комбикс применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Начинать лечение следует в тех случаях, когда одного лишь соблюдения диеты, физических нагрузок и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинида Комбикс также может применяться совместно с метформином — другим противодиабетическим препаратом.

Доказано, что Репаглинида Комбикс снижает уровень сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что нужно знать перед началом применения Репаглинида Комбикс

Не принимайте Репаглинида Комбикс

• если вы аллергик на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас сахарный диабет 1 типа
• если уровень кислоты в вашем организме повышен (диабетический кетоацидоз)
• если у вас тяжёлое заболевание печени
• если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Репаглинида Комбикс:

• если у вас проблемы с печенью. Применение Репаглинида Комбикс не рекомендуется у пациентов с умеренным заболеванием печени. Принимать Репаглинида Комбикс не следует при тяжёлом заболевании печени (см. раздел Не принимайте Репаглинида Комбикс)
• если у вас проблемы с почками. Приём Репаглинида Комбикс следует осуществлять с осторожностью
• если вам предстоит серьёзное хирургическое вмешательство или вы недавно перенесли тяжёлое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом
• если вам менее 18 лет или более 75 лет. Применение Репаглинида Комбикс не рекомендуется. Исследования в этих возрастных группах не проводились

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Возможно, Репаглинида Комбикс вам не подходит. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте это лекарственное средство, если вам менее 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытывать гипогликемию, если уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• вы принимаете слишком много Репаглинида Комбикс
• вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно
• вы принимаете другие лекарственные средства или у вас есть проблемы с печенью или почками (см. другие разделы раздела 2. Что нужно знать перед началом применения Репаглинида Комбикс)

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, могут возникать внезапно и включают: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации внимания.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете, что может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинида Комбикс.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас следует уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего нельзя давать вам в рот, так как существует риск удушья:

• при несвоевременном лечении тяжёлой гипогликемии возможны повреждения головного мозга (временные или постоянные) и даже смерть.
• если гипогликемия привела к потере сознания или у вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приёма Репаглинида Комбикс, питания или физической нагрузки.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может происходить:

• если вы принимаете слишком мало Репаглинида Комбикс
• при наличии инфекции или лихорадки
• если вы едите больше обычного
• если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного

Симптомы, указывающие на слишком высокий уровень сахара в крови, нарастают постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинида Комбикс, питание или физическую нагрузку.

Применение Репаглинида Комбикс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач назначил, вы можете принимать Репаглинида Комбикс вместе с метформином — другим лекарственным средством от диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови), вам нельзя принимать Репаглинида Комбикс.

Ваша реакция на Репаглинида Комбикс может измениться при одновременном приёме других лекарственных средств, особенно:

• Ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии)
• Бета-блокаторов (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца)
• Ингибиторов АПФ (для лечения заболеваний сердца)
• Салицилатов (например, аспирин)
• Октреотида (для лечения рака)
• Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих)
• Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — для лечения анемии или воспалений)
• Оральных контрацептивов (для предотвращения беременности)
• Тиазидов (мочегонные средства)
• Даназола (для лечения кист молочной железы и эндометриоза)
• Препаратов щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы)
• Симпатомиметиков (для лечения астмы)
• Кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики)
• Итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты)
• Гемфиброзила (для лечения высокого уровня жиров в крови)
• Циклоспорина (для подавления иммунной системы)
• Деферасирокса (для уменьшения хронической перегрузки железом)
• Фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (используются для лечения эпилепсии)
• Зверобоя (лекарственное растение)
• Клопидогрела (для профилактики образования тромбов)

Применение Репаглинида Комбикс с алкоголем

Алкоголь может нарушить способность Репаглинида Комбикс снижать уровень сахара в крови.

Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Репаглинида Комбикс, если вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать Репаглинида Комбикс, если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Учитывайте, что вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас часто возникают гипогликемии
• у вас мало симптомов гипогликемии или их отсутствие, либо вы испытываете трудности с их распознаванием.

3. Как принимать Репаглинида Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваша доза будет определена врачом.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Доза может быть увеличена врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинида Комбикс в большем количестве, чем назначил вам врач.

Если вы приняли больше Репаглинида Комбикс, чем нужно

При передозировке уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно и возникнуть гипогликемия. Пожалуйста, прочитайте раздел Если у вас гипогликемия, чтобы узнать, что такое гипогликемия и как её лечить.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Репаглинида Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Репаглинида Комбикс

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Комбикс. Ваше заболевание диабетом может ухудшиться. Если потребуется изменение в лечении, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у каждого десятого пациента (см. раздел 2 — Если у вас развилась гипогликемия). Гипогликемические реакции обычно бывают легкими или умеренными, но в отдельных случаях могут привести к потере сознания или гипогликемической коме. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у каждого десятого тысячного пациента). Такие симптомы, как отек, затрудненное дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Боли в животе
• Диарея

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом)

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• Рвота
• Запор
• Нарушения зрения
• Тяжелые нарушения функции печени, такие как повышение активности печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение, отек)
• Тошнота

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, у вас возникли побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Репаглинида Комбикс 1 мг таблетки

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинида Комбикс

• Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал без глютена, полакрилин калия, повидон К30, глицерол 99,5% (Е422), стеарат магния (Е470b), полоксамер 188, меглюмин и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с риской на одной из сторон.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Репаглинида Комбикс выпускается в упаковках по 30, 90, 120 и 270 таблеток в блистерах, а также в упаковках по 90 и 270 таблеток в флаконах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Производитель

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агия-Варвара, 123 51,

Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Репаглинида Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2016 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/