Ранолазин Нормон 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Нормон 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Нормон 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Нормон 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ранолазина Нормон
3. Как принимать Ранолазин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранолазина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Нормон и для чего его применяют

Ранолазин Нормон — это лекарственное средство, которое используется в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникают боли в груди или дискомфорт, ощущаемые в любой части верхней половины тела от шеи до верхней части живота, часто возникающие при физической нагрузке или особенно интенсивной активности.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ранолазина Нормон

Не принимайте Ранолазин Нормон

• Если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.
• Если вы принимаете определённые лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ранолазина:

• Если у вас лёгкие или умеренные нарушения функции почек.

• Если у вас лёгкие нарушения функции печени.

• Если у вас ранее отмечались изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

• Если вы пожилой человек.

• Если у вас низкий вес (60 кг или менее).

• Если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может принять решение назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не используйте следующие лекарства одновременно с ранолазином:

• Определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом ранолазина, если вы принимаете:

• Определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазином (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может принять решение назначить вам более низкую дозу ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёз); или лекарственное растение под названием зверобой (гиперицин). Сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку в этом случае врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приёма ранолазина.
• Определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение изменить дозу этих препаратов во время приёма ранолазина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, зиролимус, эверолимус), поэтому врач может принять решение изменить дозу этих препаратов во время приёма ранолазина.

Приём Ранолазина Нормон с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения ранолазином нельзя употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не следует принимать ранолазин во время беременности, если только врач специально не назначил вам этот препарат.

Не следует принимать ранолазин во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами и механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы ощущаете один из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Ранолазин Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки всегда проглатывайте целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. Через промежуток времени от 2 до 4 недель врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно — отменить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет принимать ранолазин не следует.

Если вы случайно приняли больше Ранолазина Нормон, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазина, чем положено, или приняли таблетки с более высокой дозировкой, чем рекомендовал врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также контурную упаковку (алюминиевую плёнку, в которой находятся таблетки) и упаковку препарата, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ранолазин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием ранолазина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека — редкого, но потенциально тяжелого состояния:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить прием ранолазина.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Расплывчатость зрения, нарушения зрения
• Нарушения ощущений (осязания или вкуса), дрожание, усталость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение отека или опухлости
• Приливы, низкое артериальное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отек суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря массы тела
• Судороги мышц, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение вращения головы
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, газы

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Невозможность мочеиспускания
• Изменение лабораторных показателей функции печени
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушения координации
• Понижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушений равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость и спутанность сознания
• Мышечные сокращения, судороги и кома

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных): Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ранолазина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке блистера после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Нормон

Действующее вещество: ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана E-171.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин Нормон — белого цвета, удлинённые, двояковыпуклые, с тиснением «375», «500» или «750» на одной из сторон.

Ранолазин Нормон выпускается в картонных коробках, содержащих 60 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/