Раделюмин 1300 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Раделюмин 1300 МБк/мл раствор для инъекций

PSMA-1007 (18F)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или врачу-радиологу, который контролирует проведение процедуры.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Раделюмин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Раделюмина
3. Как применять Раделюмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Раделюмина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раделюмин и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармпрепаратом, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Раделюмин содержит вещество, называемое ПСМА-1007 (18F). Раделюмин используется в медицинской процедуре получения изображений, называемой позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), для выявления определённых типов раковых клеток, имеющих на поверхности белок, называемый мембранным простатическим специфическим антигеном (ПСМА), у взрослых пациентов с раком предстательной железы. Это исследование проводится:

• для определения, распространился ли рак предстательной железы на лимфатические узлы и другие ткани за пределами простаты, до начала первоначальной радикальной терапии (напр., хирургического удаления предстательной железы, лучевой терапии);
• для выявления раковых клеток при подозрении на рецидив рака предстательной железы у пациентов, ранее получавших радикальную терапию.

После введения пациенту ПСМА-1007 (18F) связывается с раковыми клетками, имеющими ПСМА на своей поверхности, и делает их видимыми для врача-радиолога-диагноста в ходе ПЭТ-исследования. Это позволяет предоставить врачу и врачу-радиологу-диагносту ценную информацию о заболевании.

Результаты ПЭТ-исследования сообщит вам лечащий врач, назначивший диагностику.

Применение Раделюмина сопряжено с облучением малыми дозами радиации. Ваш врач и врач-радиолог-диагност сочли, что польза от проведения данной процедуры с использованием радиофармпрепарата превышает риск, связанный с облучением.

Введение этого препарата должно осуществляться под ответственность врача, имеющего специальную подготовку в области ядерной медицины.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Раделюмина

Не применяйте Раделюмин

• если у Вас аллергия на ПСМА-1007 (18F) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Раделюмина сообщите врачу-радиологу, если у Вас:

• имеются нарушения функции почек или печени;
• соблюдается бессолевая диета или имеется зависимость от алкоголя (см. раздел «Раделюмин содержит натрий, калий и этанол»).

Дети и подростки

Применение Раделюмина у детей и подростков младше 18 лет не предусмотрено.

Другие лекарственные препараты и Раделюмин

Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Беременность и лактация

Применение этого лекарственного препарата у женщин не предусмотрено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что Раделюмин окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Раделюмин содержит натрий, калий и этанол

Данный лекарственный препарат содержит до 50 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на дозу. Это составляет 2,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослых.

Данный лекарственный препарат содержит до 1 мг калия на дозу, что составляет менее 1 ммоль на дозу; таким образом, препарат практически «не содержит калия».

Данный лекарственный препарат содержит до 80 мг этанола (спирта) на миллилитр (мл), что составляет 800 мг на дозу (8 % м/о). Количество, содержащееся в 10 мл дозы препарата, эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.

3. Как использовать Раделюмин

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Раделюмин применяется исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот препарат может обращать и вводить только обученный и квалифицированный персонал, имеющий опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество Раделюмина, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объём препарата для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 3,6–4,4 МБк на 1 кг массы тела. Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности. Это означает, что для взрослого человека массой 70 кг будет введено 252–308 МБк.

Введение Раделюмина и проведение процедуры

Раделюмин вводится внутривенно в виде инъекции в вену.

Для проведения необходимого вам исследования достаточно одного введения препарата.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) обычно начинается через 90–120 минут после введения инъекции Раделюмина.

После введения Раделюмина

• В течение 12 часов после инъекции избегайте прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные особые меры предосторожности после введения препарата. Если у вас есть вопросы, обязательно задайте их врачу-радиологу.

Если введено слишком много Раделюмина

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите только одну инъекцию Раделюмина, радиоактивность которой была точно определена врачом-радиологом, проводящим ваше обследование.

Тем не менее, в случае передозировки врач-радиолог примет необходимые меры, чтобы обеспечить, чтобы уровень облучения вашего организма оставался в пределах, общепринятых для диагностических исследований в ядерной медицине или радиологии. Эти меры будут варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и степени передозировки и могут ограничиться простым наблюдением.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

На настоящий момент побочные эффекты не сообщались.

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольших доз ионизирующего излучения, что представляет низкий риск возникновения рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если, по вашему мнению, побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Раделюмина

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

Раделюмин не следует использовать после даты, указанной в качестве срока годности на этикетке защитной упаковки, после надписи СРОК.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Раделюмина

• Действующее вещество — PSMA-1007 (18F).
• Каждый мл раствора содержит 1300 МБк PSMA-1007 (18F) по времени и дате калибровки (Cal.).
• Другие компоненты: фосфат динатрия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия, аскорбат натрия, этанол безводный и вода для инъекций (см. раздел 2 «Раделюмин содержит натрий, калий и этанол»).

Внешний вид Раделюмина и содержимое упаковки

Вам не нужно самостоятельно приобретать или обращаться с этим лекарственным препаратом, а также с упаковкой или флаконом; следующая информация приведена исключительно в ознакомительных целях.

Раделюмин представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, который хранится в стеклянном флаконе.

Раделюмин 1300 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 10 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 10 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 13 000 МБк на дату и время калибровки (Cal.).

Раделюмин 1300 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 15 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 15 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 19 500 МБк на дату и время калибровки (Cal.).

Раделюмин 1300 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 20 мл: каждый многодозовый флакон содержит от 0,3 до 20 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 26 000 МБк на дату и время калибровки (Cal.).

Размер упаковки: 1 флакон.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Германия

Производитель:

IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Barcelona
Испания

EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Германия

PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Франция

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Германия

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польша

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Польша

ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Германия

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Nijmegen
Нидерланды

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwinskiego 3
25-734 Kielce
Польша

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Польша

MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlin
Германия

Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Раделюмин включена в упаковку продукта в виде отдельного документа с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармпрепарата. См. инструкцию по применению.