Примперан 10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Примперан 10 мг таблетки

Метоклопрамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Примперан и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Примперана

3. Как принимать Примперан

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Примперана

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Примперан и для чего он применяется

Примперан — это противорвотное средство. Он содержит лекарственное вещество, называемое «метоклопрамид». Оно действует на определённый участок головного мозга, предотвращающий тошноту и рвоту.

Взрослое население

Примперан применяется у взрослых:

• для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией;
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, возникающие при мигрени.

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с пероральными анальгетиками при мигрени, чтобы повысить эффективность обезболивающих препаратов.

Детское население

Примперан показан детям (в возрасте от 1 до 18 лет), если другие методы лечения неэффективны или их нельзя применять, для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Примперана

Не принимайте Примперан

• если Вы аллергик на метоклопрамид или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6)
• если у Вас есть или была кровоточивость, непроходимость или перфорация желудка или кишечника
• если у Вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенных около почек (феохромоцитома)
• если ранее у Вас возникали непроизвольные мышечные спазмы (поздняя дискинезия) при лечении другими лекарственными средствами
• если у Вас эпилепсия
• если у Вас болезнь Паркинсона
• если Вы принимаете леводопу (препарат при болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Применение Примперана с другими лекарственными средствами»)
• если ранее у Вас были нарушения уровня пигментов в крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром b5-редуктазы.

Не вводите Примперан детям младше 1 года (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Не принимайте Примперан, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Примперана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Примперана, если:

• у Вас были нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT) или другие заболевания сердца
• у Вас нарушены уровни солей в крови, таких как калий, натрий и магний
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм
• у Вас есть неврологические (мозговые) нарушения
• у Вас есть проблемы с печенью или почками. В этом случае может быть снижена доза (см. раздел 3).

Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня пигментов в крови. При выявлении аномальных показателей (метгемоглобинемия) лечение необходимо немедленно и окончательно прекратить.

Необходимо выдерживать интервал не менее 6 часов между приемами метоклопрамида, даже если произошла рвота или доза была отвергнута, чтобы избежать передозировки.

Не превышайте трехмесячный срок лечения из-за риска развития непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

У детей и молодых людей могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства). Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 1 года из-за высокого риска развития неконтролируемых движений (см. выше «Не принимайте Примперан»).

Применение Примперана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Примперана, а Примперан — на действие других препаратов. К таким лекарствам относятся:

• леводопа и другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше «Не принимайте Примперан»)
• антихолинергические средства (препараты, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка)
• производные морфина (препараты, применяемые при сильной боли)
• седативные препараты
• любые препараты, применяемые при психических расстройствах
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности)
• циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых нарушениях иммунной системы)
• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при депрессии)
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе и других инфекциях), может снижать концентрацию метоклопрамида в крови при одновременном применении.

Применение Примперана и алкоголь

Во время лечения метоклопрамидом не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативный эффект Примперана.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В случае необходимости Примперан может быть назначен во время беременности. Решение о его применении принимает врач.

Применение Примперана не рекомендуется в период лактации, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами

После приема Примперана возможно появление сонливости, головокружения, а также неконтролируемых движений — тиков, подергиваний или скручивания мышц с изменением тонуса, приводящих к искажению формы тела. Это может повлиять на зрение и затруднить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Примперан 10 мг таблетки содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Примперан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Все показания (взрослые пациенты)

Рекомендуемая однократная доза — 10 мг, которую можно повторить до трёх раз в день.

Максимальная суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Для профилактики поздно возникающих тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии (дети в возрасте от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза — 0,1–0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трёх раз в день, принимать внутрь (перорально).

Максимальная доза за 24 часа — 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозировок

Не следует принимать этот препарат более 5 дней для профилактики поздно возникающей тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии.

Таблетки Примперан не подходят для применения у детей с массой тела менее 61 кг. Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящими для применения (например, оральный раствор или инъекционный раствор).

Способ применения

Необходимо выдерживать не менее 6 часов между приёмом каждой дозы метоклопрамида, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от состояния почек, печени и общего состояния здоровья.

Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящими для применения (например, оральный раствор или инъекционный раствор).

Взрослые с нарушениями функции почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу следует снизить при умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек.

Данная лекарственная форма не подходит для применения. Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящими для применения (например, оральный раствор или инъекционный раствор).

Взрослые с нарушениями функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу следует снизить при тяжёлых нарушениях функции печени.

Данная лекарственная форма не подходит для применения. Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящими для применения (например, оральный раствор или инъекционный раствор).

Дети и подростки

Метоклопрамид не следует применять у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Примперана, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете испытывать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации, проблемы с сердцем. При необходимости врач может назначить лечение для устранения этих эффектов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Примперан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк и крапивница).

Симптомы могут включать: сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, ощущение холода, влажность кожи, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.

Немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику либо отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появился один из следующих симптомов во время приёма этого препарата:

• непроизвольные движения (часто затрагивающие голову и шею). Они могут возникать у детей и молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного приёма. Эти движения прекратятся при соответствующем лечении.
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд и кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжёлой.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• непроизвольные движения, такие как тики, подёргивания, скручивающие движения или мышечные контрактуры (напряжение, ригидность)
• симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (ригидность, тремор)
• чувство беспокойства
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином, что может привести к: выделению молока у мужчин и женщин, не находящихся в период лактации
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• брадикардия (замедленный сердечный ритм) (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение уровня пигментов в крови: что может изменить цвет вашей кожи
• аномальное развитие молочных желёз (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки заболевания, называемого злокачественный нейролептический синдром
• изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме)
• остановка сердца (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое падение сердечного давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление
• суицидальные мысли.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Примперана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте Примперан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Примперан 10 мг таблетки

• Действующее вещество: гидрохлорид метоклопрамида. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида метоклопрамида.

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки плоские, с риской, белого или бело-слоновой кости цвета.

Упакованы в блистер по 60 таблеток для приёма внутрь.

Другие лекарственные формы:

Примперан 1 мг/мл раствор для приёма внутрь: флакон объёмом 200 мл

Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекций: упаковка, содержащая 12 ампул по 2 мл

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Алькоркон (Мадрид)

Испания

или

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Кетиньи

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/