Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекций

Метоклопрамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Примперан и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом применения Примперана

3. Способ применения Примперана

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Примперана

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Примперан и для чего он применяется

Примперан — это противорвотное средство. Он содержит лекарственное вещество под названием «метоклопрамид». Действует на участок головного мозга, предотвращающий тошноту и рвоту.

Взрослое население

Примперан применяется у взрослых:

• для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции;
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, возникающие при мигрени;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

Детское население

Примперан применяется у детей (в возрасте от 1 до 18 лет) только в случае, если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы:

• для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• для лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции.

2. Что нужно знать перед началом применения Примперана

Не применяйте Примперан

• если у вас аллергия на метоклопрамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенной около почки (феохромоцитома)
• если ранее у вас уже возникали непроизвольные спазмы мышц (поздняя дискинезия) при лечении другими лекарственными средствами
• если у вас эпилепсия
• если у вас болезнь Паркинсона
• если вы принимаете леводопу (лекарственное средство при болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Применение Примперана с другими лекарственными средствами»)
• если у вас ранее отмечались нарушения уровня пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром b5-редуктазы.

Не вводите Примперан детям младше 1 года (см. ниже «Дети и подростки»).

Не применяйте Примперан, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Примперана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Примперана, если:

• у вас в анамнезе нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие заболевания сердца
• у вас имеются нарушения содержания солей в крови, таких как калий, натрий и магний
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца
• у вас имеются неврологические (мозговые) расстройства
• у вас имеются заболевания печени или почек. В этом случае может быть снижена доза (см. раздел 3).

Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня пигментов крови. При выявлении аномальных значений (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Не превышайте 3 месяцев лечения из-за риска развития непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

У детей и молодых людей могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства). Данное лекарственное средство не следует применять у детей младше 1 года из-за высокого риска развития неконтролируемых движений (см. выше «Не применяйте Примперан»).

Применение Примперана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие Примперана или Примперан может влиять на действие других препаратов. К таким препаратам относятся:

• леводопа или другие лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона (см. выше «Не применяйте Примперан»)
• антихолинергические средства (препараты, применяемые для уменьшения спазмов или судорог желудка)
• производные морфина (препараты, применяемые для лечения сильной боли)
• седативные препараты
• любые лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности)
• циклоспорин (препарат, применяемый при некоторых заболеваниях иммунной системы)
• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при депрессии)
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе или других инфекциях) — может снижать концентрацию метоклопрамида в крови при одновременном применении.

Применение Примперана с алкоголем

Во время лечения метоклопрамидом не следует употреблять алкоголь, поскольку это усиливает седативный эффект Примперана.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости Примперан может применяться во время беременности. Решение о назначении препарата принимает врач.

Применение Примперана в период лактации не рекомендуется, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

После применения Примперана вы можете чувствовать сонливость, головокружение или испытывать неконтролируемые движения — тики, подёргивания, мышечные спазмы и повышенный мышечный тонус, вызывающие искажение тела. Это может повлиять на зрение, а также затруднить вождение транспорта и работу с механизмами.

Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекций содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для инъекций; это, по существу, «безнатриевое».

3. Как применять Примперан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Этот лекарственный препарат, как правило, вводится врачом или медсестрой. Вводится медленно внутривенно (не менее чем за 3 минуты) или внутримышечно.

У взрослых пациентов

Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникать при мигрени, а также для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией: рекомендуется однократная доза 10 мг, которую можно повторять до 3 раз в день.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции: рекомендуется однократная доза 10 мг.

Все показания (педиатрические пациенты в возрасте от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1–0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трёх раз в день, медленно вводить внутривенно.

Максимальная доза в течение 24 часов — 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица дозировок

Лечение не должно превышать 48 часов при лечении тошноты и рвоты, возникающих после операции.

Лечение не должно превышать 5 дней при профилактике тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Специальные группы пациентов

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от состояния почек, печени и общего состояния здоровья.

Взрослые с нарушениями функции почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Доза должна быть снижена при умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек.

Взрослые с нарушениями функции печени

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Доза должна быть снижена при тяжёлых нарушениях функции печени.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен применяться у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы применили больше препарата Примперан, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете испытывать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), сонливость, нарушения сознания, спутанность сознания, галлюцинации, а также проблемы с сердцем. Врач может назначить лечение этих побочных эффектов, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить препарат Примперан

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно оценить по имеющимся данным)

• аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк и крапивница).

Симптомы могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, ощущение холода, влажность кожи, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.

Немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику либо отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появился один из следующих признаков во время применения этого препарата:

• неконтролируемые движения (часто затрагивающие голову и шею). Они могут возникать у детей и молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти признаки обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного применения. Эти движения прекратятся при соответствующем лечении.
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд и кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднённое дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжёлой.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тики, подёргивания, скручивающие движения или мышечные спазмы (напряжение, ригидность)
• симптомы, схожие с болезнью Паркинсона (ригидность, дрожь)
• чувство беспокойства
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином, что может вызвать: выделение молока у мужчин и женщин, не находящихся в период лактации
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• замедление сердечного ритма (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота неизвестна (частота, которую невозможно оценить по имеющимся данным)

• нарушение уровня пигментов в крови: что может изменить цвет кожи
• аномальное развитие молочных желёз (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного применения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме)
• остановка сердца (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое падение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление
• суицидальные мысли.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Примперана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не требует особых условий по температуре, хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Примперан после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Срок годности заканчивается последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекций

• Действующее вещество: гидрохлорид метоклопрамида. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг гидрохлорида метоклопрамида.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для инъекций, расфасованный в ампулы по 2 мл для внутримышечного или внутривенного введения.

Каждая упаковка содержит 12 ампул по 2 мл.

Другие лекарственные формы:

Примперан 10 мг таблетки: упаковки по 30 и 60 таблеток

Примперан 1 мг/мл раствор для приёма внутрь: флакон объёмом 200 мл

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Кетиньи

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/