Прильт 100 мкг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прильт 100 мкг/мл раствор для инфузий

Зиконотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начнется введение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прильт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Прильт
3. Как применять Прильт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прильта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прильт и для чего он применяется

Прильт содержит активное вещество зиконотид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками или «лекарствами от боли». Прильт используется для лечения хронической сильной боли у взрослых, когда требуется применение лекарства от боли в виде интратекальной инъекции (введение в пространство, окружающее спинной и головной мозг).

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Прильт

Вам не должны вводить Прильт:

• если вы аллергик на зиконотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам вводят противоопухолевое лекарство в область, окружающую спинной мозг;
• если у вас в анамнезе попытки суицида или суицидальные мысли при применении зиконотида.

Предупреждения и меры предосторожности

Пациентам необходимо проводить нейропсихиатрическую оценку до начала, после начала и во время применения интратекального зиконотида, а также немедленно при появлении любых признаков или симптомов депрессии.

Ухаживающие за пациентом должны немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы потенциально смертельного нежелательного явления.

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала применения Прильт.

• Влияние длительного лечения Прильтом на сегодняшний день неизвестно, и возможность токсического действия на спинной мозг пока не исключена. В случае необходимости длительного лечения может потребоваться мониторинг (по решению вашего врача).
• Если вы получаете Прильт через помпу, установленную вне тела, важно ежедневно проверять место введения трубки в тело на наличие признаков инфекции.
• Если вы заметили признаки инфекции вокруг трубки, такие как покраснение кожи, отёк, боль или выделения, немедленно сообщите об этом своему врачу и обратитесь за лечением инфекции.
• Если у вас появляется повышенная чувствительность в области вокруг трубки, но нет признаков инфекции, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть ранним признаком инфекции.
• Если вы получаете Прильт с помощью помпы, установленной вне тела, и любая часть системы инфузии отсоединяется, вы должны немедленно связаться со своим врачом или медсестрой.
• Если у вас появляются следующие симптомы: повышенная температура, головная боль, скованность шеи, усталость, спутанность сознания, ощущение недомогания, рвота или приступы судорог — это могут быть признаки менингита. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у вас возникают изменения в мыслях, настроении или памяти, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходите курс химиотерапии, сообщите об этом своему врачу.
• У вас может повышаться уровень в крови фермента, называемого креатинкиназой; хотя это обычно не вызывает симптомов или проблем, ваш врач, скорее всего, будет контролировать этот показатель. Кроме того, у вас могут иногда возникать проблемы с мышцами. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения Прильтом.
• Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся следующие симптомы: внезапное свистящее дыхание (одышка), затруднённое дыхание, боль в груди, отёк век, лица и губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела). Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• У пациентов с хронической тяжёлой болью вероятность суицида и попыток суицида выше, чем в общей популяции. Прильт также может вызывать депрессию или усугублять её у людей, склонных к этому. Если у вас есть депрессия или в анамнезе депрессия, сообщите об этом медицинскому работнику до начала лечения Прильтом. Если после начала лечения Прильтом у вас ухудшается депрессия или появляются другие симптомы, влияющие на ваше психоэмоциональное состояние, сообщите об этом медицинскому работнику.
• Во время лечения вы можете испытывать сонливость или частичную потерю осознания окружающего. В этом случае вы должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения Прильтом.

Дети и подростки

Применение Прильта у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Прильт

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (например, баклофен, применяемый для лечения мышечной спастичности; клонидин — при повышенном артериальном давлении; бупивакаин — для местной анестезии; морфин — при боли; пропофол — для общей анестезии, или любые другие лекарства, вводимые интратекально [в пространство вокруг спинного мозга и головного мозга]). При одновременном применении Прильта с некоторыми лекарствами, применяемыми для лечения боли, может возникать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Прильта во время беременности не рекомендуется, а также не рекомендуется женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Вождение транспорта и управление механизмами

Сообщалось, что применение Прильта может вызывать спутанность сознания и сонливость. Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Прильт содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную рекомендуемую внутриректальную дозу (21,6 мкг в сутки); это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как использовать Прильт

Лечение препаратом Прильт должно контролироваться врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств в область, окружающую спинной мозг, а также в использовании внутренних и внешних инфузионных насосов.

Рекомендуемая начальная доза составляет не более 2,4 мкг в сутки. Ваш врач может очень медленно увеличивать дозу Прильта в зависимости от интенсивности боли, добавляя максимум 2,4 мкг/сутки. Максимальная доза составляет 21,6 мкг/сутки. В начале лечения врач может увеличивать дозу каждые одни или двое суток или реже. Если побочные эффекты будут слишком выраженными, дозу можно снизить или прекратить введение.

Прильт вводится в виде непрерывной очень медленной инъекции в пространство, окружающее спинной мозг (внутритечально). Препарат будет подаваться непрерывно с помощью насоса, который может быть имплантирован в брюшную стенку или размещён снаружи с использованием пояса. Ваш врач сообщит вам, какой тип насоса наиболее подходит для вас, и проинформирует, когда необходимо повторное наполнение насоса.

Облегчение боли может быть достигнуто постепенным путём за счёт очень медленного подбора дозы Прильта. Если вы считаете, что, несмотря на лечение Прильтом, у вас по-прежнему сохраняется сильная боль, или если побочные эффекты слишком выражены, сообщите об этом своему врачу.

Перед началом введения Прильта ваш врач может принять решение о постепенной отмене опиоидов (других видов лекарственных средств, применяемых для лечения боли), вводимых в область спинного мозга, и замене их на альтернативные обезболивающие препараты.

Если вы получили больше Прильта, чем следовало

Если вы получили большее количество Прильта, чем предполагал ваш врач, у вас могут появиться такие признаки, как спутанность сознания, нарушения речи, трудности с подбором слов, чрезмерное возбуждение, головокружение, чрезмерная сонливость и ощущение недомогания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Менингит (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг, обычно вызванное инфекцией. Симптомы менингита: головная боль, скованность затылочных мышц, непереносимость яркого света, лихорадка, рвота, спутанность сознания и сонливость.

• Судороги (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): судороги (эпилептические припадки) — это резкие неконтролируемые движения тела. Во время приступа мышцы человека сокращаются и расслабляются повторно, и человек может потерять сознание.

• Суицидальные мысли или попытка суицида (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Рабдомиолиз (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): распад мышечных волокон, который может привести к повреждению почек. Симптомы рабдомиолиза: необычный цвет мочи (коричневый), уменьшение количества мочи, мышечная слабость, боли в мышцах или болезненность мышц при пальпации.

• Кома (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): состояние бессознательности, при котором трудно реагировать или просыпаться.

• Анафилактическая реакция (частота не может быть оценена по имеющимся данным): тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой включают внезапное свистящее дыхание (одышка со свистом), затруднение дыхания, боль в груди, отек век, лица и губ, кожную сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Спутанность сознания, головокружение, нечеткость зрения, головная боль, быстрые движения глаз из стороны в сторону, потеря или нарушения памяти (рассеянность), рвота, тошнота, общая слабость и сонливость.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита, тревожность или ухудшение тревожности, галлюцинации, трудности с засыпанием или сном, возбуждение, дезориентация, депрессия или ухудшение депрессии, нервозность, перепады настроения, психические нарушения (нарушения мышления, спутанность сознания), паранойя, раздражительность, ухудшение спутанности сознания, трудности с обучением, памятью или мышлением, отсутствие или нарушение рефлексов, проблемы с выражением или пониманием слов, прерывистая речь, трудности с речью или потеря способности говорить, апатия, нарушения равновесия или координации, ощущение жжения, усиление аномальных ощущений, снижение уровня сознания (не реагирует или почти без сознания), седация, трудности с концентрацией, проблемы с обонянием, необычный или отсутствующий вкус, возбуждение, покалывание, двоение в глазах, нарушения зрения, непереносимость света, шум в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение вращения, предобморочное состояние или головокружение при вставании, артериальная гипотензия, затрудненное дыхание, сухость во рту, боли в животе, усиление тошноты, диарея, запоры, потливость, зуд, мышечная слабость, мышечные спазмы, судороги, боли в мышцах или суставах, затруднение или боль при мочеиспускании, трудности с началом или контролем мочеиспускания, ощущение беспокойства, падения, боль или усиление боли, усталость, ощущение холода, отек лица, ног или стоп, боли в груди, нарушения биохимии крови, ухудшение психического состояния и потеря массы тела.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Инфекция крови, делирий (ощущение спутанности сознания), психотическое расстройство (аномальные мысли и восприятие), нарушения мышления, аномальные сновидения, бессвязность речи (неспособность выражать мысли логично), потеря сознания, ступор (отсутствие реакции/трудности с пробуждением), инсульт, энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), агрессивность, нарушение сердечного ритма, затрудненное дыхание, диспепсия, кожная сыпь, воспаление мышц, боль в спине, мышечные спазмы, боль в шее, острая почечная недостаточность, аномальные показатели на кардиограмме (ЭКГ), повышение температуры тела и трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Прилта

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Показана химическая и физическая стабильность в течение 60 дней при температуре 37 °С.

С микробиологической точки зрения, после разведения препарат следует немедленно перенести в инфузионный насос. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе; обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строго контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прильт

• Действующее вещество — зиконотид.
• В 1 мл раствора содержится 100 мкг зиконотида (в виде ацетата).
• Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 100 мкг; каждый флакон объёмом 2 мл — 200 мкг; каждый флакон объёмом 5 мл — 500 мкг.
• Вспомогательные компоненты: метионин, натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прильт — раствор для инфузий. Раствор прозрачный и бесцветный. Прильт выпускается в упаковках, содержащих один флакон объёмом 1 мл, 2 мл или 5 мл. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150–151
14199 Берлин
Германия

Производитель:

HWI pharma services GmbH
Straβburger Straβe 77
77767 Аппенвейер
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Прильт выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора в одноразовых флаконах. Перед введением необходимо провести визуальный осмотр на наличие частиц и изменений цвета. Раствор не следует использовать, если он изменил цвет, стал мутным или в нём наблюдаются посторонние частицы.

Для одноразового применения. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если требуется разведение препарата, разведение Прильта должно быть выполнено асептически перед применением с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) без консервантов. Концентрация раствора, используемого в инфузионном насосе, не должна быть ниже 5 мкг/мл зиконотида при использовании внешнего насоса и 25 мкг/мл — при использовании внутреннего насоса.

Во время приготовления и обращения с раствором для инфузий, а также при заполнении насоса должны соблюдаться строгие асептические процедуры. Пациент и медицинский персонал должны быть ознакомлены с правилами обращения с системами внешней или внутренней инфузии и осознавать необходимость предотвращения инфекций.

Необходимо соблюдать конкретные инструкции по использованию насосов, предоставляемые их производителями.

Доказана химическая и физическая совместимость Прильта с имплантируемым насосом Synchromed и внешним насосом CADD-Micro при указанных выше концентрациях. Доказана химическая и физическая стабильность в течение 14 дней при температуре 37 °С в насосе Synchromed, если ранее насос не контактировал с этим лекарственным средством. Поэтому первоначальную загрузку необходимо заменить через 14 дней.

Прильт оставался стабильным в течение 60 дней при температуре 37 °С в насосе Synchromed, ранее подвергавшемся воздействию препарата. Доказана стабильность в течение 21 дня при комнатной температуре в насосе CADD-Micro.

Технические данные приведены исключительно в информационных целях и не должны ограничивать выбор медицинских работников. Для введения зиконотида следует использовать насосы с маркировкой СЕ, эквивалентные Synchromed и CADD-Micro.

Насосы, ранее использовавшиеся для введения других лекарственных средств, перед заправкой зиконотидом необходимо промыть три раза раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (без красителей). Следует свести к минимуму количество воздуха, попадающего в резервуар насоса или картридж, поскольку кислород может вызвать деградацию зиконотида.

Перед началом лечения внутренние насосы необходимо промыть три раза по 2 мл раствора с концентрацией 25 мкг/мл. Концентрация Прильта в новом насосе может снизиться из-за адсорбции на поверхностях устройства или разбавления остаточным объёмом жидкости в аппарате. По этой причине после первого применения Прильта резервуар должен быть опорожнен и вновь заполнен через 14 дней. В дальнейшем пустой резервуар следует повторно заполнять каждые 60 дней.