ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН и для чего его применяют.
2. Что нужно знать перед началом приёма ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН.
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН — это таблетки, содержащие в качестве действующего вещества правастатин, которые выпускаются в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг и 40 мг. Препарат относится к группе антидислипидемических средств.

Терапевтические показания

Гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в сочетании с диетой, если ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказался недостаточным.

Первичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с умеренной или тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском первого сердечно-сосудистого события в качестве дополнения к диете.

Вторичная профилактика

Снижение смертности и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной стенокардией и с нормальными или повышенными уровнями холестерина на фоне коррекции других факторов риска.

После трансплантации

Снижение гиперлипидемии (повышенного уровня липидов в крови) после трансплантации у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию после пересадки органов (см. разделы Перед применением ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН и Способ применения ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН).

2. Что необходимо знать перед началом приема Правастатин Текниген

Не принимайте Правастатин Текниген, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к правастатину или любому из вспомогательных веществ препарата Правастатин Текниген;
• у вас имеется активное заболевание печени, включая необъяснимое повышение уровня сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (см. раздел «Перед приемом Правастатин Текниген»);
• вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• При гиперхолестеринемии семейного типа, поскольку эффективность правастатина у пациентов с этим заболеванием не изучалась.

• При заболеваниях печени, поскольку, как и другие аналогичные препараты, снижающие уровень липидов, правастатин может вызывать умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к исходным значениям без необходимости прекращения лечения.

• Как и при применении других статинов, лечение правастатином связано с возникновением мышечных расстройств: миалгия, миопатия и, редко, рабдомиолиз. Возможность развития миопатии следует учитывать у любого пациента, получающего статины, при появлении необъяснимых симптомов со стороны мышц, таких как боль или болезненность мышц, мышечная слабость или судороги.

• При наличии в анамнезе миастении (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастении (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Риск и тяжесть мышечных расстройств при лечении статинами повышается при одновременном приеме лекарственных средств, взаимодействующих со статинами. Мышечные симптомы, связанные со статинами, обычно исчезают после прекращения приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатин Текниген, если вы:

• страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью;
• принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузиевой кислоты и Правастатин Текниген может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Дети и подростки

Применение Правастатин Текниген не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с факторами риска может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под наблюдением врача.

Перед началом лечения:

• Рекомендуется определение уровня креатинфосфокиназы (КФК) до начала лечения у пациентов с особыми предрасполагающими факторами, а также у пациентов, у которых во время лечения статинами развиваются симптомы со стороны мышц.

• Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как почечная недостаточность, гипотиреоз, анамнез токсического поражения мышц при приеме статина или фибрата, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, злоупотребление алкоголем. В этих случаях уровень КФК следует определять до начала лечения. Также следует рассмотреть вопрос об определении уровня КФК до начала лечения у пациентов старше 70 лет, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Во время лечения:

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любом необъяснимом болевом ощущении в мышцах, болезненности, слабости или судорогах. В таких случаях необходимо определить уровень КФК. Если у пациента подозревается наследственное мышечное заболевание, повторное назначение статинов не рекомендуется.

Применение Правастатин Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Фузидовая кислота:

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение Правастатин Текниген. Применение правастатина с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Фибраты: одновременное применение фибратов иногда связано с развитием миопатии. Сообщалось об увеличении риска мышечных побочных реакций, включая рабдомиолиз, при одновременном применении фибратов с другими статинами. Поскольку риск таких побочных реакций при применении правастатина не может быть исключён, следует избегать одновременного применения правастатина и фибратов (например, гемфиброзила, фенофибрата).

Колестирамин/колестипол: одновременный прием снижает биодоступность правастатина. Если правастатин принимается за 1 час до или через 4 часа после колестирамина, или за 1 час до колестипола и стандартного приема пищи, клинически значимого снижения биодоступности или терапевтического эффекта не наблюдается (см. раздел «Способ применения Правастатин Текниген»).

Циклоспорин: одновременный прием правастатина и циклоспорина приводит к увеличению системного воздействия правастатина. Рекомендуется клинический и биохимический контроль пациентов, получающих эту комбинацию (см. раздел «Способ применения Правастатин Текниген»).

Варфарин и другие антикоагулянты: длительный прием правастатина и варфарина не вызывает изменений в антикоагулянтном действии варфарина.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием цитохрома P450: специально показано отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между правастатином и другими препаратами, особенно субстратами/ингибиторами CYP3A4, такими как дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз, сок грейпфрута и ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении правастатина с эритромицином или кларитромицином.

Другие лекарственные средства: при проведении исследований взаимодействия не было выявлено статистически значимых различий в биодоступности правастатина при его одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой, антацидами (принимаемыми за 1 час до правастатина), никотиновой кислотой или пробуколом.

Прием Правастатин Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Правастатин принимают один раз в сутки, предпочтительно вечером. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Правастатин следует применять под строгим медицинским контролем у пациентов, употребляющих большое количество алкоголя или имеющих в анамнезе заболевания печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение правастатина при беременности противопоказано.

При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить лечение правастатином из-за потенциального риска для плода.

Лактация

Правастатин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Правастатин не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения во время лечения.

Препарат Правастатин Текниген содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Правастатин Текниген

Следуйте точно инструкциям по применению Правастатина Текниген, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Правастатином Текниген необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии, а пациенты должны соблюдать стандартную гиполипидемическую диету (диету, направленную на снижение уровня липидов в крови), которую следует продолжать соблюдать в течение всего периода лечения.

Правастатин Текниген принимается внутрь один раз в день, предпочтительно вечером, независимо от приёма пищи.

Гиперхолестеринемия

Рекомендуемый диапазон доз составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ответ на лечение проявляется через неделю, максимальный эффект достигается через четыре недели; поэтому необходимо периодически определять уровень липидов в крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная доза — 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Во всех исследованиях по заболеваемости и смертности (в которых анализируются осложнения и смертность) изучалась единственная доза — 40 мг в день как доза инициации и поддержания.

Режим дозирования после трансплантации

После трансплантации органа рекомендуется начальная доза 20 мг в день для пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. В зависимости от уровня липидов в крови доза может быть увеличена до 40 мг под тщательным медицинским контролем (см. раздел Перед применением Правастатина Текниген).

Применение у детей и подростков

Информация о безопасности и эффективности применения у пациентов младше 18 лет ограничена; поэтому применение Правастатина Текниген у данной категории пациентов не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска (см. раздел Перед применением Правастатина Текниген).

Нарушение функции почек или печени

Пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или с выраженным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 10 мг в день. Доза должна корректироваться в зависимости от уровня липидов в крови и под медицинским контролем.

Совместное лечение

Гиполипидемический эффект Правастатина Текниген в отношении общего холестерина и ЛПНП-холестерина усиливается при одновременном применении с ионообменной смолой, связывающей желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол). Правастатин Текниген следует принимать за 1 час до или не менее чем через 4 часа после приёма смолы (см. раздел Перед применением Правастатина Текниген).

Пациентам, получающим циклоспорин, с или без других иммуносупрессивных препаратов, следует начинать терапию с дозы 20 мг правастатина один раз в день, а увеличение дозы до 40 мг следует проводить с осторожностью (см. раздел Перед применением Правастатина Текниген).

Если вы считаете, что действие Правастатина Текниген слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатина Текниген, чем нужно

Информация о передозировке правастатином и её лечении ограничена. Поэтому, если вы приняли больше Правастатина Текниген, чем положено, свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем для получения соответствующей симптоматической терапии.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатин Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Правастатином Текниген

Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, ПРАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов), часто (не менее 1 случая на 100 пациентов), нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов), редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов), очень редко (менее 1 случая на 10 000 пациентов), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным), единичные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований с применением правастатина 40 мг:

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечёткость зрения и двоение в глазах).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: изжога/жжение, боли в животе, тошнота/рвота, запор, диарея, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырьковых высыпаний, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение мочеиспускания, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения и реакции в месте приёма препарата:

Нечасто: усталость.

Побочные эффекты с особым клиническим значением

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: боли в костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, боли в мышцах (очень часто), мышечная слабость (часто) и повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

В период после выхода на рынок при применении правастатина были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания (парестезия).

Частота неизвестна: Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как отёк рук, ног, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтушность кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит), разрушение клеток печени (молниеносный печеночный некроз).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может привести к острой почечной недостаточности вследствие миоглобинурии (моча красного цвета) и мышечным нарушениям (миопатия), воспаление мышц (миозит), выраженная мышечная слабость (полимиозит) (см. раздел 2).

Единичные случаи нарушений сухожилий, иногда осложнявшиеся разрывом.

Частота неизвестна: Постоянная мышечная слабость, разрыв мышц.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Сахарный диабет

Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Правастатин Текниген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатин Текниген 20 мг таблетки

Действующее вещество: правастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг правастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк и фосфат натрия двузамещённый безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Правастатин Текниген выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток с фаской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 таблеток в флаконах из полиэтилена высокой плотности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es