Плериксафор Эугия 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плериксафор Эугия 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Эугия и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Плериксафора Эугия
3. Способ применения Плериксафора Эугия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плериксафора Эугия
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Эугия и для чего он применяется

Плериксафор Эугия содержит действующее вещество — плериксафор, который блокирует белок на поверхности гематопоэтических стволовых клеток. Этот белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, разделяющего компоненты крови (аппарата афереза), затем их замораживают и хранят до трансплантации.

Если мобилизация недостаточна, плериксафор применяют для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком плазматических клеток костного мозга).
• У детей в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что нужно знать перед началом применения Плериксафора Эугия

Не используйте Плериксафор Эугия

• если у вас аллергия на плериксафор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения плериксафора:

• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу;
• если у вас повышенное количество лейкоцитов;
• если у вас пониженное количество тромбоцитов;
• если у вас в анамнезе были обмороки или головокружение в положении стоя или сидя, либо вы ранее теряли сознание после инъекций.

Ваш врач может периодически проводить анализы крови для контроля количества клеток крови.

Применение плериксафора для мобилизации стволовых клеток не рекомендуется при лейкемии (раке крови или костного мозга).

Другие лекарственные средства и Плериксафор Эугия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Не следует применять плериксафор во время беременности, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Рекомендуется использование контрацептивных методов, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Не следует кормить грудью во время применения данного препарата, поскольку неизвестно, проникает ли плериксафор в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Плериксафор может вызывать головокружение и усталость. Поэтому следует избегать вождения транспорта, если вы ощущаете головокружение, усталость или плохое самочувствие.

Плериксафор Эугия содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Плериксафор Эугия

Введение препарата будет осуществляться врачом или медсестрой.

Сначала вам введут Г-КСФ, а затем — плериксафор

Мобилизация начнётся с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора). Г-КСФ поможет плериксафору эффективно действовать в вашем организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-КСФ, обратитесь к врачу и ознакомьтесь с соответствующей инструкцией.

Какая доза Плериксафора Эугия применяется?

Рекомендуемая доза для взрослых — 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела/сут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела/сут.

Ваша доза будет зависеть от массы вашего тела, которую необходимо измерить на неделе, предшествующей введению первой дозы. Если у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач снизит дозу.

Как вводится Плериксафор Эугия?

Плериксафор вводится подкожно (под кожу).

Когда вводится первая доза Плериксафора Эугия?

Первую дозу вы получите за 6–11 часов до проведения афереза (забора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго будет продолжаться введение Плериксафора Эугия?

Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях может оказаться невозможным собрать достаточное количество стволовых клеток, и тогда попытка их сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Плериксафор Эугия 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появилась сыпь, отёк вокруг глаз, затруднение дыхания или нехватка воздуха, головокружение в положении стоя или сидя, ощущение обморока или потеря сознания сразу после введения плериксафора;
• возникла боль в левой верхней части живота или в левом плече.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов по данным лабораторных исследований (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• головокружение, ощущение усталости или недомогания;
• нарушение сна;
• метеоризм, запор, диспепсия, рвота;
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• потливость, генерализованное покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк вокруг глаз, затруднение дыхания;
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
• нарушения сна, кошмары.

В редких случаях желудочно-кишечные побочные эффекты могут быть серьёзными (диарея, рвота, боль в желудке и тошнота).

Инфаркт миокарда

В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда редко возникал инфаркт миокарда после введения плериксафора и Г-КСФ. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут боли или дискомфорт в груди.

Покалывание и онемение

Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, проходящих лечение от онкологических заболеваний. Примерно у одного из пяти пациентов наблюдаются такие симптомы. Однако при применении плериксафора эти эффекты не возникают чаще.

Также возможно повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Плериксафора Эугия

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на флаконах после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.

После вскрытия флакона лекарство следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плериксафора Эугия

• Действующее вещество — плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), концентрированная соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плериксафор Эугия представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, свободный от видимых частиц, расфасованный в прозрачные стеклянные флаконы, укупоренные пробками из серого бромбутилкаучука и закрытые алюминиевыми колпачками с диском из полипропилена.

Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Plerixafor PUREN 20 mg/ml Injektionslösung
Испания: Плериксафор Эугия 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Франция: Plerixafor Arrow 20 mg/ml, solution pour injection
Италия: Plerixafor Aurobindo
Португалия: Plerixafor Generis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).