Плеопар 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плеопар 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

парикальцитол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Плеопар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Плеопара
3. Как принимать Плеопар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плеопара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плеопар и для чего он применяется

Плеопар содержит действующее вещество парикальцитол, являющееся синтетической формой активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D образуется естественным образом в почках, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Таким образом, парикальцитол обеспечивает внешний источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может синтезировать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с заболеваниями почек (стадии 3, 4 и 5), в частности, повышенный уровень паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костной ткани.

2. Что необходимо знать перед началом применения Плеопар

Не принимайте Плеопар

• Если у вас аллергия на парикальцитол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сообщит вам, имеются ли у вас данные состояния. Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема парикальцитола

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в вашем рационе.
• Для контроля уровня фосфора может потребоваться применение фосфатсвязывающих агентов. Если вы принимаете фосфатсвязывающие агенты, содержащие кальций, ваш врач может скорректировать дозу.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля лечения.

У некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 отмечалось повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином. Тем не менее, это повышение не отражает снижение функции почек.

Прием Плеопар в сочетании с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Плеопар или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• Для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин, диуретики или препараты, способствующие выведению жидкости);
• Содержащие источник фосфата (например, лекарства для снижения уровня кальция в крови);
• Содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• Содержащие магний или алюминий (например, некоторые препараты от изжоги (антациды) и лекарства, связывающие фосфор);
• Для лечения повышенного уровня холестерина (например, колестирамин).

Плеопар и пища, напитки

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат. Достаточных данных по применению парикальцитола у беременных женщин нет. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому парикальцитол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко. Если вы принимаете парикальцитол, сообщите об этом врачу до начала грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Парикальцитол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плеопар содержит этанол

Данный препарат содержит 0,55 % этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 1,42 мг на капсулу.

3. Как принимать Плеопар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Хроническая болезнь почек, стадии 3 и 4

Обычная доза составляет одну капсулу в день или одну капсулу через день, не более трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов, чтобы определить правильную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач рассчитает правильную дозу парикальцитола для вас.

Хроническая болезнь почек, стадия 5

Обычная доза — одна капсула через день или одна капсула до трёх раз в неделю. После начала лечения парикальцитолом, возможно, потребуется коррекция дозы в зависимости от ответа на лечение. Ваш врач рассчитает правильную дозу парикальцитола.

Заболевание печени

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, коррекция дозы не требуется. Однако отсутствует опыт применения у пациентов с тяжёлым поражением печени.

После трансплантации почки

Обычная доза — одна капсула ежедневно или одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов для определения правильной дозы. После начала лечения парикальцитолом, возможно, потребуется коррекция дозы в зависимости от ответа на лечение. Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу парикальцитола.

Применение у детей и подростков

Информация об использовании парикальцитола у детей отсутствует.

Применение у пожилых пациентов

Опыт применения парикальцитола у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. В целом, глобальных различий в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и более молодыми пациентами не наблюдалось.

Если вы приняли больше Плеопара, чем следует

Передозировка парикальцитолом может вызвать аномально высокий уровень кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться вскоре после передозировки парикальцитолом, включают: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту, сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях, а также металлический привкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться при длительном превышении дозы этого лекарственного средства, включают: потерю аппетита, чувство слабости, снижение массы тела, сухость глаз, выделения из носа, зуд кожи, ощущение жара и повышение температуры тела, снижение полового влечения, сильную боль в животе (вследствие воспаления поджелудочной железы) и образование камней в почках. Может нарушаться артериальное давление, а также возникать нерегулярное сердцебиение (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и печеночных ферментов. В редких случаях это лекарственное средство может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность.

Если вы приняли слишком много парикальцитола или у вас появились какие-либо из описанных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Плеопар

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время приёма следующей капсулы, не принимайте пропущенную капсулу и продолжайте лечение в обычном порядке, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение Плеопаром

Не прекращайте лечение парикальцитолом, кроме как по указанию врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно: немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек), отмеченные у пациентов при применении капсул парикальцитола, включают повышение в крови уровня вещества, называемого кальций, а также увеличение времени выведения кальция; у пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями почек может наблюдаться повышение уровня другого вещества — фосфата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек), отмеченные у пациентов при применении капсул парикальцитола, включают аллергические реакции (такие как затруднение дыхания, кожная сыпь, зуд, отёк лица и губ), снижение уровня паратиреоидного гормона, диарею, мышечные судороги, тошноту, головокружение, дискомфорт или боль в желудке, рвоту, слабость, усталость, кожную сыпь, пневмонию, снижение аппетита, повышение уровня фосфора, снижение уровня кальция, изменение вкусовых ощущений, нерегулярное сердцебиение, запор, сухость во рту, изжогу (рефлюкс или несварение), угревую сыпь, зуд кожи, крапивницу, боли в мышцах, повышенную чувствительность молочных желез, общее недомогание, отёчность ног, боли, повышение уровня креатинина и нарушения в показателях функции печени.

При появлении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Плеопар

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плеопар

• Действующее вещество — парикальцитол

Каждая мягкая капсула содержит 1 мкг парикальцитола

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) в капсулах: триглицериды средней цепи, этанол безводный, бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е321).
• Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол безводный, вода очищенная, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плеопар 1 мкг капсулы мягкие — овальные, серого цвета, размер 2.

Плеопар выпускается в картонных коробках, содержащих 28 мягких капсул в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона Urtinsa II.

1. Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

GAP S.A. Agissilaou 46

17341 Афины

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

Carrer de Roc Boronat, 147

08018 Барселона

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в сентябре 2019 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/