Пайлклари 1,000 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пайлклари 1 000 МБк/мл раствор для инъекций

Пайлклари 1 500 МБк/мл раствор для инъекций

пифлуфоластат (18F)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который будет контролировать процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пайлклари и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Пайлклари
3. Как применяют Пайлклари
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пайлклари
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пайлклари и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.

Пайлклари содержит действующее вещество пифлуфоластат (18F), в состав которого входит радиоактивный фтор (18F). Препарат вводится для того, чтобы врачи могли провести особый вид сканирования, называемый позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), с целью выявления определённых типов раковых клеток, содержащих белок, именуемый мембраносвязанным простат-специфическим антигеном (PSMA). Данный препарат используется у пациентов:

• с раком предстательной железы, имеющих высокий риск распространения заболевания на другие части тела, и у которых возможно проведение лечения, способного излечить рак;
• получавших ранее лечение по поводу рака предстательной железы, у которых на основании результатов других исследований (например, уровня простат-специфического антигена, ПСА) подозревается рецидив заболевания.

ПЭТ-сканирование с применением Пайлклари может помочь вашему врачу определить локализацию патологического процесса.

Обсудите результаты исследования с врачом, который назначил сканирование.

Применение Пайлклари сопряжено с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, получаемая вами от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с воздействием радиации.

2. Что необходимо знать перед введением Пайлклари

Пайлклари не должен применяться

Если у вас аллергия на пифлуфоластат (18F) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении Пайлклари:

• если у вас есть проблемы с почками;
• если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету (см. раздел 2 «Пайлклари содержит натрий»).

Перед введением Пайлклари необходимо

Много пить воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после процедуры.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Пайлклари

Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать какие-либо другие лекарства, включая гормональную терапию для лечения рака простаты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом.

Беременность и лактация

Этот препарат не предназначен для применения у женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Пайлклари содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит до 900 мг этанола на одну дозу, что эквивалентно менее чем 23 мл пива или 11 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Пайлклари содержит натрий

Этот препарат содержит до 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вводится Пайлклари

Существуют строгие законы о применении, обращении и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Пайлклари можно использовать только в специально оборудованных контролируемых помещениях. Обращаться с этим препаратом и вводить его могут только медицинские работники, имеющие соответствующую подготовку и опыт безопасного обращения с ним. Эти лица принимают все необходимые меры предосторожности для безопасного применения данного лекарственного средства и информируют вас о своих действиях.

Способ применения и дозировка

Специалист по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры, определит необходимую для вас дозу препарата. Будет использована минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой информации. Рекомендуемая средняя доза составляет 4 МБк/кг массы тела; для взрослого человека массой 70 кг это составляет примерно 280 мегабеккерель (МБк — единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение препарата Пайлклари и проведение процедуры

• Данный препарат вводится однократно внутривенно в вену руки.
• Одной инъекции достаточно для выполнения необходимого врачом обследования.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Сканирование обычно начинается через 90–120 минут после введения препарата Пайлклари.

После введения препарата Пайлклари необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• пить много воды, чтобы часто мочиться и тем самым способствовать выведению препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь со своим врачом-специалистом по ядерной медицине.

Если вы получили больше Пайлклари, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится врачом в условиях строгого контроля, вероятность передозировки крайне мала.

Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Врач-специалист по ядерной медицине может применить методы, способствующие увеличению диуреза, чтобы помочь выведению препарата из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Пайлклари, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• дисгевзия (нарушение вкуса во рту),
• головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышенная чувствительность (аллергические реакции),
• обезвоживание (когда организм теряет слишком много воды и других жидкостей, необходимых для нормального функционирования),
• спутанность сознания во времени и пространстве,
• усталость,
• головокружение,
• повышенная чувствительность или усиленная реакция на боль при стимулах, таких как лёгкое прикосновение или звук,
• мигрень,
• вертиго (ощущение головокружения),
• мышечная слабость,
• нарушение полей зрения,
• сухость кожи,
• сыпь,
• боль в суставах,
• боль в конечностях,
• дизурия (затрудненное мочеиспускание),
• боли в груди,
• сыпь в месте введения,
• ощущение аномальности,
• боль в месте введения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Обморок
• тошнота (недомогание)
• рвота

Данный радиофармацевтический препарат испускает низкие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пайлклари

Вам не придётся хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических средств проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Пайлклари после даты, указанной на этикетке после надписи «CAD».

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пайлклари

• Действующее вещество — пифлуфоластат (18F). Каждый мл раствора содержит 1 000 МБк или 1 500 МБк Пайлклари в дату и время калибровки.
• Вспомогательные вещества: этанол, 9 мг/мл раствор хлорида натрия для инъекций (0,9 %) и натрия аскорбат. См. раздел 2 «Пайлклари содержит натрий и этанол».

Внешний вид Пайлклари и содержимое упаковки

Пайлклари — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в стеклянных флаконах.

Каждый многодозовый флакон содержит от 0,5 до 10 мл раствора, что соответствует 500–15 000 МБк в дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire — Франция

Производители

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Пайлклари включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и предоставляет медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению.