Пантопразол Тева-Ратио 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тева-Ратио 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Пантопразола Тева-Ратио
3. Как принимать Пантопразол Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пантопразола Тева-Ратио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тева-Ратио и для чего он применяется

Пантопразол Тева-Ратио — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантопразол применяется у взрослых для лечения:

• Инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв

• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Тева-Ратио

Не принимайте Пантопразол Тева-Ратио:

• если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Тева-Ратио.

• Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом.

При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

• Если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и вы принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника.

• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска их снижения и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие содержание кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ), одновременно с пантопразолом.

• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Тева-Ратио, для снижения кислотности желудка.

• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Тева-Ратио. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

• Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

  • Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач примет решение о необходимости проведения периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса;
• повторяющиеся рвоты;
• затруднение при глотании или боль при глотании;
• кровь в рвотных массах;
• бледность и ощущение слабости (анемия);
• кровь в стуле;
• тяжелая или продолжающаяся диарея, поскольку прием пантопразола ассоциируется с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Ваш врач примет решение о необходимости дополнительных исследований для исключения злокачественного заболевания, поскольку Пантопразол Тева-Ратио может облегчать симптомы рака и, возможно, задерживать его диагностику. Если при лечении ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Тева-Ратио у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Совместный прием Пантопразола Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Пантопразол Тева-Ратио может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может привести к снижению действия этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
• Препараты, используемые для лечения инфицирования ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение пантопразолом.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, вашему врачу может потребоваться снизить дозу пантопразола.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство следует использовать только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или влияние его незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Тева-Ратио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослые

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):

1 таблетка дважды в день, а также 2 таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день одновременно с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола принимайте за 1 час до завтрака, вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям вашего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков. Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Начальная рекомендуемая доза — 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма. Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Тева-Ратио, чем нужно

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Тева-Ратио

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего больницы:

• Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, кожная сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна):

Могут наблюдаться одно или несколько из следующих проявлений:

• Кожная сыпь с отёком, образованием волдырей или шелушением кожи, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии, повышенная чувствительность к свету.

• Также возможны боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов.

• Круглые или напоминающие мишень пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или лекарственная гиперчувствительность).

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто: доброкачественные полипы желудка.

• Нечасто: головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, тошнота, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редко: искажение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редко: дезориентация.

• Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), кожная сыпь, возможно сопровождающаяся болью в суставах, ощущением покалывания, уколов, онемения, жжения или парестезии; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто: повышение активности ферментов печени.

• Редко: повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов.

• Очень редко: снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженной склонности к образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна: снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Пантопразол Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Флакон:

Особые условия хранения не требуются.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Тева-Ратио

• Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия секвигидрата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): фосфат натрия безводный (Е339b), маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, цитрат триэтила, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка жёлтого цвета, овальной формы, вогнутая, гладкая.

Упаковки: флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu).

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, ул. С, 4.

50016 Сарагоса (Испания)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72298/P_72298.html