Оявас 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оявас 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оявас и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ояпаса
3. Как применять Ояпас
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Ояпаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оявас и для чего он применяется

Действующим веществом Оявас является бевацизумаб — гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым фактором роста сосудистого эндотелия (VEGF, англ. VEGF), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF способствует росту кровеносных сосудов в опухоли, снабжая её питательными веществами и кислородом. Связываясь с VEGF, бевацизумаб блокирует образование новых кровеносных сосудов, тем самым препятствуя росту опухоли за счёт ограничения поступления необходимых питательных веществ и кислорода.

Оявас — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки или прямой кишки. Оявас применяется в комбинации с химиотерапевтической схемой, включающей фторопиримидиновое лекарственное средство.

Оявас также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. При применении у пациентов с раком молочной железы Оявас вводится в сочетании с химиотерапевтическим препаратом паклитакселом или капецитабином.

Оявас также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Оявас применяется одновременно с химиотерапевтической схемой, содержащей платину.

Оявас также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором в раковых клетках обнаруживаются специфические мутации в белке, называемом рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). В этом случае Оявас применяется в комбинации с эрлотинибом.

Оявас также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. При применении у пациентов с раком почки Оявас вводится в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Оявас также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком. При применении у пациентов с эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком Оявас вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

При применении у взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии с препаратом на основе платины, Оявас применяется в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

При применении у взрослых пациентов с распространённым эпителиальным раком яичника, маточной трубы или первичным перитонеальным раком, у которых рецидив заболевания наступил не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии с препаратом на основе платины, Оявас применяется в комбинации с паклитакселом, топотеканом или липосомальным пегилированным доксорубицином.

Оявас также применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. Оявас применяется в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, с паклитакселом и топотеканом у пациентов, которым нельзя проводить лечение препаратами на основе платины.

2. Что нужно знать перед началом применения Ояваc

Не используйте Ояваc

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к бевацизумабу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к продуктам, полученным из клеток яичников хомяка (CHO), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ояваc:

• Ояваc может повысить риск развития перфорации стенки кишечника. При наличии заболеваний, вызывающих воспаление в брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с врачом.

• Ояваc может повысить риск формирования аномального соединения между двумя органами или полостями. Риск развития свищей между влагалищем и любой частью кишечника может возрастать при рецидивирующем, метастатическом или рецидивирующем раке шейки матки.

• Ояваc может повысить риск кровотечений или нарушений заживления хирургических ран. Не следует применять этот препарат, если вы планируете операцию, перенесли крупную хирургическую операцию в последние 28 дней или имеете незажившую хирургическую рану.

• Ояваc может повысить риск развития тяжёлых инфекций кожи или глубоких слоёв кожи, особенно при наличии перфорации стенки кишечника или нарушений заживления.

• Ояваc может повысить риск развития артериальной гипертензии. Если у вас имеется неконтролируемое артериальное давление, проконсультируйтесь с врачом. Важно убедиться, что давление находится под контролем до начала лечения Ояваc.

• При наличии или в анамнезе аневризмы (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоения стенки кровеносного сосуда.

• Данный препарат повышает риск появления белка в моче, особенно при наличии артериальной гипертензии.

• Риск развития тромбов или сгустков в артериях (тип кровеносных сосудов) может возрастать у пациентов старше 65 лет, при сахарном диабете или в случае анамнеза тромбозов или тромбообразования в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы могут вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

• Ояваc также может повысить риск тромбозов или образования сгустков в венах (тип кровеносных сосудов).

• Ояваc может вызывать кровотечения, особенно связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть склонность к нарушениям свёртываемости крови (кровотечениям) или семейный анамнез таких нарушений, или если вы принимаете препараты, разжижающие кровь по любой причине.

• Ояваc может вызывать кровотечения в мозге и вокруг него. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас метастатический рак, поражающий мозг.

• Ояваc может повысить риск кровотечения в лёгких, включая кашель с кровью или выделение крови при отхаркивании. Сообщите врачу, если ранее у вас наблюдались подобные симптомы.

• Ояваc может увеличить риск ослабления сердечной мышцы. Важно сообщить врачу, если вы ранее получали лечение антрациклинами (определённый тип химиотерапии, применяемый при лечении некоторых видов рака, например, доксорубицин), лучевую терапию в области грудной клетки или имеете заболевание сердца.

• Ояваc может вызывать инфекции и снижать количество нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий).

• Ояваc может вызывать гиперчувствительность, включая анафилактические реакции и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ранее у вас возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, затруднённое дыхание, отёк или кожная сыпь.

• Редкое неврологическое побочное явление, называемое задним обратимым синдромом энцефалопатии (ЗОСЭ), было связано с лечением Ояваc. При появлении головной боли, нарушений зрения, спутанности сознания или судорог (эпилептических припадков) с или без повышения артериального давления, немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов младше 18 лет, получавших Ояваc, сообщалось о случаях остеонекроза (гибели костной ткани) в костях, отличных от челюсти. Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба — могут быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из перечисленных выше состояний у вас есть или было в прошлом.

Перед началом или во время лечения Ояваc:

• при появлении боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отёка или язв во рту, онемения или ощущения тяжести в челюсти, потере зуба — немедленно сообщите врачу и стоматологу;
• если вам необходимо провести инвазивное стоматологическое лечение или хирургическую операцию в полости рта, сообщите стоматологу о лечении Ояваc, особенно если вы получаете или ранее получали внутривенные бисфосфонаты.

Перед началом лечения Ояваc вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

Ояваc разработан и произведён для лечения рака путём введения в кровоток. Он не предназначен и не производится для инъекций в глаз. Поэтому его использование таким способом не разрешено. При прямом введении Ояваc в глаз (неутверждённое применение) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока;
• покраснение глаза, появление мелких частиц или пятен в поле зрения (плавающие точки), боль в глазу;
• ощущение вспышек света с плавающими точками, прогрессирующее до частичной потери зрения;
• повышение внутриглазного давления;
• кровотечение в глазу.

Дети и подростки

Применение Ояваc у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные препараты и Ояваc

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Совместное применение Ояваc с препаратом сунитиниб малеат (назначаемым при почечно-клеточном и желудочно-кишечном раке) может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы избежать совместного применения этих препаратов.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов при метастатическом раке молочной железы или лёгких. Такие комбинации с Ояваc могут увеличить риск тяжёлых побочных эффектов.

Сообщите врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Ояваc во время беременности. Ояваc может нанести вред плоду, поскольку он подавляет образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас о необходимости использования надёжного метода контрацепции во время лечения Ояваc и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения Ояваc и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы, поскольку препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.

Ояваc может повлиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Женщины в пременопаузе (имеющие менструальный цикл) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными или прекращаются, а также могут испытывать трудности с зачатием. Если вы планируете иметь детей, обсудите это с врачом до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ояваc не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при применении Ояваc сообщалось о сонливости и обмороках. Если у вас возникают симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или снижается скорость реакции, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Состав Ояваc: натрий и полисорбат 20

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, что практически означает «без содержания натрия».

Препарат содержит 1,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 100 мг/4 мл и 6,4 мг в каждом флаконе 400 мг/16 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Оявас

Доза и частота применения

Доза Ояваcа, необходимая для вас, зависит от вашего веса и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу Ояваcа, и вы будете получать препарат один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и вы должны продолжать лечение до тех пор, пока Оявас способен замедлять рост опухоли. Ваш врач проконсультирует вас по этим вопросам.

Способ и путь введения

Не взбалтывать флакон. Оявас — это концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или всё содержимое флакона Ояваcа будет разведено раствором натрия хлорида перед введением. Врач или медсестра введут вам разведённый раствор Ояваcа в виде внутривенной инфузии (капельного введения в вену). Первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите её, вторая инфузия может быть проведена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.

Введение Ояваcа должно быть временно приостановлено:

• если у вас развивается тяжёлая гипертензия, требующая лечения с применением лекарственных средств от повышенного артериального давления,
• если у вас возникают проблемы с заживлением ран после хирургической операции,
• если вы перенесли операцию.

Введение Ояваcа должно быть прекращено окончательно, если у вас:

• тяжёлая гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств от давления; или если наблюдается резкое и сильное повышение артериального давления,
• наличие белка в моче, сопровождающееся отёком тела,
• перфорация стенки кишечника,
• образование аномального трубчатого соустья или свища между трахеей и пищеводом (проводящим к желудку), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (свищ), и которое ваш врач считает тяжёлым,
• тяжёлые инфекции кожи или глубоких слоёв кожи,
• эмболия (сгусток крови) в артериях,
• эмболия в лёгочных сосудах,
• любое тяжёлое кровотечение.

Если вы применили Ояваc больше, чем следует

• у вас может возникнуть сильная мигрень. В этом случае вы должны немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Ояваc

• ваш врач определит, когда вам следует ввести следующую дозу Ояваcа. Вы должны сообщить врачу о пропуске.

Если вы прекратите лечение Ояваcом

Прекращение лечения Ояваcом может привести к утрате его эффекта в отношении замедления роста опухоли. Не прекращайте лечение Ояваcом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Ояваса в комбинации с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны исключительно Оявасом.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику. Симптомы могут включать: затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение или прилив крови к коже, сыпь, озноб и дрожь, ощущение головокружения (тошнота) или недомогания (рвота), отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потеря сознания.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

• повышение артериального давления,
• ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться повышением температуры), и тромбоциты, которые способствуют свёртыванию крови,
• ощущение слабости и упадка сил,
• усталость,
• диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), включают:

• • перфорация кишечника,
  • кровотечение, включая лёгочное кровотечение у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
  • закупорка артерий эмболией,
  • закупорка вен эмболией,
  • закупорка лёгочных сосудов эмболией,
  • закупорка вен ног эмболией,
  • сердечная недостаточность,
  • нарушения заживления после хирургического вмешательства,
  • покраснение, шелушение, повышенная чувствительность, боль или пузыри на пальцах рук или ног,
  • снижение количества эритроцитов,
  • упадок сил,
  • нарушения в желудке и кишечнике,
  • боли в мышцах и суставах, мышечная слабость,
  • сухость во рту, сочетающуюся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или тёмным цветом мочи,
  • воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
  • язвы во рту и в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком), которые могут быть болезненными и вызывать затруднения при глотании,
  • боль, включая головную боль, боль в спине, тазу и области ануса,
  • локальные скопления гноя,
  • инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
  • снижение кровоснабжения мозга или инсульт,
  • сонливость,
  • кровотечение из носа,
  • учащение сердцебиения (пульса),
  • кишечную непроходимость,
  • аномальные результаты анализа мочи (наличие белка в моче),
  • затруднение дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
  • инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
  • свищ: аномальное трубчатое сообщение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая сообщение между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, кожную сыпь, пониженное или повышенное артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов), включают:

• острое тяжёлое аллергическое состояние с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливость и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно) включают:

• тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас ранее были перфорации стенки кишечника или нарушения заживления ран,
• негативное влияние на способность женщины к зачатию (см. ниже дополнительные рекомендации),
• поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги (приступы), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (постероидный обратимый синдром энцефалопатии, ПОСЭ),
• симптомы, указывающие на изменения нормальной функции головного мозга (головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и повышение артериального давления,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения),
• закупорку мелких сосудов в почках,
• аномально высокое давление в сосудах лёгких, приводящее к повышенной нагрузке на правую сторону сердца,
• перфорацию стенки хряща, разделяющего носовые ходы,
• перфорацию желудка или кишечника,
• язву или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный стул, стул с кровью или кровь в рвоте),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• поражения десен с обнажением костной ткани челюсти, которые не заживают и могут сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже дополнительные рекомендации в списке побочных эффектов),
• перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту и рвоту).

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, которые являются очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми:

• запор,
• потеря аппетита,
• повышение температуры,
• проблемы со зрением (включая повышенное слезотечение),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• выделения из носа,
• сухость, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты, которые являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми:

• изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышенный риск возникновения следующих состояний:

• эмболия артерий, которая может привести к инсульту или инфаркту,
• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови) в крови,
• диарея,
• недомогание,
• головная боль,
• усталость,
• повышение артериального давления.

Оявас также может вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, которые назначит ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, защищающих от инфекций), наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, снижение уровня гемоглобина (вещества в эритроцитах, переносящего кислород), что может быть серьёзным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ояпас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий должен вводиться немедленно после разведения. Если введение не проводится немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда растворы для инфузий были приготовлены в стерильных условиях. При разведении в стерильных условиях Оявас остаётся стабильным в течение до 30 дней при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C и до 48 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

Не используйте Оявас, если вы заметили посторонние частицы или изменившийся цвет раствора перед введением.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оявас

• Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 или 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

• Вспомогательные компоненты: трегалоза дигидрат, фосфат натрия однозамещённый моногидрат, фосфат натрия двузамещённый, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций (см. раздел 2 «Оявас содержит натрий и полисорбат 20»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оявас — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой жидкость от бесцветной до коричневой или бледно-жёлтой с опалесценцией, находящуюся во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Оявас содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Производитель

GH GENHELIX S.A.

Парк технологий Леона

Здание GENHELIX

Улица Julia Morros, s/n

Армунья, 24009 Леон, Испания

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.