Орбенин 500 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орбенин 500 мг капсулы твёрдые

Клоксациллин (в виде натриевой соли)

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Орбенин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Орбенина
3. Как принимать Орбенин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орбенина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орбенин и для чего он используется

Этот препарат содержит клоксациллин, который является антибиотиком из группы пенициллинов.

Применяется у взрослых и детей для лечения неосложнённых инфекций кожи и мягких тканей, таких как импетиго.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Орбенина

Не принимайте Орбенин

• Если у Вас аллергия на клоксацилин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на пенициллины.
• Если у Вас аллергия на цефалоспорины. Хотя аллергия на цефалоспорины не означает обязательного наличия аллергии на этот пенициллин, следует выяснить, были ли у пациента ранее немедленные, умеренные или тяжёлые аллергические реакции на цефалоспорин; в таком случае рекомендуется избегать применения этого пенициллина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

— у Вас аллергия на пенициллины или цефалоспорины. У пациентов с аллергией на цефалоспорины следует учитывать возможность перекрёстных аллергических реакций.

— во время лечения у Вас развивается псевдомембранозный колит (стойкий и/или тяжёлый понос во время или после приёма клоксацилина). При появлении этих симптомов лечение должно быть прекращено.

— при предыдущем лечении антибиотиками (даже из другой группы антибиотиков) у Вас возникали аллергические реакции, такие как крапивница или другие высыпания, зуд, внезапная отечность лица и шеи.

— у Вас есть заболевания почек или печени.

— у Вас в анамнезе судороги и/или эпилепсия, особенно у пациентов с нарушением функции почек или печени.

— если Вы принимаете оральные контрацептивы, рекомендуется использовать какой-либо альтернативный, эффективный и надёжный метод контрацепции в течение всего курса лечения и в течение недели после его окончания, поскольку одновременный приём клоксацилина и комбинированных оральных контрацептивов может снизить эффективность контрацептива.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит проведение диагностических тестов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Дети

Этот препарат следует применять с осторожностью у новорождённых из-за риска гипербилирубинемии, обусловленной конкуренцией за места связывания билирубина с сывороточными белками. Дозировку для этой категории пациентов смотрите в разделе 3.

Приём Орбенина вместе с пищей

Твёрдые капсулы следует принимать целиком, запивая водой. Приём препарата должен осуществляться не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после еды.

Другие лекарственные средства и Орбенин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Метотрексат — препарат, применяемый при некоторых формах артрита и при лечении псориаза.
• Другие антибиотики (лекарственные средства, применяемые при бактериальных инфекциях), такие как хлорамфеникол, тетрациклины, макролиды или сульфаниламиды. Эти антибиотики могут снижать эффективность Орбенина.
• Аминогликозиды, поскольку их применение должно быть раздельным по отношению к Орбенину.
• Пробенецид — препарат, применяемый при лечении подагры, поскольку он может усиливать действие Орбенина.

? Варфарин или другие лекарственные средства-антикоагулянты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Данное лекарственное средство проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начинать грудное вскармливание.

Лечение следует прекратить в случае появления диареи, кандидоза или кожных высыпаний у ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Отсутствуют данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Орбенин содержит натрий:

Этот препарат содержит 25,3 мг (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой капсуле. Это соответствует 1,26 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Орбенин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза зависит от массы тела, а также от состояния функции почек и печени.

Взрослым

Рекомендуемая обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 500 мг каждые 4–6 часов в зависимости от тяжести и локализации инфекции. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.

Доза может быть скорректирована в случае серьёзных нарушений функции почек или печени.

Препарат следует принимать предпочтительно натощак (за 1 час до или через 2 часа после еды).

Как и при любой антибиотикотерапии, приём клоксацилина следует продолжать в течение 48–72 часов после нормализации температуры тела или после получения подтверждения эрадикации бактерий.

Применение у детей

Для применения у детей младше 10 лет может использоваться пероральная суспензия клоксацилина.

Рекомендуемые дозы варьируют от 50 до 100 мг/кг/сут в раздельных дозах.

Режим дозирования у детей с почечной и/или печеночной недостаточностью недостаточно изучен.

Если вы примете Орбенин в количестве больше рекомендованного

Если вы (или кто-либо другой) случайно примете большое количество капсул одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил какие-либо капсулы, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Орбенин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Орбенин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): тяжелые поражения кожи: сильное покраснение кожи, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

— Аллергические реакции на коже: зуд, кожная сыпь, крапивница.

— Диарея, тошнота и рвота.

— Снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов в крови.

— Неврологические симптомы: судороги (нарушение психического состояния, сопровождающееся мышечными сокращениями). Этот побочный эффект чаще встречается у пациентов с выраженным снижением функции почек.

— Желтуха (пожелтение кожи), повышение уровня печеночных ферментов, гепатит (воспаление печени).

Также у пациентов, чувствительных к пенициллинам, могут возникать аллергические реакции, такие как отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тяжелая или длительная диарея, а также наличие крови или слизи в кале.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Орбенина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Орбенин 500 мг капсулы твёрдые, упаковка по 20, 40 и 500 капсул: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Орбенин 500 мг капсул твёрдых

Действующее вещество — клоксациллин (в виде натриевой соли). Каждая капсула содержит 500 мг клоксациллина (в виде натриевой соли).

Вспомогательные вещества:

стеарат магния

Внешний вид препарата и состав упаковки

Блистерная упаковка, содержащая 20, 40 или 500 капсул твёрдых желатиновых с корпусом оранжевого цвета и крышечкой чёрного цвета, с нанесением надписи «Orbenin 500».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Рейг Жофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Ответственный за производство:

Лабораторио Рейг Хофре, С.А.

Харама, 111 — 45007

Толедо (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/